性激素对大麻反应的影响
2026年2月10日 更新者：Natasha Mason、Maastricht University
女性性激素对大麻主观反应和认知反应的影响
本研究旨在系统性地确定人类女性对大麻的反应是否与整个月经周期中SH（性激素）的波动有关。
研究概览
详细说明
随着大麻的合法化和治疗用途，全球大麻消费量正在增加，这引发了对大麻对日常功能和长期影响的担忧。 虽然研究已经探讨了大麻的风险，但女性对其不良影响的更高脆弱性一直被忽视。 女性比男性经历更强烈的急性负面反应，并更快地发展为大麻使用障碍。 这种性别差异可能源于与月经周期相关的性激素（SH）波动，这强调了研究大麻对女性的差异影响的重要性，以解决性别特定风险并指导治疗方法。 在一项双盲、随机、受试者内研究中，将评估大麻（300 μg THC/公斤体重）在月经周期三个不同阶段对主观状态和认知的急性影响，并与安慰剂条件进行比较，研究对象为偶尔使用大麻的生物学女性。
主要目标：评估大麻在女性月经周期三个不同阶段的急性主观药物效应（良好/不良药物效应、药物喜好/渴望、焦虑）、认知（注意力、工作记忆、信息处理速度、言语记忆、言语流畅性、运动抑制）和药代动力学，与安慰剂条件进行比较。
次要目标：评估大麻在女性月经周期三个不同阶段对内在感知和疼痛的急性影响，与安慰剂条件进行比较。
第三目标：评估大麻在女性月经周期三个不同阶段对元认知和炎症标志物表达的急性影响，与安慰剂条件进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University
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接触：
- Natasha L Mason, PhD
- 电话号码：+31 (0)43 388 1382
- 邮箱：natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 生物学女性
- 上一年内使用大麻频率为每月1次至每周2次
- 年龄在18至40岁之间
- 未使用精神类药物
- 未使用激素类避孕措施
- 月经周期规律（最近3个周期持续时间为21至35天）
- 经医学检查和实验室分析确认身体健康状况良好
- 经医学检查和实验室分析确认无重大内科、内分泌及神经系统疾病
- 体重正常，身体质量指数（体重/身高²）介于18至28 kg/m²之间
- 签署书面知情同意书
- 具备良好的英语理解与应用能力
- 受试者必须同意在研究期间避免使用非法精神活性物质
- 受试者必须同意在研究前一晚午夜后及研究当日，仅饮用无酒精饮品，不饮用咖啡、红茶、绿茶或功能饮料
- 受试者必须同意在药物给药后24小时内不驾驶交通工具或操作机械设备
排除标准：
- 药物成瘾史（通过医学问卷、药物问卷及医学检查确定）
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕
- 高血压（舒张压 > 90 mmHg；收缩压 > 140 mmHg）
- 当前或既往有精神疾病史（通过医学问卷及医学检查确定）
- 一级亲属当前或既往有精神病史
- 任何慢性或急性疾病
- 心脏功能障碍史（心律失常、缺血性心脏病等）
- 吸烟（每日 > 20支）
- 过量饮酒（每周 > 20次酒精摄入）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻
所有参与者将在月经周期的不同阶段分别接受3次大麻给药。
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Bedrobinol（13.5% THC）导致每公斤体重300微克THC，通过Storz and Bickel Mighty Medic雾化器给药。
其他名称：
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安慰剂比较：Knaster 大麻
所有参与者将在月经周期的不同阶段分别三次接受克纳斯特大麻。
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安慰剂将包含克纳斯特大麻，一种可自由销售的用于吸烟的芳香草药混合物。
参与者将接受50毫克克纳斯特大麻的剂量，通过Storz和Bickel Mighty Medic蒸发器给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观药物效应
大体时间：吸入后即刻起，至给药后3.5小时内
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主观药物效应将通过药物效应问卷进行测量
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吸入后即刻起，至给药后3.5小时内
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血液中四氢大麻酚浓度
大体时间：基线（-0.5小时）以及给药后至3.5小时的设定时间段
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将采集血样以评估血液中的THC浓度。
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基线（-0.5小时）以及给药后至3.5小时的设定时间段
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药物效应的回顾性评估
大体时间：吸入后立即起效，持续至给药后3.5小时
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药物效应的回顾性评分将通过5维意识改变状态评定量表的主观报告进行测量
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吸入后立即起效，持续至给药后3.5小时
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对强化的敏感性
大体时间：吸入后立即起效，药效可持续至给药后3.5小时
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通过大麻强化敏感性问卷进行测量，
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吸入后立即起效，药效可持续至给药后3.5小时
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大麻渴望
大体时间：吸入后立即起效，给药后最长3.5小时
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通过大麻渴望问卷测量
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吸入后立即起效，给药后最长3.5小时
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焦虑
大体时间：吸入后立即起效，药效持续至给药后最长3.5小时
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通过状态-特质焦虑量表测量
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吸入后立即起效，药效持续至给药后最长3.5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内感受
大体时间：+1 小时 15 分钟给药后
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心率辨别任务将用于评估内感受。
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+1 小时 15 分钟给药后
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疼痛的主观体验
大体时间：给药后2.5小时
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将使用冷加压任务。
通过参与者能将手放在水中的秒数来评估疼痛程度。
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给药后2.5小时
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注意力
大体时间：吸入后立即起效，药效持续至给药后3.5小时
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注意力将通过精神运动警觉性测试进行评估
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吸入后立即起效，药效持续至给药后3.5小时
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信息处理速度
大体时间：吸入后立即起效，持续至给药后3.5小时
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将通过数字符号替代测试进行评估
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吸入后立即起效，持续至给药后3.5小时
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言语记忆
大体时间：吸入后即刻起，至给药后3.5小时内
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将通过即时和延迟语言记忆测试进行评估
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吸入后即刻起，至给药后3.5小时内
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言语流畅性
大体时间：吸入后立即起效，药效可持续至给药后3.5小时
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将通过动物流畅性测试进行评估
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吸入后立即起效，药效可持续至给药后3.5小时
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运动抑制
大体时间：吸入后立即起效，药效可持续至给药后3.5小时
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通过停止信号任务进行评估
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吸入后立即起效，药效可持续至给药后3.5小时
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痛阈
大体时间：给药后2.5小时
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为评估痛阈变化，将采用压力痛阈测试任务。
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给药后2.5小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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元认知
大体时间：吸入后立即起效，药效持续至给药后3.5小时
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在每个任务前后，参与者将看到完整的文本提示，解释任务内容，询问他们认为自己在任务中会表现如何，以及在完成后他们认为自己表现如何。
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吸入后立即起效，药效持续至给药后3.5小时
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炎症细胞因子
大体时间：在基线（-0.5）和治疗给药后3.5小时
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将采集血样以测量炎症细胞因子水平
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在基线（-0.5）和治疗给药后3.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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