Kjønnshormoners innvirkning på cannabisrespons
10. februar 2026 oppdatert av: Natasha Mason, Maastricht University
Kvinnelige kjønnshormoners innflytelse på subjektive og kognitive responser på cannabis
Målet med denne studien er å systematisk fastslå om cannabisresponsen hos menneskelige kvinner er relatert til SH-svingninger gjennom menstruasjonssyklusen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kannabiskonsum øker globalt på grunn av legalisering og terapeutisk bruk, noe som vekker bekymring for dens innvirkning på daglig funksjon og langsiktige effekter. Mens forskning har utforsket kannabisfaren, har den økte sårbarheten hos kvinner for dens negative virkninger blitt oversett. Kvinner opplever sterkere akutte negative reaksjoner og utvikler kannabisbrukslidelse raskere enn menn. Denne kjønnsforskjellen skyldes sannsynligvis svingninger i kjønnshormoner (SH) knyttet til menstruasjonssyklusen, noe som understreker behovet for å studere kannabis' forskjellige innvirkning på kvinner for å håndtere kjønnsspesifikke risikoer og informere behandlingstilnærminger. Akutte virkninger av kannabis (300 μg THC/kg kroppsvekt) på subjektiv tilstand og kognisjon vil bli vurdert i tre forskjellige faser av menstruasjonssyklusen, og sammenlignet med en placebo-tilstand i en dobbeltblind, randomisert, innenfor-subjekt studie med biologiske kvinner som bruker kannabis av og til.
Primært mål: Å vurdere de akutte subjektive rusmiddeleffektene (god/dårlig rusmiddeleffekt, rusmiddeleliking/onske, angst), kognisjon (oppmerksomhet, arbeidsminne, informasjonsprosesseringshastighet, verbal hukommelse, verbal flyt, motorisk hemming) og farmakokinetikken til kannabis hos kvinner i 3 forskjellige faser av menstruasjonssyklusen, sammenlignet med en placebo-tilstand.
Sekundært mål: Å vurdere de akutte effektene av kannabis på interoception og smerte, hos kvinner i 3 forskjellige faser av menstruasjonssyklusen, sammenlignet med en placebo-tilstand.
Tertiært mål: Å vurdere de akutte effektene av kannabis på metakognisjon og uttrykk av inflammatoriske markører hos kvinner i 3 forskjellige faser av menstruasjonssyklusen, sammenlignet med en placebo-tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Ta kontakt med:
- Natasha L Mason, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)43 388 1382
- E-post: natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biologisk kvinne
- Har brukt cannabis mellom 1 gang i måneden og 2 ganger i uken i løpet av det foregående året
- Alder mellom 18 og 40 år
- Fri for psykotrop medisin
- Fri for hormonell prevensjon
- En regelmessig menstruasjonssyklus (de siste 3 syklusene med en varighet mellom 21 og 35 dager).
- God fysisk helse fastslått ved medisinsk undersøkelse og laboratorieanalyse
- Fravær av alvorlige medisinske, endokrine og nevrologiske tilstander fastslått ved medisinsk undersøkelse og laboratorieanalyse
- Normal vekt, kroppsmasseindeks (vekt/høyde2) mellom 18 og 28 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke
- God kunnskap og forståelse av det engelske språket
- Deltakere må være villige til å avstå fra å innta ulovlige psykoaktive stoffer under studien.
- Deltakere må være villige til å kun drikke alkoholfrie væsker og ingen kaffe, svart eller grønn te, eller energidrikker etter midnatt kvelden før studieøkt, samt på studiedagen.
- Deltakere må være villige til ikke å kjøre trafikkfartøy eller betjene maskiner innen 24 timer etter substansadministrering.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med narkotikaavhengighet (fastslått ved medisinsk spørreskjema, narkotikaspørreskjema og medisinsk undersøkelse)
- Svangerskap eller amming eller planlagt svangerskap under studieopphold
- Høyt blodtrykk (diastolisk > 90 mmHg; systolisk > 140 mmHg)
- Nåværende eller historikk med psykisk lidelse (fastslått ved medisinsk spørreskjema og medisinsk undersøkelse)
- Nåværende tilstedeværelse eller historikk med psykose hos førstegrads slektninger
- Eventuell kronisk eller akutt medisinsk tilstand
- Historikk med hjertefunksjonsforstyrrelser (arytmi, iskemisk hjertesykdom,…)
- Tobakksrøyking (>20 per dag)
- Overdreven alkoholinntak (>20 alkoholenheter per uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabis
Alle deltakere vil motta cannabis ved 3 separate anledninger i ulike faser av menstruasjonssyklusen.
|
Bedrobinol (13,5 % THC) resulterte i 300 μg/kg kroppsvekt THC, administrert via en Storz and Bickel Mighty Medic-fordamper.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Knaster hamp
Alle deltakere vil motta knaster hamp på 3 separate anledninger i ulike faser av menstruasjonssyklusen.
|
Placebo vil bestå av knaster hamp, en fritt omsatt aromatisk urtemblanding for røyking.
Deltakerne vil motta en dose på 50 mg knaster hamp, administrert via en Storz and Bickel Mighty Medic-fordamper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive legemiddeleffekter
Tidsramme: Umiddelbart ved inhalasjon, opp til 3,5 timer etter administrering
|
Subjektive legemiddeleffekter vil bli målt via legemiddeleffektspørreskjemaet
|
Umiddelbart ved inhalasjon, opp til 3,5 timer etter administrering
|
|
THC-konsentrasjon i blod
Tidsramme: Baseline (-0,5 time) og ved fastsatte tidsperioder opptil 3,5 timer etter administrering
|
Blodprøve vil bli tatt for å vurdere THC-konsentrasjon i blodet.
|
Baseline (-0,5 time) og ved fastsatte tidsperioder opptil 3,5 timer etter administrering
|
|
Retrospektiv vurdering av legemiddeleffekter
Tidsramme: Umiddelbart ved innånding, opp til 3,5 timer etter administrering
|
Retrospektiv vurdering av legemiddeleffekter vil bli målt via subjektive rapporter på den 5-dimensjonale endrede bevissthetstilstanders vurderingsskala
|
Umiddelbart ved innånding, opp til 3,5 timer etter administrering
|
|
Følsomhet for cannabisforsterkning
Tidsramme: Umiddelbart ved inhalering, opptil 3,5 timer etter administrering
|
Målt via spørreskjemaet om sensitivitet for cannabisforsterkning,
|
Umiddelbart ved inhalering, opptil 3,5 timer etter administrering
|
|
Marihuana-sug
Tidsramme: Umiddelbart ved inhalering, opptil 3,5 timer etter administrering
|
Målt via marihuana-tørst-spørreskjemaet
|
Umiddelbart ved inhalering, opptil 3,5 timer etter administrering
|
|
Angst
Tidsramme: Umiddelbart ved inhalering, opptil 3,5 timer etter administrering
|
Målt via State-Trait angstinventar
|
Umiddelbart ved inhalering, opptil 3,5 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoception
Tidsramme: +1 time 15 minutter etter administrering
|
Hjertefrekvensdiskrimineringsøvelsen vil bli brukt for å vurdere interoepsjon.
|
+1 time 15 minutter etter administrering
|
|
Subjektiv opplevelse av smerte
Tidsramme: +2,5 timer etter administrering
|
Den kalde pressor-oppgaven vil bli brukt.
Smerte vurderes via hvor mange sekunder deltakerne kan holde hånden i vannet.
|
+2,5 timer etter administrering
|
|
OBS
Tidsramme: Umiddelbart ved inhalasjon, opptil 3,5 timer etter administrering
|
oppmerksomhet vil bli vurdert via den psykomotoriske oppmerksomhetstesten
|
Umiddelbart ved inhalasjon, opptil 3,5 timer etter administrering
|
|
Informasjonsprosesseringshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inhalering, opp til 3,5 timer etter administrering
|
Vil bli vurdert via siffer-symbol substitusjonstesten
|
Umiddelbart etter inhalering, opp til 3,5 timer etter administrering
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inhalasjon, opp til 3,5 timer etter administrering
|
Vil bli vurdert via den umiddelbare og forsinkede verbale minnetesten
|
Umiddelbart etter inhalasjon, opp til 3,5 timer etter administrering
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: Umiddelbart ved inhalasjon, opptil 3,5 timer etter administrering
|
Vil bli vurdert via dyrefluenstesten
|
Umiddelbart ved inhalasjon, opptil 3,5 timer etter administrering
|
|
Motorisk Hemming
Tidsramme: Umiddelbart ved inhalasjon, opptil 3,5 timer etter administrering
|
Vurdert via stoppsignaloppgaven
|
Umiddelbart ved inhalasjon, opptil 3,5 timer etter administrering
|
|
Smertegrense
Tidsramme: +2,5 timer etter administrering
|
For å vurdere endringer i smertegrensen, vil oppgaven med trykksmertegrense bli brukt.
|
+2,5 timer etter administrering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metakognisjon
Tidsramme: Umiddelbart ved inhalasjon, opp til 3,5 timer etter administrering
|
Før og etter hver oppgave vil deltakerne få vist fullstendige tekstprompts som forklarer oppgaven, og som spør dem hvor godt de tror de vil klare oppgaven, og etter fullføring, hvor godt de tror de presterte.
|
Umiddelbart ved inhalasjon, opp til 3,5 timer etter administrering
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Ved baseline (-0,5) og 3,5 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle nivået av inflammatoriske cytokiner
|
Ved baseline (-0,5) og 3,5 timer etter behandlingsadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL87464.068.24/
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .