Impacto de las Hormonas Sexuales en la Respuesta al Cannabis
10 de febrero de 2026 actualizado por: Natasha Mason, Maastricht University
La Influencia de las Hormonas Sexuales Femeninas en la Respuesta Subjetiva y Cognitiva al Cannabis
El objetivo de este estudio es determinar sistemáticamente si la respuesta al cannabis en mujeres humanas está relacionada con las fluctuaciones de SH a lo largo del ciclo menstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de cannabis está aumentando a nivel mundial debido a su legalización y uso terapéutico, lo que genera preocupaciones sobre su impacto en el funcionamiento diario y los efectos a largo plazo. Si bien la investigación ha explorado los riesgos del cannabis, se ha pasado por alto la mayor vulnerabilidad de las mujeres a sus efectos adversos. Las mujeres experimentan reacciones negativas agudas más fuertes y progresan más rápido hacia el trastorno por consumo de cannabis que los hombres. Esta disparidad de género probablemente se deba a las fluctuaciones de las hormonas sexuales (HS) relacionadas con los ciclos menstruales, lo que enfatiza la necesidad de estudiar el impacto diferencial del cannabis en las mujeres para abordar los riesgos específicos de género e informar los enfoques de tratamiento. Las influencias agudas del cannabis (300 μg de THC/kg de peso corporal) en el estado subjetivo y la cognición se evaluarán en tres etapas diferentes del ciclo menstrual y se compararán con una condición de placebo en un estudio doble ciego, aleatorizado y dentro del sujeto en mujeres biológicas que consumen cannabis ocasionalmente.
Objetivo principal: Evaluar los efectos agudos subjetivos de la droga (efecto bueno/malo de la droga, gusto/deseo por la droga, ansiedad), la cognición (atención, memoria de trabajo, velocidad de procesamiento de la información, memoria verbal, fluidez verbal, inhibición motora) y la farmacocinética del cannabis en mujeres en 3 fases diferentes del ciclo menstrual, en comparación con una condición de placebo.
Objetivo(s) secundario(s): evaluar los efectos agudos del cannabis en la interocepción y el dolor, en mujeres en 3 fases diferentes del ciclo menstrual, en comparación con una condición de placebo.
Objetivo(s) terciario(s): evaluar los efectos agudos del cannabis en la metacognición y la expresión de marcadores inflamatorios en mujeres en 3 fases diferentes del ciclo menstrual, en comparación con una condición de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University
-
Contacto:
- Natasha L Mason, PhD
- Número de teléfono: +31 (0)43 388 1382
- Correo electrónico: natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer biológica
- Ha consumido cannabis entre 1 vez al mes y 2 veces por semana durante el año anterior
- Edad entre 18 y 40 años
- Libre de medicación psicotrópica
- Libre de anticoncepción hormonal
- Ciclo menstrual regular (los últimos 3 ciclos con una duración entre 21 y 35 días).
- Buena salud física determinada por examen médico y análisis de laboratorio
- Ausencia de cualquier condición médica, endocrina y neurológica importante determinada por examen médico y análisis de laboratorio
- Peso normal, índice de masa corporal (peso/altura²) entre 18 y 28 kg/m²
- Consentimiento Informado por escrito
- Buen conocimiento y comprensión del idioma inglés
- Las participantes deben estar dispuestas a abstenerse de tomar sustancias psicoactivas ilícitas durante el estudio.
- Las participantes deben estar dispuestas a beber solo líquidos sin alcohol y no tomar café, té negro o verde, o bebidas energéticas después de la medianoche de la noche anterior a la sesión de estudio, así como durante el día del estudio.
- Las participantes deben estar dispuestas a no conducir un vehículo de tráfico ni operar máquinas dentro de las 24 h posteriores a la administración de la sustancia.
Criterios de exclusión:
- Historial de adicción a drogas (determinado por el cuestionario médico, cuestionario de drogas y examen médico)
- Embarazo o lactancia o embarazo planificado durante la participación en el estudio
- Hipertensión (diastólica > 90 mmHg; sistólica > 140 mmHg)
- Trastorno psiquiátrico actual o historial (determinado por el cuestionario médico y examen médico)
- Presencia actual o historial de psicosis en familiares de primer grado
- Cualquier condición médica crónica o aguda
- Historial de disfunciones cardíacas (arritmia, cardiopatía isquémica,…)
- Tabaquismo (>20 por día)
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos alcohólicos por semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cannabis
Todos los participantes recibirán cannabis en 3 ocasiones separadas durante diferentes fases del ciclo menstrual.
|
Bedrobinol (13,5% de THC) que resulta en 300 µg/kg de peso corporal de THC, administrado mediante un vaporizador Storz and Bickel Mighty Medic.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Cáñamo Knaster
Todos los participantes recibirán cáñamo knaster en 3 ocasiones separadas durante diferentes fases del ciclo menstrual.
|
El placebo consistirá en knaster hemp, una mezcla herbal aromática de venta libre para fumar.
Los participantes recibirán una dosis de 50 mg de knaster hemp, administrada mediante un vaporizador Storz and Bickel Mighty Medic.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos subjetivos del fármaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
Los efectos subjetivos del fármaco se medirán mediante el cuestionario de efectos del fármaco
|
Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
|
Concentración de THC en sangre
Periodo de tiempo: Línea basal (-0.5 horas) y en períodos de tiempo establecidos hasta 3.5 horas después de la administración
|
Se tomará una muestra de sangre para evaluar la concentración de THC en sangre.
|
Línea basal (-0.5 horas) y en períodos de tiempo establecidos hasta 3.5 horas después de la administración
|
|
Valoración retrospectiva de los efectos del fármaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
La valoración retrospectiva de los efectos del fármaco se medirá mediante informes subjetivos en la escala de valoración de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones
|
Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
|
Sensibilidad al refuerzo del cannabis
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
Medido mediante el cuestionario de sensibilidad al refuerzo del cannabis,
|
Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
|
Ansia de Marihuana
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
Medido mediante el cuestionario de deseo de consumir marihuana
|
Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
Medido mediante el inventario de ansiedad estado-rasgo
|
Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interocepción
Periodo de tiempo: +1 hora y 15 minutos después de la administración
|
La tarea de discriminación de la frecuencia cardíaca se utilizará para evaluar la interocepción.
|
+1 hora y 15 minutos después de la administración
|
|
Experiencia subjetiva del dolor
Periodo de tiempo: +2,5 horas después de la administración
|
Se utilizará la tarea de presión en frío.
El dolor se evalúa según cuántos segundos los participantes pueden mantener la mano en el agua.
|
+2,5 horas después de la administración
|
|
Atención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inhalación, hasta 3.5 horas después de la administración
|
la atención se evaluará mediante la prueba de vigilancia psicomotora
|
Inmediatamente después de la inhalación, hasta 3.5 horas después de la administración
|
|
Velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
Se evaluará mediante la prueba de sustitución de símbolos de dígitos
|
Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
|
Memoria Verbal
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
Se evaluará mediante la Prueba de Memoria Verbal Inmediata y Diferida
|
Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
|
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
Se evaluará mediante la prueba de fluidez animal
|
Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
|
Inhibición Motora
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
Evaluado mediante la tarea de señal de parada
|
Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
|
Umbral del dolor
Periodo de tiempo: +2.5 horas después de la administración
|
Para evaluar los cambios en el umbral del dolor, se utilizará la tarea de umbral de dolor por presión.
|
+2.5 horas después de la administración
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metacognición
Periodo de tiempo: Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
Antes y después de cada tarea, a los participantes se les mostrarán textos completos explicando la tarea, preguntándoles qué tan bien creen que lo harán en la tarea y, tras la finalización, qué tan bien creen que lo hicieron.
|
Inmediatamente tras la inhalación, hasta 3,5 horas después de la administración
|
|
Citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Al inicio (-0.5) y 3.5 horas después de la administración del tratamiento
|
Se recogerán muestras de sangre para medir los niveles de citoquinas inflamatorias
|
Al inicio (-0.5) y 3.5 horas después de la administración del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL87464.068.24/
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .