Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hormonów płciowych na reakcję na konopie

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Natasha Mason, Maastricht University

Wpływ żeńskich hormonów płciowych na subiektywną i poznawczą reakcję na konopie

Celem tego badania jest systematyczne określenie, czy reakcja na konopie u kobiet jest związana z wahaniami SH w trakcie cyklu menstruacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsumpcja konopi zwiększa się na całym świecie z powodu legalizacji i stosowania terapeutycznego, co budzi obawy dotyczące jej wpływu na codzienne funkcjonowanie i długoterminowe skutki. Podczas gdy badania analizowały ryzyka związane z konopiami, zwiększona podatność kobiet na ich niekorzystne skutki została pominięta. Kobiety doświadczają silniejszych ostrych negatywnych reakcji i szybciej rozwijają zaburzenia związane z używaniem konopi niż mężczyźni. Ta różnica płciowa wynika prawdopodobnie z wahań hormonów płciowych (SH) związanych z cyklem miesiączkowym, podkreślając potrzebę badania zróżnicowanego wpływu konopi na kobiety w celu uwzględnienia specyficznych dla płci ryzyk i informowania o podejściach terapeutycznych. Ostre wpływy konopi (300 µg THC/kg masy ciała) na stan subiektywny i funkcje poznawcze będą oceniane w trzech różnych etapach cyklu miesiączkowego i porównywane z warunkiem placebo w podwójnie ślepej, randomizowanej, wewnątrzpodmiotowej próbie z udziałem okazjonalnie używających konopie biologicznych kobiet.

Główny cel: Ocenić ostre subiektywne efekty narkotykowe (dobry/zły efekt narkotykowy, lubienie/pragnienie narkotyku, lęk), funkcje poznawcze (uwaga, pamięć robocza, szybkość przetwarzania informacji, pamięć werbalna, płynność werbalna, hamowanie motoryczne) oraz farmakokinetykę konopi u kobiet w 3 różnych fazach cyklu miesiączkowego w porównaniu z warunkiem placebo.

Cel drugorzędny: Ocenić ostre efekty konopi na interocepcję i ból u kobiet w 3 różnych fazach cyklu miesiączkowego w porównaniu z warunkiem placebo.

Cel trzeciorzędny: Ocenić ostre efekty konopi na metapoznanie i ekspresję markerów zapalnych u kobiet w 3 różnych fazach cyklu miesiączkowego w porównaniu z warunkiem placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta biologiczna
  • Stosowanie konopi indyjskich od 1 raza w miesiącu do 2 razy w tygodniu w ciągu ostatniego roku
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Brak przyjmowania leków psychotropowych
  • Brak stosowania hormonalnej antykoncepcji
  • Regularny cykl menstruacyjny (ostatnie 3 cykle o czasie trwania od 21 do 35 dni)
  • Dobry stan zdrowia fizycznego potwierdzony badaniem lekarskim i analizą laboratoryjną
  • Brak poważnych schorzeń medycznych, endokrynologicznych i neurologicznych potwierdzony badaniem lekarskim i analizą laboratoryjną
  • Prawidłowa masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m²
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dobra znajomość i rozumienie języka angielskiego
  • Uczestniczki muszą być gotowe powstrzymać się od przyjmowania nielegalnych substancji psychoaktywnych podczas badania
  • Uczestniczki muszą być gotowe pić wyłącznie płyny bezalkoholowe i nie pić kawy, czarnej ani zielonej herbaty ani napojów energetycznych po północy w wieczór przed sesją badania, jak również w dniu badania
  • Uczestniczki muszą być gotowe nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w ciągu 24 godzin po podaniu substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uzależnienia od narkotyków (ustalona na podstawie kwestionariusza medycznego, kwestionariusza narkotykowego i badania lekarskiego)
  • Ciaża lub laktacja lub planowana ciąża podczas uczestnictwa w badaniu
  • Nadciśnienie tętnicze (rozkurczowe > 90 mmHg; skurczowe > 140 mmHg)
  • Aktualne lub przebyte zaburzenia psychiczne (ustalone na podstawie kwestionariusza medycznego i badania lekarskiego)
  • Aktualna obecność lub historia psychozy u krewnych pierwszego stopnia
  • Jakiekolwiek przewlekłe lub ostre schorzenie medyczne
  • Historia zaburzeń czynności serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, ...)
  • Palenie tytoniu (>20 papierosów dziennie)
  • Nadmierne picie alkoholu (>20 porcji alkoholu tygodniowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konopie
Wszyscy uczestnicy otrzymają konopie indyjskie w trzech oddzielnych sesjach podczas różnych faz cyklu miesiączkowego.
Lek: Kannabis
Bedrobinol (13,5% THC) skutkujący dawką 300 µg/kg masy ciała THC, podany za pomocą waporyzatora Storz and Bickel Mighty Medic.
Inne nazwy:
  • Tetrahydrokannabinol
Komparator placebo: Knaster konopi
Wszyscy uczestnicy otrzymają konopie knaster w 3 oddzielnych okazjach podczas różnych faz cyklu miesiączkowego.
Lek: Knaster Hemp
Placebo będzie składać się z knaster hemp, swobodnie sprzedawanej aromatycznej mieszanki ziołowej do palenia. Uczestnicy otrzymają dawkę 50 mg knaster hemp, podaną za pomocą inhalatora medycznego Storz and Bickel Mighty Medic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne efekty działania leku
Ramy czasowe: Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Subiektywne efekty działania leku będą mierzone za pomocą kwestionariusza efektu leku
Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Stężenie THC we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (-0,5 godziny) oraz w ustalonych przedziałach czasowych do 3,5 godziny po podaniu
Pobrana zostanie próbka krwi w celu oceny stężenia THC we krwi.
Linia bazowa (-0,5 godziny) oraz w ustalonych przedziałach czasowych do 3,5 godziny po podaniu
Retrospektywna ocena efektów działania leku
Ramy czasowe: Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Retrospektywna ocena działania leku będzie mierzona za pomocą subiektywnych raportów na 5-wymiarowej skali oceny zmienionych stanów świadomości
Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Wrażliwość na wzmocnienie kannabinoidowe
Ramy czasowe: Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Mierzony za pomocą kwestionariusza wrażliwości na wzmocnienie przez kannabinoidy,
Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Głód marihuany
Ramy czasowe: Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Zmierzono za pomocą kwestionariusza głodu marihuany
Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Niepokój
Ramy czasowe: Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interocepcja
Ramy czasowe: +1 godzina 15 minut po podaniu
Zadanie dyskryminacji tętna zostanie wykorzystane do oceny interocepcji.
+1 godzina 15 minut po podaniu
Subiektywne doświadczenie bólu
Ramy czasowe: +2,5 godziny po podaniu
Zostanie zastosowane zadanie zimnego ciśnienia. Ból jest oceniany na podstawie tego, ile sekund uczestnicy mogą trzymać dłoń w wodzie.
+2,5 godziny po podaniu
Uwaga
Ramy czasowe: Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
uwaga będzie oceniana za pomocą testu psychomotorycznej czujności
Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Będzie oceniane za pomocą testu substytucji symboli cyfrowych
Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Będzie oceniane za pomocą Testu Pamięci Werbalnej Natychmiastowej i Odroczonej
Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Płynność słowna
Ramy czasowe: Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Będzie oceniane za pomocą testu płynności zwierzęcej
Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Hamowanie Motoryczne
Ramy czasowe: Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Oceniane za pomocą zadania sygnału stop
Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Próg bólu
Ramy czasowe: +2,5 godziny po podaniu
Aby ocenić zmiany w progu bólu, zastosowane zostanie zadanie progu bólu uciskowego.
+2,5 godziny po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metapoznanie
Ramy czasowe: Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Przed każdym zadaniem i po jego zakończeniu uczestnikom będą wyświetlane pełne tekstowe podpowiedzi wyjaśniające zadanie, pytające ich, jak dobrze ich zdaniem poradzą sobie z zadaniem, a po zakończeniu – jak dobrze ich zdaniem je wykonali.
Natychmiast po inhalacji, do 3,5 godziny po podaniu
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (-0,5) i 3,5 godziny po podaniu leczenia
Pobierane będą próbki krwi w celu pomiaru poziomów cytokin prozapalnych
W punkcie wyjściowym (-0,5) i 3,5 godziny po podaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL87464.068.24/

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kannabis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj