인간 유도만능줄기세포(iPSCs) 유래 망막색소상피세포 이식을 이용한 말기 황반변성 치료 연구

포함 기준:

• (1) 성별에 관계없이 나이 ≥50세 및 ≤80세.
• (2) 황반 부위에 위축성 황반변성(지리적 위축 >250μm, 중심와 포함)이 있는 환자; 또는 습성 황반변성 치료를 받았거나 자연적으로 비삼출성 황반변성으로 전환된 안정된 비삼출성 황반변성 환자(혈관섬유성 반흔 형성, 항-VEGF 치료에 반응하지 않으며 OCT에서 황반 부종이 없고/또는 FFA에서 형광 누출이 없는 환자를 의미함), 반흔 직경이 6 PD를 초과하지 않음.
• (3) 연구 안의 최대 교정 시력(BCVA) ≥5 문자 및 ≤34 문자(ETDRS 시력표 사용).
• (4) 양안이 기준을 충족하는 경우, 더 심하게 영향을 받은 눈을 선택함; 양안의 심각도가 동일한 경우, 오른쪽 눈을 연구 안으로 지정함.
• (5) 환자 또는 법정 대리인이 서면 동의서에 서명함.

제외 기준:

• 안구 질환:
• (1) 선별 전 2개월 이내 연구 안에 유리체 출혈.
• (2) 연구 안에 중심와를 포함하는 반흔, 섬유화 또는 위축, 또는 6 PD 이상의 주변 반흔 영역이 있어 심각한 비가역적 시력 손실을 나타냄.
• (3) 연구 안에 가성박리증후군, 중심망막정맥폐쇄, 시력 손실을 유발하는 안내 출혈, 열공성망막박리, 황반원공, 또는 모든 원인에 의한 맥락막신생혈관이 있음.
• (4) 연구 안에 동공 차단 결손(APD)이 있음.
• (5) 시기능 평가 또는 안저 검사를 방해할 수 있는 연구 안의 현저한 매체 혼탁.
• (6) 선별 기간 동안 양안 중 하나에 급성 감염성 염증.
• (7) 약물 치료에도 불구하고 안압이 25 mmHg보다 높은 환자.
• (8) 단안 실명 환자.

안구 치료:

• (9) 연구 안이 선별 전 3개월 이내에 국소/격자 레이저 광응고술을 받음.
• (10) 연구 안이 선별 전 3개월 이내에 다음과 같은 안내 수술 또는 레이저 치료를 받음: 황반 이동, 백내장 수술, 녹내장 여과 수술, 베르테포르핀 광역동 치료, 동공통과 열치료, 중심와 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 시신경 감압술, 또는 시신경초 감압술.
• (11) 선별 전 3개월 이내에 모든 눈이 항혈관신생 약물 치료(모든 항-VEGF 약물 포함)를 받음(예: 아플리버셉트[아일리아®], 라니비주맙[루센티스®], 베바시주맙[아바스틴®]).

전신 질환, 치료 및 기타 조건:

• (12) 형광소디움나트륨 및 인도시아닌 그린에 알레르기 반응 또는 알레르기 병력이 있는 환자, 치료 또는 진단에 사용된 단백질 제품에 대한 알레르기 병력이 있는 환자, 두 가지 이상의 약물 및/또는 비약물 요인에 알레르기가 있는 환자, 또는 현재 알레르기 질환을 앓고 있는 환자.
• (13) 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 ≥7.0 mmol/L 또는 식후 2시간 혈당 ≥11.1 mmol/L).
• (14) 선별 전 1개월 이내에 수술적 처치 병력이 있는 환자, 또는 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절 등이 있는 환자.
• (15) 조절되지 않는 고혈압 환자(최적 치료에도 불구하고 수축기 혈압 단일 측정 >180 mmHg, 수축기 혈압 연속 두 번 측정 >160 mmHg, 또는 이완기 혈압 >100 mmHg로 정의됨).
• (16) 등록 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자.
• (17) 활동성 파종성 혈관내 응고 또는 중대한 출혈 경향이 있는 환자; 선별 전 14일 이내에 아스피린/비스테로이드성 항염증제를 제외하고 항응고제 또는 항혈소판 응집 약물을 사용한 환자.
• (18) 통제 불가능한 임상 문제(심각한 정신병적, 신경학적, 심혈관, 호흡기, 악성 종양, 파킨슨병, 알츠하이머병 및 기타 전신 질환과 같은)가 있는 환자.
• (19) 선별 기간 동안 양성 임신 검사를 보인 가임기 여성. 연구 기간 동안 수유를 원하는 여성, 그리고 연구 기간 전체 및 방문 기간 종료 후 30일 동안 효과적인 피임 조치(예: 자궁내 장치, 경구 피임약, 또는 콘돔)를 취하는 데 동의하지 않는 모든 가임기 환자(남성 및 여성).
• (20) 선별 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 참여 중인 환자.
• (21) 헤모글로빈 <100 g/L, 혈소판 ≤100×10⁹/L, 호중구 수 <1.0×10⁹/L, ALT/AST >1.5×정상 상한치(ULN), 크레아티닌 >1.3 mg/dL.
• (22) 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 환자, 또는 피험자의 순응도, 안전성에 제한을 주거나 연구 시험 결과에 영향을 미치는 기타 의학적 상태.