- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07417059
Impacto dos Hormônios Sexuais na Resposta à Cannabis
A Influência das Hormonas Sexuais Femininas na Resposta Subjetiva e Cognitiva à Cannabis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de cannabis está a aumentar globalmente devido à legalização e uso terapêutico, levantando preocupações sobre o seu impacto no funcionamento diário e efeitos a longo prazo. Embora a investigação tenha explorado os riscos da cannabis, a maior vulnerabilidade das mulheres aos seus efeitos adversos tem sido negligenciada. As mulheres experienciam reações negativas agudas mais fortes e progridem para perturbação do uso de cannabis mais rapidamente do que os homens. Esta disparidade de género deve-se provavelmente às flutuações das hormonas sexuais (HS) relacionadas com os ciclos menstruais, enfatizando a necessidade de estudar o impacto diferencial da cannabis nas mulheres para abordar riscos específicos de género e informar abordagens de tratamento. As influências agudas da cannabis (300 μg THC/kg de peso corporal) no estado subjetivo e cognição serão avaliadas em três fases diferentes do ciclo menstrual, e comparadas a uma condição de placebo num estudo duplo-cego, randomizado, intra-sujeito em mulheres biológicas que usam cannabis ocasionalmente.
Objetivo Primário: Avaliar os efeitos subjetivos agudos da droga (efeito bom/mau da droga, gosto/vontade pela droga, ansiedade), cognição (atenção, memória de trabalho, velocidade de processamento de informação, memória verbal, fluência verbal, inibição motora), e farmacocinética da cannabis em mulheres em 3 fases diferentes do ciclo menstrual, comparadas a uma condição de placebo.
Objetivo(s) Secundário(s): avaliar os efeitos agudos da cannabis na interocepção e dor, em mulheres em 3 fases diferentes do ciclo menstrual, comparadas a uma condição de placebo.
Objetivo(s) Terciário(s): avaliar os efeitos agudos da cannabis na metacognição e expressão de marcadores inflamatórios em mulheres em 3 fases diferentes do ciclo menstrual, comparadas a uma condição de placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University
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Contato:
- Natasha L Mason, PhD
- Número de telefone: +31 (0)43 388 1382
- E-mail: natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher biológica
- Usou cannabis entre 1 vez por mês e 2 vezes por semana durante o ano anterior
- Idade entre 18 e 40 anos
- Livre de medicação psicotrópica
- Livre de contraceção hormonal
- Ciclo menstrual regular (últimos 3 ciclos com duração entre 21 e 35 dias).
- Boa saúde física determinada por exame médico e análise laboratorial
- Ausência de qualquer condição médica, endócrina e neurológica grave determinada por exame médico e análise laboratorial
- Peso normal, índice de massa corporal (peso/altura²) entre 18 e 28 kg/m²
- Consentimento Informado por escrito
- Bom conhecimento e compreensão da língua inglesa
- Os participantes devem estar dispostos a abster-se de tomar substâncias psicoativas ilícitas durante o estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a beber apenas líquidos sem álcool e sem café, chá preto ou verde, ou bebidas energéticas após a meia-noite da véspera da sessão do estudo, bem como durante o dia do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a não conduzir veículos automóveis ou operar máquinas nas 24 horas após a administração da substância.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de dependência de drogas (determinado pelo questionário médico, questionário sobre drogas e exame médico)
- Gravidez ou amamentação ou gravidez planeada durante a participação no estudo
- Hipertensão (diastólica > 90 mmHg; sistólica > 140 mmHg)
- Perturbação psiquiátrica atual ou no passado (determinada pelo questionário médico e exame médico)
- Presença atual ou histórico de psicose em familiares de primeiro grau
- Qualquer condição médica crónica ou aguda
- Histórico de disfunções cardíacas (arritmia, doença cardíaca isquémica,…)
- Tabagismo (>20 por dia)
- Consumo excessivo de álcool (>20 consumos alcoólicos por semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cannabis
Todos os participantes receberão cannabis em 3 ocasiões separadas durante diferentes fases do ciclo menstrual.
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Bedrobinol (13,5% THC) resultando em 300 μg/kg de peso corporal de THC, administrado através de um vaporizador Storz e Bickel Mighty Medic.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cânhamo Knaster
Todos os participantes receberão cânhamo knaster em 3 ocasiões separadas durante diferentes fases do ciclo menstrual.
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O placebo consistirá em cânhamo knaster, uma mistura de ervas aromáticas para fumar vendida livremente.
Os participantes receberão uma dose de 50 mg de cânhamo knaster, administrada através de um vaporizador Storz and Bickel Mighty Medic.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos subjetivos do fármaco
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Os efeitos subjetivos do fármaco serão avaliados através do questionário de efeitos do fármaco
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Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Concentração de THC no sangue
Prazo: Linha de base (-0,5 horas) e em períodos de tempo estabelecidos até 3,5 horas após a administração
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Será recolhida uma amostra de sangue para avaliar a concentração de THC no sangue.
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Linha de base (-0,5 horas) e em períodos de tempo estabelecidos até 3,5 horas após a administração
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Avaliação retrospetiva dos efeitos do medicamento
Prazo: Imediatamente após inalação, até 3,5 horas após administração
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A avaliação retrospetiva dos efeitos do fármaco será medida através de relatórios subjetivos na escala de avaliação de estados alterados de consciência de 5 dimensões
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Imediatamente após inalação, até 3,5 horas após administração
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Sensibilidade ao reforço do canábis
Prazo: Imediatamente após inalação, até 3,5 horas após administração
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Medido através do questionário de sensibilidade ao reforço do cannabis,
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Imediatamente após inalação, até 3,5 horas após administração
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Desejo por Marijuana
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Medido através do questionário de desejo por marijuana
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Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Ansiedade
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Medido através do inventário de ansiedade estado-traço
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Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interoceção
Prazo: +1 hora e 15 minutos após administração
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A tarefa de discriminação da frequência cardíaca será utilizada para avaliar a interocepção.
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+1 hora e 15 minutos após administração
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Experiência subjetiva da dor
Prazo: +2,5 horas após a administração
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A tarefa de pressão a frio será utilizada.
A dor é avaliada através de quantos segundos os participantes conseguem manter a mão na água.
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+2,5 horas após a administração
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Atenção
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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a atenção será avaliada através do teste de vigilância psicomotora
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Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Velocidade de processamento de informação
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Será avaliado através do teste de substituição de símbolos digitais
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Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Memória Verbal
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Será avaliado através do Teste de Memória Verbal Imediata e Diferida
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Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Fluência verbal
Prazo: Imediatamente após inalação, até 3,5 horas após administração
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Será avaliado através do teste de fluência animal
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Imediatamente após inalação, até 3,5 horas após administração
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Inibição Motora
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Avaliado através da tarefa de sinal de paragem
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Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Limiar da dor
Prazo: +2,5 horas após administração
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Para avaliar alterações no limiar da dor, será utilizada a tarefa de limiar da dor por pressão.
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+2,5 horas após administração
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metacognição
Prazo: Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Antes e depois de cada tarefa, os participantes verão prompts de texto completo que explicam a tarefa, perguntando-lhes quão bem acreditam que irão realizar a tarefa e, após a conclusão, quão bem pensam que desempenharam.
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Imediatamente após a inalação, até 3,5 horas após a administração
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Citocinas inflamatórias
Prazo: Na linha de base (-0,5) e 3,5 horas após a administração do tratamento
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Serão recolhidas amostras de sangue para medir os níveis de citocinas inflamatórias
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Na linha de base (-0,5) e 3,5 horas após a administração do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL87464.068.24/
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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