Влияние половых гормонов на реакцию на каннабис
10 февраля 2026 г. обновлено: Natasha Mason, Maastricht University
Влияние женских половых гормонов на субъективный и когнитивный ответ на каннабис
Целью данного исследования является систематическое определение того, связана ли реакция на каннабис у женщин с колебаниями SH на протяжении менструального цикла.
Обзор исследования
Подробное описание
Потребление каннабиса растет во всем мире в связи с легализацией и терапевтическим использованием, что вызывает опасения относительно его влияния на повседневное функционирование и долгосрочные эффекты. Хотя исследования изучали риски каннабиса, повышенная уязвимость женщин к его негативным эффектам осталась без внимания. Женщины испытывают более сильные острые негативные реакции и быстрее развивают расстройство, связанное с употреблением каннабиса, по сравнению с мужчинами. Это гендерное различие, вероятно, связано с колебаниями половых гормонов (ПГ) в зависимости от менструального цикла, что подчеркивает необходимость изучения дифференциального воздействия каннабиса на женщин для решения гендерно-специфических рисков и информирования подходов к лечению. Острые эффекты каннабиса (300 мкг ТГК/кг массы тела) на субъективное состояние и когнитивные функции будут оцениваться на трех различных стадиях менструального цикла и сравниваться с плацебо в двойном слепом рандомизированном внутрисубъектном исследовании с участием биологических женщин, иногда употребляющих каннабис.
Основная цель: оценить острые субъективные эффекты препарата (хороший/плохой эффект, симпатия/желание препарата, тревожность), когнитивные функции (внимание, рабочая память, скорость обработки информации, вербальная память, вербальная беглость, моторное торможение) и фармакокинетику каннабиса у женщин в 3 различных фазах менструального цикла по сравнению с плацебо.
Вторичная цель: оценить острые эффекты каннабиса на интероцепцию и боль у женщин в 3 различных фазах менструального цикла по сравнению с плацебо.
Третичная цель: оценить острые эффекты каннабиса на метакогницию и экспрессию воспалительных маркеров у женщин в 3 различных фазах менструального цикла по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University
-
Контакт:
- Natasha L Mason, PhD
- Номер телефона: +31 (0)43 388 1382
- Электронная почта: natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Биологический женский пол
- Употребление каннабиса от 1 раза в месяц до 2 раз в неделю в течение предыдущего года
- Возраст от 18 до 40 лет
- Отсутствие приема психотропных препаратов
- Отсутствие гормональной контрацепции
- Регулярный менструальный цикл (последние 3 цикла продолжительностью от 21 до 35 дней).
- Хорошее физическое здоровье, подтвержденное медицинским осмотром и лабораторными анализами
- Отсутствие серьезных медицинских, эндокринных и неврологических заболеваний, подтвержденное медицинским осмотром и лабораторными анализами
- Нормальный вес, индекс массы тела (вес/рост2) от 18 до 28 кг/м2
- Письменное информированное согласие
- Хорошее знание и понимание английского языка
- Участники должны быть готовы воздерживаться от приема нелегальных психоактивных веществ во время исследования.
- Участники должны быть готовы пить только безалкогольные напитки и не употреблять кофе, черный или зеленый чай, или энергетические напитки после полуночи накануне сессии исследования, а также в день исследования.
- Участники должны быть готовы не управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение 24 часов после введения вещества.
Критерии исключения:
- История наркотической зависимости (определяется медицинской анкетой, анкетой по наркотикам и медицинским осмотром)
- Беременность или лактация, или планирование беременности во время участия в исследовании
- Гипертония (диастолическое > 90 мм рт.ст.; систолическое > 140 мм рт.ст.)
- Текущее или наличие в анамнезе психического расстройства (определяется медицинской анкетой и медицинским осмотром)
- Текущее наличие или история психозов у родственников первой степени родства
- Любое хроническое или острое заболевание
- История сердечных дисфункций (аритмия, ишемическая болезнь сердца,…)
- Курение табака (>20 сигарет в день)
- Чрезмерное употребление алкоголя (>20 алкогольных напитков в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабис
Все участники получат каннабис в 3 отдельных случаях в разные фазы менструального цикла.
|
Бедробинол (13,5% ТГК) в дозе 300 мкг/кг массы тела ТГК, вводимый с помощью испарителя Storz and Bickel Mighty Medic.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Knaster hemp
Все участники получат коноплю knaster в 3 отдельных случаях в разные фазы менструального цикла.
|
Плацебо будет состоять из knaster hemp, свободно продаваемой ароматной травяной смеси для курения.
Участники получат дозу 50 мг knaster hemp, вводимую через вапорайзер Storz and Bickel Mighty Medic.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные эффекты лекарственного средства
Временное ограничение: Сразу после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
Субъективные эффекты препарата будут измеряться с помощью анкеты оценки действия препарата
|
Сразу после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
|
Концентрация ТГК в крови
Временное ограничение: Базовый уровень (-0.5 часа) и в установленные временные периоды до 3.5 часов после введения
|
Будет взят образец крови для оценки концентрации ТГК в крови.
|
Базовый уровень (-0.5 часа) и в установленные временные периоды до 3.5 часов после введения
|
|
Ретроспективная оценка эффектов препарата
Временное ограничение: Сразу после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
Ретроспективная оценка эффектов препарата будет измеряться с помощью субъективных отчетов по 5-мерной шкале оценки измененных состояний сознания
|
Сразу после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
|
Чувствительность к подкрепляющему действию каннабиса
Временное ограничение: Немедленно после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
Измеряется с помощью опросника чувствительности к подкреплению каннабисом,
|
Немедленно после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
|
Тяга к марихуане
Временное ограничение: Непосредственно при ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
Измеряется с помощью опросника по тяге к марихуане
|
Непосредственно при ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Непосредственно после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
Измеряется с помощью опросника тревожности Спилбергера-Ханина (STAI)
|
Непосредственно после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интероцепция
Временное ограничение: +1 час 15 минут после введения
|
Задача различения частоты сердечных сокращений будет использоваться для оценки интероцепции.
|
+1 час 15 минут после введения
|
|
Субъективное восприятие боли
Временное ограничение: +2.5 часа после введения
|
Будет использована холодовая проба.
Боль оценивается по тому, сколько секунд участники могут держать руку в воде.
|
+2.5 часа после введения
|
|
Внимание
Временное ограничение: Сразу после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
внимание будет оцениваться с помощью психомоторного теста на бдительность
|
Сразу после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
|
Скорость обработки информации
Временное ограничение: Непосредственно после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
Будет оцениваться с помощью теста подстановки цифровых символов
|
Непосредственно после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
|
Вербальная память
Временное ограничение: Непосредственно при вдыхании, до 3,5 часов после введения
|
Будет оценено с помощью Немедленного и Отсроченного теста вербальной памяти
|
Непосредственно при вдыхании, до 3,5 часов после введения
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: Сразу после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
Будет оцениваться с помощью теста на беглость речи у животных
|
Сразу после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
|
Моторное торможение
Временное ограничение: Непосредственно при вдыхании, до 3,5 часов после введения
|
Оценивается с помощью задачи остановки сигнала
|
Непосредственно при вдыхании, до 3,5 часов после введения
|
|
Болевой порог
Временное ограничение: +2.5 часа после введения
|
Для оценки изменений болевого порога будет использоваться задача определения порога давления, вызывающего боль.
|
+2.5 часа после введения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метапознание
Временное ограничение: Непосредственно после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
Перед каждым заданием и после него участникам будут показаны полные текстовые инструкции, объясняющие задание, и будет задан вопрос о том, насколько хорошо, по их мнению, они справятся с заданием, а после выполнения — насколько хорошо, по их мнению, они его выполнили.
|
Непосредственно после ингаляции, до 3,5 часов после введения
|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: На исходном уровне (-0.5) и через 3.5 часа после введения лечения
|
Будет взята кровь для измерения уровня воспалительных цитокинов
|
На исходном уровне (-0.5) и через 3.5 часа после введения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL87464.068.24/
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .