Sexuella hormoner påverkan på cannabisrespons
10 februari 2026 uppdaterad av: Natasha Mason, Maastricht University
Kvinnliga könshormoners inverkan på den subjektiva och kognitiva responsen till cannabis
Målet med denna studie är att systematiskt fastställa om cannabissvaret hos kvinnor är relaterat till SH-fluktuationer under menstruationscykeln.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsumtion av cannabis ökar globalt på grund av legalisering och terapeutisk användning, vilket väcker frågor om dess inverkan på daglig funktion och långtidseffekter. Medan forskning har undersökt cannabiss risker har den ökade sårbarheten hos kvinnor för dess negativa effekter förbisetts. Kvinnor upplever starkare akuta negativa reaktioner och utvecklar cannabisbrukssyndrom snabbare än män. Denna könsdiskrepans beror sannolikt på könshormon (SH) fluktuationer relaterade till menstruationscykeln, vilket betonar behovet av att studera cannabiss differentiella inverkan på kvinnor för att hantera könspecifika risker och informera behandlingsmetoder. Akuta effekter av cannabis (300 μg THC/kg kroppsvikt) på subjektivt tillstånd och kognition kommer att utvärderas i tre olika stadier av menstruationscykeln, och jämföras med ett placebotillstånd i en dubbelblind, randomiserad, inom-subjekt studie med kvinnor som ibland använder cannabis.
Primärt mål: Att utvärdera akuta subjektiva drogeffekter (bra/dålig drogeffekt, drogliking/önskan, ångest), kognition (uppmärksamhet, arbetsminne, informationsprocesshastighet, verbalt minne, verbal flyt, motorisk inhibering), och farmakokinetik av cannabis hos kvinnor under 3 olika faser av menstruationscykeln, jämfört med ett placebotillstånd.
Sekundärt mål: Att utvärdera akuta effekter av cannabis på interoception och smärta, hos kvinnor under 3 olika faser av menstruationscykeln, jämfört med ett placebotillstånd.
Tertiärt mål: Att utvärdera akuta effekter av cannabis på metakognition och uttryck av inflammatoriska markörer hos kvinnor under 3 olika faser av menstruationscykeln, jämfört med ett placebotillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Natasha L Mason, PhD
- Telefonnummer: +31 (0)43 388 1382
- E-post: natasha.mason@maastrichtuniversity.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologisk kvinna
- Använt cannabis mellan 1 gång per månad och 2 gånger per vecka under det senaste året
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Fri från psykotrop medicinering
- Fri från hormonell preventivmedel
- En regelbunden menstruationscykel (de senaste 3 cyklerna med en längd mellan 21 och 35 dagar).
- God fysisk hälsa enligt medicinsk undersökning och laboratorieanalys
- Avsaknad av större medicinska, endokrina och neurologiska tillstånd enligt medicinsk undersökning och laboratorieanalys
- Normal vikt, kroppsmassaindex (vikt/längd2) mellan 18 och 28 kg/m2
- Skriftligt informerat samtycke
- God kunskap och förståelse för det engelska språket
- Deltagare måste vara villiga att avstå från att använda illegala psykoaktiva substanser under studien.
- Deltagare måste vara villiga att endast dricka alkoholfria drycker och inget kaffe, svart eller grönt te, eller energidrycker efter midnatt kvällen före studiebesöket, samt under studiedagen.
- Deltagare måste vara villiga att inte köra trafikfordon eller använda maskiner inom 24 timmar efter substansadministration.
Exklusionskriterier:
- Tidigare drogmissbruk (enligt medicinsk frågeformulär, drogformulär och medicinsk undersökning)
- Graviditet eller amning eller planerad graviditet under studieperioden
- Hypertoni (diastoliskt > 90 mmHg; systoliskt > 140 mmHg)
- Nuvarande eller tidigare psykiatrisk störning (enligt medicinsk frågeformulär och medicinsk undersökning)
- Nuvarande förekomst eller historia av psykos hos förstagradssläktingar
- Något kroniskt eller akut medicinskt tillstånd
- Tidigare hjärtfunktionsstörningar (arytmi, ischemisk hjärtsjukdom,...)
- Tobaksrökning (>20 per dag)
- Överdrivet alkoholkonsumtion (>20 alkoholenheter per vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cannabis
Alla deltagare kommer att få cannabis vid 3 separata tillfällen under olika faser av menstruationscykeln.
|
Bedrobinol (13,5 % THC) vilket resulterar i 300 μg/kg kroppsvikt THC, administrerat via en Storz and Bickel Mighty Medic-vaporiser.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Knaster hampa
Alla deltagare kommer att få knasterhampa vid 3 olika tillfällen under olika faser av menstruationscykeln.
|
Placebo kommer att bestå av knasterhampa, en fritt säljd aromatisk örtblandning för rökning.
Deltagarna kommer att få en dos på 50 mg knasterhampa, som administreras via en Storz och Bickel Mighty Medic-vaporizer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva läkemedelseffekter
Tidsram: Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
Subjektiva läkemedelseffekter kommer att mätas via frågeformuläret om läkemedelseffekter
|
Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
|
THC-koncentration i blod
Tidsram: Baslinje (-0,5 timme) och vid fastställda tidsperioder upp till 3,5 timmar efter administrering
|
Blodprov kommer att tas för att bedöma THC-koncentrationen i blodet.
|
Baslinje (-0,5 timme) och vid fastställda tidsperioder upp till 3,5 timmar efter administrering
|
|
Retrospektiv bedömning av läkemedelseffekter
Tidsram: Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administrering
|
Retrospektiv bedömning av läkemedelseffekter kommer att mätas via subjektiva rapporter på den 5-dimensionella skalan för förändrade medvetandetillstånd
|
Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administrering
|
|
Känslighet för cannabisbelöning
Tidsram: Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
Mätt via frågeformuläret om känslighet för cannabisbelöning,
|
Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
|
Marijuana Craving
Tidsram: Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administrering
|
Mätt via marijuanasugningsformuläret
|
Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administrering
|
|
Ångest
Tidsram: Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
Mätt via State-Trait anxiety inventory
|
Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interoception
Tidsram: +1 timme 15 minuter efter administration
|
Hjärtfrekvensdiskrimineringstestet kommer att användas för att bedöma interoception.
|
+1 timme 15 minuter efter administration
|
|
Subjektiv upplevelse av smärta
Tidsram: +2,5 timmar efter administration
|
Kallvattenprovet kommer att användas.
Smärta bedöms via hur många sekunder deltagarna kan hålla handen i vattnet.
|
+2,5 timmar efter administration
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
uppmärksamheten kommer att bedömas via det psykomotoriska vakenhetstestet
|
Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
|
Informationsprocessningshastighet
Tidsram: Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
Kommer att bedömas via siffersymbolsubstitutionsprovet
|
Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
|
Verbal minne
Tidsram: Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
Kommer att bedömas via testet för omedelbart och fördröjt verbalt minne
|
Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
|
Verbal flyt
Tidsram: Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administrering
|
Kommer att bedömas via animal fluency-testet
|
Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administrering
|
|
Motorisk Inhibition
Tidsram: Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
Utvärderas via stoppsignaluppgiften
|
Omedelbart vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
|
Smärttröskel
Tidsram: +2,5 timmar efter administrering
|
För att bedöma förändringar i smärtgräns kommer trycksmärtgränsuppgiften att användas.
|
+2,5 timmar efter administrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metakognition
Tidsram: Direkt vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
Innan och efter varje uppgift kommer deltagarna att få se fullständiga textprompter som förklarar uppgiften, frågar dem hur bra de tror att de kommer att prestera på uppgiften, och efter avslutad uppgift, hur bra de tycker att de presterade.
|
Direkt vid inhalation, upp till 3,5 timmar efter administration
|
|
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Vid baslinjen (-0,5) och 3,5 timmar efter behandlingstillfället
|
Blodprover kommer att tas för att mäta nivåer av inflammatoriska cytokiner
|
Vid baslinjen (-0,5) och 3,5 timmar efter behandlingstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL87464.068.24/
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .