Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto degli Ormoni Sessuali sulla Risposta alla Cannabis

10 febbraio 2026 aggiornato da: Natasha Mason, Maastricht University

L'influenza degli ormoni sessuali femminili sulla risposta soggettiva e cognitiva alla cannabis

L'obiettivo di questo studio è determinare sistematicamente se la risposta alla cannabis nelle donne è correlata alle fluttuazioni del SH durante il ciclo mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo di cannabis sta aumentando a livello globale a causa della legalizzazione e dell'uso terapeutico, sollevando preoccupazioni riguardo al suo impatto sul funzionamento quotidiano e agli effetti a lungo termine. Mentre la ricerca ha esplorato i rischi della cannabis, la maggiore vulnerabilità delle donne ai suoi effetti avversi è stata trascurata. Le donne sperimentano reazioni negative acute più intense e progrediscono verso il disturbo da uso di cannabis più rapidamente degli uomini. Questa disparità di genere è probabilmente dovuta alle fluttuazioni degli ormoni sessuali (SH) legate al ciclo mestruale, sottolineando la necessità di studiare l'impatto differenziale della cannabis sulle donne per affrontare i rischi specifici di genere e informare gli approcci terapeutici. Le influenze acute della cannabis (300 μg THC/kg di peso corporeo) sullo stato soggettivo e sulla cognizione saranno valutate in tre diverse fasi del ciclo mestruale e confrontate con una condizione placebo in uno studio in doppio cieco, randomizzato, entro soggetto in donne biologiche che usano cannabis occasionalmente.

Obiettivo primario: Valutare gli effetti soggettivi acuti del farmaco (effetto buono/cattivo del farmaco, gradimento/desiderio del farmaco, ansia), la cognizione (attenzione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione delle informazioni, memoria verbale, fluidità verbale, inibizione motoria) e la farmacocinetica della cannabis nelle donne in 3 diverse fasi del ciclo mestruale, rispetto a una condizione placebo.

Obiettivo secondario: Valutare gli effetti acuti della cannabis sull'interocezione e sul dolore nelle donne in 3 diverse fasi del ciclo mestruale, rispetto a una condizione placebo.

Obiettivo terziario: Valutare gli effetti acuti della cannabis sulla metacognizione e sull'espressione dei marcatori infiammatori nelle donne in 3 diverse fasi del ciclo mestruale, rispetto a una condizione placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna biologica
  • Ha consumato cannabis tra 1 volta al mese e 2 volte alla settimana nell'anno precedente
  • Età compresa tra 18 e 40 anni
  • Priva di farmaci psicotropi
  • Priva di contraccettivi ormonali
  • Ciclo mestruale regolare (ultimi 3 cicli con durata compresa tra 21 e 35 giorni).
  • Buona salute fisica determinata da esame medico e analisi di laboratorio
  • Assenza di qualsiasi condizione medica, endocrina e neurologica maggiore determinata da esame medico e analisi di laboratorio
  • Peso normale, indice di massa corporea (peso/altezza2) compreso tra 18 e 28 kg/m2
  • Consenso informato scritto
  • Buona conoscenza e comprensione della lingua inglese
  • I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dall'assumere sostanze psicoattive illecite durante lo studio.
  • I partecipanti devono essere disposti a bere solo liquidi analcolici e niente caffè, tè nero o verde, o bevande energetiche dopo la mezzanotte della sera prima della sessione di studio, così come durante il giorno dello studio.
  • I partecipanti devono essere disposti a non guidare un veicolo stradale o ad operare macchinari entro 24 ore dopo la somministrazione della sostanza.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tossicodipendenza (determinata dal questionario medico, questionario sulle droghe ed esame medico)
  • Gravidanza o allattamento o gravidanza pianificata durante la partecipazione allo studio
  • Ipertensione (diastolica > 90 mmHg; sistolica > 140 mmHg)
  • Disturbo psichiatrico attuale o pregresso (determinato dal questionario medico ed esame medico)
  • Presenza attuale o storia di psicosi in parenti di primo grado
  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta
  • Storia di disfunzioni cardiache (aritmia, cardiopatia ischemica,...)
  • Fumo di tabacco (>20 al giorno)
  • Consumo eccessivo di alcol (>20 consumi alcolici a settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabis
Tutti i partecipanti riceveranno cannabis in 3 occasioni separate durante diverse fasi del ciclo mestruale.
Droga: Cannabis
Bedrobinol (13,5% THC) risultante in 300 µg/kg di peso corporeo di THC, somministrato tramite vaporizzatore Storz e Bickel Mighty Medic.
Altri nomi:
  • Tetraidrocannabinolo
Comparatore placebo: Canapa Knaster
Tutti i partecipanti riceveranno la canapa knaster in 3 occasioni separate durante diverse fasi del ciclo mestruale.
Droga: Knaster Hemp
Il placebo consisterà in knaster hemp, una miscela di erbe aromatiche per il fumo liberamente in vendita. I partecipanti riceveranno una dose di 50 mg di knaster hemp, somministrata tramite un vaporizzatore Storz and Bickel Mighty Medic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi del farmaco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Gli effetti soggettivi del farmaco saranno misurati tramite il questionario sugli effetti del farmaco
Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Concentrazione di THC nel sangue
Lasso di tempo: Baseline (-0,5 ore) e a intervalli di tempo prestabiliti fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Verrà prelevato un campione di sangue per valutare la concentrazione di THC nel sangue.
Baseline (-0,5 ore) e a intervalli di tempo prestabiliti fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Valutazione retrospettiva degli effetti del farmaco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
La valutazione retrospettiva degli effetti del farmaco sarà misurata tramite rapporti soggettivi sulla scala di valutazione a 5 dimensioni degli stati alterati di coscienza
Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Sensibilità al rinforzo del cannabis
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Misurato tramite il questionario sulla sensibilità al rinforzo del cannabis,
Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Desiderio di Marijuana
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Misurato tramite il questionario sul desiderio di marijuana
Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Misurato tramite l'inventario dell'ansia di stato-tratto
Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interocezione
Lasso di tempo: +1 ora e 15 minuti dopo la somministrazione
Il compito di discriminazione della frequenza cardiaca verrà utilizzato per valutare l'interocezione.
+1 ora e 15 minuti dopo la somministrazione
Esperienza soggettiva del dolore
Lasso di tempo: +2,5 ore dopo la somministrazione
Verrà utilizzato il compito del pressore freddo. Il dolore viene valutato in base a quanti secondi i partecipanti riescono a mantenere la mano nell'acqua.
+2,5 ore dopo la somministrazione
Attenzione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
l'attenzione sarà valutata tramite il test di vigilanza psicomotoria
Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Sarà valutato tramite il test di sostituzione del simbolo numerico
Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Memoria Verbale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l’inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Sarà valutato tramite il Test di Memoria Verbale Immediata e Ritardata
Immediatamente dopo l’inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Fluenza verbale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Sarà valutato mediante il test di fluidità animale
Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Inibizione Motoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Valutato tramite il compito di segnale di arresto
Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Soglia del dolore
Lasso di tempo: +2,5 ore dopo la somministrazione
Per valutare i cambiamenti nella soglia del dolore, verrà utilizzato il compito della soglia del dolore da pressione.
+2,5 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metacognizione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Prima e dopo ogni compito, ai partecipanti verranno mostrati testi completi che spiegano il compito, chiedendo loro quanto bene credono di poterlo svolgere, e al termine, quanto bene pensano di averlo eseguito.
Immediatamente dopo l'inalazione, fino a 3,5 ore dopo la somministrazione
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Al basale (-0.5) e 3.5 ore dopo la somministrazione del trattamento
I campioni di sangue saranno raccolti per misurare i livelli di citochine infiammatorie
Al basale (-0.5) e 3.5 ore dopo la somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL87464.068.24/

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannabis

Prove cliniche su Cannabis

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi