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Impacto dos Hormônios Sexuais na Resposta à Cannabis

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Natasha Mason, Maastricht University

A Influência das Hormonas Sexuais Femininas na Resposta Subjetiva e Cognitiva à Cannabis

O objetivo deste estudo é determinar sistematicamente se a resposta à cannabis em mulheres humanas está relacionada com as flutuações de SH ao longo do ciclo menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O consumo de cannabis está a aumentar globalmente devido à legalização e uso terapêutico, levantando preocupações sobre o seu impacto no funcionamento diário e efeitos a longo prazo. Embora a investigação tenha explorado os riscos da cannabis, a maior vulnerabilidade das mulheres aos seus efeitos adversos tem sido negligenciada. As mulheres experienciam reações negativas agudas mais fortes e progridem para perturbação do uso de cannabis mais rapidamente do que os homens. Esta disparidade de género deve-se provavelmente às flutuações das hormonas sexuais (HS) relacionadas com os ciclos menstruais, enfatizando a necessidade de estudar o impacto diferencial da cannabis nas mulheres para abordar riscos específicos de género e informar abordagens de tratamento. As influências agudas da cannabis (300 μg THC/kg de peso corporal) no estado subjetivo e cognição serão avaliadas em três fases diferentes do ciclo menstrual, e comparadas a uma condição de placebo num estudo duplo-cego, randomizado, intra-sujeito em mulheres biológicas que usam cannabis ocasionalmente.

Objetivo Primário: Avaliar os efeitos subjetivos agudos da droga (efeito bom/mau da droga, gosto/vontade pela droga, ansiedade), cognição (atenção, memória de trabalho, velocidade de processamento de informação, memória verbal, fluência verbal, inibição motora), e farmacocinética da cannabis em mulheres em 3 fases diferentes do ciclo menstrual, comparadas a uma condição de placebo.

Objetivo(s) Secundário(s): avaliar os efeitos agudos da cannabis na interocepção e dor, em mulheres em 3 fases diferentes do ciclo menstrual, comparadas a uma condição de placebo.

Objetivo(s) Terciário(s): avaliar os efeitos agudos da cannabis na metacognição e expressão de marcadores inflamatórios em mulheres em 3 fases diferentes do ciclo menstrual, comparadas a uma condição de placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher biológica
  • Usou cannabis entre 1 vez por mês e 2 vezes por semana durante o ano anterior
  • Idade entre 18 e 40 anos
  • Livre de medicação psicotrópica
  • Livre de contraceção hormonal
  • Ciclo menstrual regular (últimos 3 ciclos com duração entre 21 e 35 dias).
  • Boa saúde física determinada por exame médico e análise laboratorial
  • Ausência de qualquer condição médica, endócrina e neurológica grave determinada por exame médico e análise laboratorial
  • Peso normal, índice de massa corporal (peso/altura²) entre 18 e 28 kg/m²
  • Consentimento Informado por escrito
  • Bom conhecimento e compreensão da língua inglesa
  • Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem café, chá preto ou verde, ou bebidas energéticas após a meia-noite da véspera da sessão do estudo, bem como durante o dia do estudo.
  • Os participantes devem estar dispostos a não conduzir veículos automóveis ou operar máquinas nas 24 horas após a administração da substância.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de dependência de drogas (determinado pelo questionário médico, questionário sobre drogas e exame médico)
  • Gravidez ou amamentação ou gravidez planeada durante a participação no estudo
  • Hipertensão (diastólica > 90 mmHg; sistólica > 140 mmHg)
  • Perturbação psiquiátrica atual ou no passado (determinada pelo questionário médico e exame médico)
  • Presença atual ou histórico de psicose em familiares de primeiro grau
  • Qualquer condição médica crónica ou aguda
  • Histórico de disfunções cardíacas (arritmia, doença cardíaca isquémica,…)
  • Tabagismo (>20 por dia)
  • Consumo excessivo de álcool (>20 consumos alcoólicos por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cannabis
Todos os participantes receberão cannabis em 3 ocasiões separadas durante diferentes fases do ciclo menstrual.
Bedrobinol (13,5% THC) resultando em 300 μg/kg de peso corporal de THC, administrado através de um vaporizador Storz e Bickel Mighty Medic.
Outros nomes:
  • Tetrahidrocanabinol
Comparador de Placebo: Cânhamo Knaster
Todos os participantes receberão cânhamo knaster em 3 ocasiões separadas durante diferentes fases do ciclo menstrual.
O placebo consistirá em cânhamo knaster, uma mistura de ervas aromáticas para fumar vendida livremente. Os participantes receberão uma dose de 50 mg de cânhamo knaster, administrada através de um vaporizador Storz and Bickel Mighty Medic.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos subjetivos do fármaco
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Os efeitos subjetivos do fármaco serão avaliados através do questionário de efeitos do fármaco
Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Concentração de THC no sangue
Prazo: Linha de base (-0,5 horas) e em períodos de tempo estabelecidos até 3,5 horas após a administração
Será recolhida uma amostra de sangue para avaliar a concentração de THC no sangue.
Linha de base (-0,5 horas) e em períodos de tempo estabelecidos até 3,5 horas após a administração
Avaliação retrospetiva dos efeitos do medicamento
Prazo: Imediatamente após inalação, até 3,5 horas após administração
A avaliação retrospetiva dos efeitos do fármaco será medida através de relatórios subjetivos na escala de avaliação de estados alterados de consciência de 5 dimensões
Imediatamente após inalação, até 3,5 horas após administração
Sensibilidade ao reforço do canábis
Prazo: Imediatamente após inalação, até 3,5 horas após administração
Medido através do questionário de sensibilidade ao reforço do cannabis,
Imediatamente após inalação, até 3,5 horas após administração
Desejo por Marijuana
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Medido através do questionário de desejo por marijuana
Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Ansiedade
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Medido através do inventário de ansiedade estado-traço
Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interoceção
Prazo: +1 hora e 15 minutos após administração
A tarefa de discriminação da frequência cardíaca será utilizada para avaliar a interocepção.
+1 hora e 15 minutos após administração
Experiência subjetiva da dor
Prazo: +2,5 horas após a administração
A tarefa de pressão a frio será utilizada. A dor é avaliada através de quantos segundos os participantes conseguem manter a mão na água.
+2,5 horas após a administração
Atenção
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
a atenção será avaliada através do teste de vigilância psicomotora
Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Velocidade de processamento de informação
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Será avaliado através do teste de substituição de símbolos digitais
Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Memória Verbal
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Será avaliado através do Teste de Memória Verbal Imediata e Diferida
Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Fluência verbal
Prazo: Imediatamente após inalação, até 3,5 horas após administração
Será avaliado através do teste de fluência animal
Imediatamente após inalação, até 3,5 horas após administração
Inibição Motora
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Avaliado através da tarefa de sinal de paragem
Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Limiar da dor
Prazo: +2,5 horas após administração
Para avaliar alterações no limiar da dor, será utilizada a tarefa de limiar da dor por pressão.
+2,5 horas após administração

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metacognição
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Antes e depois de cada tarefa, os participantes verão prompts de texto completo que explicam a tarefa, perguntando-lhes quão bem acreditam que irão realizar a tarefa e, após a conclusão, quão bem pensam que desempenharam.
Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
Citocinas inflamatórias
Prazo: Na linha de base (-0,5) e 3,5 horas após a administração do tratamento
Serão recolhidas amostras de sangue para medir os níveis de citocinas inflamatórias
Na linha de base (-0,5) e 3,5 horas após a administração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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