Invloed van Sekshormonen op de Reactie op Cannabis
10 februari 2026 bijgewerkt door: Natasha Mason, Maastricht University
De invloed van vrouwelijke geslachtshormonen op de subjectieve en cognitieve reactie op cannabis
Het doel van deze studie is om systematisch te bepalen of de cannabisrespons bij vrouwen gerelateerd is aan schommelingen in SH gedurende de menstruatiecyclus.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het cannabisgebruik neemt wereldwijd toe door legalisatie en therapeutisch gebruik, wat zorgen oproept over de impact op het dagelijks functioneren en de langetermijneffecten. Hoewel onderzoek de risico's van cannabis heeft onderzocht, is de grotere kwetsbaarheid van vrouwen voor de nadelige effecten over het hoofd gezien. Vrouwen ervaren sterkere acute negatieve reacties en ontwikkelen sneller een cannabisgebruiksstoornis dan mannen. Dit geslachtsverschil wordt waarschijnlijk veroorzaakt door schommelingen in geslachtshormonen (GH) gerelateerd aan de menstruatiecyclus, wat de noodzaak benadrukt om het verschillende effect van cannabis op vrouwen te bestuderen om geslachtsgebonden risico's aan te pakken en behandelmethoden te informeren. De acute effecten van cannabis (300 μg THC/kg lichaamsgewicht) op de subjectieve toestand en cognitie zullen worden beoordeeld in drie verschillende fasen van de menstruatiecyclus, en vergeleken met een placebo in een dubbelblinde, gerandomiseerde, within-subject studie bij occasioneel cannabis gebruikende biologische vrouwen.
Primair doel: Het beoordelen van de acute subjectieve drugseffecten (goed/slecht drugeffect, drugsliking/verlangen, angst), cognitie (aandacht, werkgeheugen, informatieverwerkingssnelheid, verbale geheugen, verbale vloeiendheid, motorische remming) en farmacokinetiek van cannabis bij vrouwen in 3 verschillende fasen van de menstruatiecyclus, vergeleken met een placebo.
Secundair(e) doel(en): Het beoordelen van de acute effecten van cannabis op interoceptie en pijn bij vrouwen in 3 verschillende fasen van de menstruatiecyclus, vergeleken met een placebo.
Tertiair(e) doel(en): Het beoordelen van de acute effecten van cannabis op metacognitie en expressie van ontstekingsmarkers bij vrouwen in 3 verschillende fasen van de menstruatiecyclus, vergeleken met een placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Maastricht University
-
Contact:
- Natasha L Mason, PhD
- Telefoonnummer: +31 (0)43 388 1382
- E-mail: natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biologisch vrouw
- Heeft cannabis gebruikt tussen 1 keer per maand en 2 keer per week in het afgelopen jaar
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Vrij van psychotrope medicatie
- Vrij van hormonale anticonceptie
- Een regelmatige menstruatiecyclus (laatste 3 cycli een duur tussen 21 en 35 dagen)
- Goede fysieke gezondheid zoals bepaald door medisch onderzoek en laboratoriumanalyse
- Afwezigheid van ernstige medische, endocriene en neurologische aandoeningen zoals bepaald door medisch onderzoek en laboratoriumanalyse
- Normaal gewicht, body mass index (gewicht/lengte²) tussen 18 en 28 kg/m²
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Goede kennis en begrip van de Engelse taal
- Deelnemers moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van illegale psychoactieve stoffen tijdens de studie
- Deelnemers moeten bereid zijn alleen alcoholvrije dranken te drinken en geen koffie, zwarte of groene thee, of energiedrankjes na middernacht van de avond voor de studiesessie, evenals tijdens de studiedag
- Deelnemers moeten bereid zijn niet binnen 24 uur na toediening van de stof een voertuig te besturen of machines te bedienen
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van drugsverslaving (vastgesteld door de medische vragenlijst, drugsvragenlijst en medisch onderzoek)
- Zwangerschap of borstvoeding of geplande zwangerschap tijdens deelname aan de studie
- Hypertensie (diastolisch > 90 mmHg; systolisch > 140 mmHg)
- Huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis (vastgesteld door de medische vragenlijst en medisch onderzoek)
- Huidige aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose bij eerstegraads familieleden
- Elke chronische of acute medische aandoening
- Voorgeschiedenis van hartfunctiestoornissen (aritmie, ischemische hartziekte,...)
- Tabaksroken (>20 per dag)
- Overmatig alcoholgebruik (>20 alcoholische consumpties per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cannabis
Alle deelnemers zullen cannabis ontvangen op 3 afzonderlijke momenten tijdens verschillende fasen van de menstruatiecyclus.
|
Bedrobinol (13,5% THC) resulterend in 300 µg/kg lichaamsgewicht THC, toegediend via een Storz and Bickel Mighty Medic vaporizer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Knaster hennep
Alle deelnemers zullen knaster hennep op 3 afzonderlijke gelegenheden ontvangen tijdens verschillende fasen van de menstruatiecyclus.
|
Placebo zal bestaan uit knaster hennep, een vrij verkrijgbaar aromatisch kruidenmengsel voor roken.
Deelnemers zullen een dosis van 50 mg knaster hennep ontvangen, toegediend via een Storz en Bickel Mighty Medic vaporizer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve geneesmiddeleffecten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inademing, tot 3,5 uur na toediening
|
Subjectieve geneesmiddeleffecten worden gemeten via de geneesmiddeleffecten-vragenlijst
|
Onmiddellijk na inademing, tot 3,5 uur na toediening
|
|
THC-concentratie in bloed
Tijdsspanne: Baseline (-0.5 uur) en op vaste tijdstippen tot 3,5 uur na toediening
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen om de THC-concentratie in het bloed te bepalen.
|
Baseline (-0.5 uur) en op vaste tijdstippen tot 3,5 uur na toediening
|
|
Retrospectieve beoordeling van geneesmiddeleffecten
Tijdsspanne: Direct na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
Retrospectieve beoordeling van geneesmiddeleffecten wordt gemeten via subjectieve rapporten op de 5-dimensionale beoordelingsschaal voor veranderde bewustzijnstoestanden
|
Direct na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
|
Gevoeligheid voor cannabisversterking
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inademing, tot 3,5 uur na toediening
|
Gemeten via de gevoeligheid voor cannabisversterking vragenlijst,
|
Onmiddellijk na inademing, tot 3,5 uur na toediening
|
|
Marihuana-hunkering
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inademing, tot 3,5 uur na toediening
|
Gemeten via de marihuana-hunkering vragenlijst
|
Onmiddellijk na inademing, tot 3,5 uur na toediening
|
|
Angst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
Gemeten via de State-Trait Anxiety Inventory
|
Onmiddellijk na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interoceptie
Tijdsspanne: +1 uur 15 minuten na toediening
|
De hartslagdiscriminatietaak zal worden gebruikt om interoceptie te beoordelen.
|
+1 uur 15 minuten na toediening
|
|
Subjectieve ervaring van pijn
Tijdsspanne: +2,5 uur na toediening
|
De koude pressor taak zal worden gebruikt.
Pijn wordt beoordeeld via hoeveel seconden deelnemers hun hand in het water kunnen houden.
|
+2,5 uur na toediening
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inademing, tot 3,5 uur na toediening
|
de aandacht zal worden beoordeeld via de psychomotorische waakzaamheidstest
|
Onmiddellijk na inademing, tot 3,5 uur na toediening
|
|
Informatieverwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
Wordt beoordeeld via de digit symbol substitution test
|
Onmiddellijk na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
|
Verbaal Geheugen
Tijdsspanne: Direct na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
Wordt beoordeeld via de Onmiddellijke en Uitgestelde Verbale Geheugentest
|
Direct na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
|
Verbale vlotheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
Wordt beoordeeld via de dierfluencytest
|
Onmiddellijk na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
|
Motorische Remming
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
Beoordeeld via de stop-signaaltaak
|
Onmiddellijk na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
|
Pijngrens
Tijdsspanne: +2,5 uur na toediening
|
Om veranderingen in de pijndrempel te beoordelen, zal de drukgevoeligheidsdrempel-taak worden gebruikt.
|
+2,5 uur na toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metacognitie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
Voor en na elke taak krijgen deelnemers volledige tekstprompts te zien die de taak uitleggen, hen vragen hoe goed ze denken dat ze de taak zullen uitvoeren, en na voltooiing hoe goed ze denken dat ze hebben gepresteerd.
|
Onmiddellijk na inhalatie, tot 3,5 uur na toediening
|
|
Ontstekingsbevorderende cytokines
Tijdsspanne: Bij baseline (-0.5) en 3.5 uur na toediening van de behandeling
|
Bloedmonsters worden afgenomen om de niveaus van inflammatoire cytokines te meten
|
Bij baseline (-0.5) en 3.5 uur na toediening van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL87464.068.24/
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .