Estudio sobre el Trasplante de Células RPE Derivadas de iPSCs Humanas para DMAE en Estadio Avanzado

Criterios de inclusión:

• (1) Edad ≥50 años y ≤80 años, independientemente del género.
• (2) Pacientes con DMAE atrófica en el área macular (atrofia geográfica >250μm, que afecta al centro foveal); o pacientes con DMAE no exudativa estable que hayan recibido tratamiento para DMAE húmeda o hayan evolucionado naturalmente a DMAE no exudativa (en referencia a pacientes con formación de cicatriz fibrovascular, que no responden al tratamiento anti-VEGF, y no presentan edema macular en la OCT y/o no hay fuga de fluoresceína en la angiografía fluoresceínica), con un diámetro de la cicatriz que no exceda las 6 PD.
• (3) Agudeza visual mejor corregida (AVMC) del ojo de estudio ≥5 letras y ≤34 letras (utilizando la tabla de agudeza visual ETDRS).
• (4) Si ambos ojos cumplen los criterios, se seleccionará el ojo más afectado; si la gravedad es la misma en ambos ojos, el ojo derecho se designará como el ojo de estudio.
• (5) El paciente o su representante legal ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Enfermedades oculares:
• (1) Hemorragia vítrea en el ojo de estudio dentro de los 2 meses previos al cribado.
• (2) Presencia de una cicatriz, fibrosis o atrofia que afecte a la fóvea en el ojo de estudio, o un área de cicatriz periférica mayor de 6 PD, lo que indica una pérdida visual grave irreversible.
• (3) Presencia de síndrome de pseudoexfoliación, oclusión de la vena central de la retina, hemorragia intraocular que cause pérdida visual, desprendimiento de retina regmatógeno, agujero macular o neovascularización coroidea por cualquier causa en el ojo de estudio.
• (4) Presencia de un defecto de bloqueo pupilar (APD) en el ojo de estudio.
• (5) Opacidad significativa de los medios en el ojo de estudio que pueda interferir con la evaluación de la función visual o el examen del fondo de ojo.
• (6) Inflamación infecciosa aguda en cualquiera de los ojos durante el período de cribado.
• (7) Pacientes con presión intraocular superior a 25 mmHg a pesar del tratamiento médico.
• (8) Pacientes monoculares.

Tratamientos oculares:

• (9) El ojo de estudio ha sido sometido a fotocoagulación láser focal/en rejilla dentro de los 3 meses previos al cribado.
• (10) El ojo de estudio ha sido sometido a las siguientes cirugías intraoculares o tratamientos con láser dentro de los 3 meses previos al cribado, como traslocación macular, cirugía de cataratas, cirugía filtrante de glaucoma, terapia fotodinámica con verteporfina, termoterapia transpupilar, fotocoagulación láser foveal, vitrectomía, descompresión del nervio óptico o descompresión de la vaina del nervio óptico.
• (11) Cualquier ojo ha recibido tratamiento con fármacos antiangiogénicos (incluidos cualquier fármaco anti-VEGF) dentro de los 3 meses previos al cribado (por ejemplo, Aflibercept [Eylea®], Ranibizumab [Lucentis®], Bevacizumab [Avastin®]).

Enfermedades sistémicas, tratamientos y otras condiciones:

• (12) Pacientes con reacción alérgica o antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica y al verde de indocianina, antecedentes de alergia a productos proteicos utilizados para tratamiento o diagnóstico, y pacientes con alergias a dos o más fármacos y/o factores no farmacológicos, o aquellos que actualmente padecen enfermedades alérgicas.
• (13) Pacientes con diabetes no controlada (glucemia en ayunas ≥7.0 mmol/L o glucemia 2 horas posprandial ≥11.1 mmol/L).
• (14) Pacientes con antecedentes de procedimientos quirúrgicos dentro de 1 mes previo al cribado, o aquellos con heridas, úlceras, fracturas, etc., no cicatrizadas.
• (15) Pacientes con hipertensión no controlada (definida como una única medición de presión arterial sistólica >180 mmHg, dos mediciones consecutivas de presión arterial sistólica >160 mmHg, o presión arterial diastólica >100 mmHg a pesar del tratamiento óptimo).
• (16) Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la inclusión.
• (17) Pacientes con coagulación intravascular diseminada activa o una tendencia significativa a sangrar; pacientes que han utilizado fármacos anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios dentro de los 14 días previos al cribado, excepto aspirina/antiinflamatorios no esteroideos.
• (18) Pacientes con cualquier problema clínico incontrolable (como enfermedades psiquiátricas, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias, tumores malignos, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades sistémicas graves).
• (19) Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva durante el período de cribado. Mujeres que deseen amamantar durante el período de estudio, y todos los pacientes en edad fértil (hombres y mujeres) que no acepten tomar medidas anticonceptivas efectivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales o preservativos) durante todo el período de estudio y durante 30 días después del final del período de visitas.
• (20) Pacientes que han participado o están participando actualmente en otros estudios clínicos dentro de los 30 días previos al cribado.
• (21) Hemoglobina <100 g/L, plaquetas ≤100×109/L, recuento de neutrófilos <1.0×109/L, ALT/AST >1.5×límite superior normal (LSN), creatinina >1.3 mg/dL.
• (22) Pacientes considerados no aptos para la inclusión por el investigador, u otras condiciones médicas que limiten el cumplimiento, la seguridad del sujeto o afecten los resultados del ensayo de estudio.