ヒトiPSC由来RPE細胞移植による後期加齢黄斑変性症の臨床研究

包含基準：

• (1) 年齢が50歳以上かつ80歳以下で、性別を問わない。
• (2) 黄斑部における萎縮型加齢黄斑変性（地理的萎縮＞250μm、中心窩を含む）を有する患者。または、湿性加齢黄斑変性の治療を受けた後、または自然に非滲出型加齢黄斑変性に移行した安定した非滲出型加齢黄斑変性患者（線維血管性瘢痕形成があり、抗VEGF治療に反応せず、OCTで黄斑浮腫がなく、かつ/またはFFAで蛍光色素漏出がなく、瘢痕直径が6PDを超えない患者を指す）。
• (3) 研究眼の最矯正視力（BCVA）が5文字以上かつ34文字以下（ETDRS視力表を使用）。
• (4) 両眼が基準を満たす場合、より重症の眼を選択する。両眼の重症度が同等の場合は、右眼を研究眼とする。
• (5) 患者またはその法的代理人が書面によるインフォームド・コンセントに署名している。

除外基準：

• 眼疾患：
• (1) スクリーニング前2か月以内に研究眼に硝子体出血がある。
• (2) 研究眼に中心窩を含む瘢痕、線維化、または萎縮がある、または末梢瘢痕領域が6PDを超え、重度の不可逆的な視力低下を示す。
• (3) 研究眼に偽落屑症候群、中心静脈閉塞、視力低下を引き起こす眼内出血、裂孔原性網膜剥離、黄斑円孔、またはあらゆる原因による脈絡膜新生血管がある。
• (4) 研究眼に瞳孔ブロック欠損（APD）がある。
• (5) 視機能評価または眼底検査を妨げる可能性のある研究眼の著しい媒体混濁がある。
• (6) スクリーニング期間中にいずれかの眼に急性感染性炎症がある。
• (7) 治療にもかかわらず眼圧が25 mmHgを超える患者。
• (8) 片眼盲の患者。

眼科的治療：

• (9) 研究眼がスクリーニング前3か月以内に焦点/格子状レーザー光凝固術を受けている。
• (10) 研究眼がスクリーニング前3か月以内に以下の眼内手術またはレーザー治療を受けている：黄斑移動術、白内障手術、緑内障濾過手術、ベルテポルフィン光線力学療法、経瞳孔温熱療法、中心窩レーザー光凝固術、硝子体切除術、視神経減圧術、または視神経鞘減圧術。
• (11) いずれかの眼がスクリーニング前3か月以内に抗血管新生薬治療（あらゆる抗VEGF薬を含む）を受けている（例：アフリベルセプト［アイリーア®］、ラニビズマブ［ルセンティス®］、ベバシズマブ［アバスチン®］）。

全身性疾患、治療、およびその他の状態：

• (12) フルオレセインナトリウムおよびインドシアニングリーンに対するアレルギー反応またはアレルギー歴、治療または診断に使用されるタンパク質製品に対するアレルギー歴、2つ以上の薬剤および/または非薬剤因子に対するアレルギー、または現在アレルギー性疾患を患っている患者。
• (13) コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値≥7.0 mmol/Lまたは食後2時間血糖値≥11.1 mmol/L）を有する患者。
• (14) スクリーニング前1か月以内に外科的処置の歴がある患者、または未治癒の創傷、潰瘍、骨折などを有する患者。
• (15) コントロール不良の高血圧（最適治療にもかかわらず、収縮期血圧の単回測定＞180 mmHg、収縮期血圧の連続2回測定＞160 mmHg、または拡張期血圧＞100 mmHgと定義）を有する患者。
• (16) 登録前6か月以内に心筋梗塞の歴がある患者。
• (17) 活動性の播種性血管内凝固または著明な出血傾向を有する患者。スクリーニング前14日以内に抗凝固薬または抗血小板凝集薬を使用した患者（アスピリン/非ステロイド性抗炎症薬を除く）。
• (18) あらゆるコントロール不能な臨床的問題（重度の精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、パーキンソン病、アルツハイマー病、その他の全身性疾患など）を有する患者。
• (19) スクリーニング期間中に妊娠検査が陽性の妊娠可能年齢の女性。研究期間中に授乳を希望する女性、および研究期間全体および来院期間終了後30日間、効果的な避妊措置（子宮内避妊器具、経口避妊薬、コンドームなど）を講じることに同意しないすべての妊娠可能年齢の患者（男性および女性）。
• (20) スクリーニング前30日以内に他の臨床試験に参加した、または現在参加している患者。
• (21) ヘモグロビン＜100 g/L、血小板≤100×10⁹/L、好中球数＜1.0×10⁹/L、ALT/AST＞正常上限（ULN）の1.5倍、クレアチニン＞1.3 mg/dL。
• (22) 研究者が包含に不適切と判断した患者、または被験者の遵守、安全性、または研究試験の結果に影響を与える他の医学的状態。