Исследование трансплантации RPE-клеток, полученных из человеческих iPSC, при поздней стадии ВМД

Критерии включения:

• (1) Возраст ≥50 лет и ≤80 лет, независимо от пола.
• (2) Пациенты с атрофической ВМД в макулярной области (географическая атрофия >250 мкм, затрагивающая центр фовеолы); или стабильные пациенты с неэкссудативной ВМД, которые прошли лечение по поводу экссудативной ВМД или естественным образом перешли в неэкссудативную форму (имеются в виду пациенты с образованием фиброваскулярного рубца, не отвечающие на анти-VEGF терапию, без макулярного отека по данным ОКТ и/или без просачивания флуоресцеина по данным ФАГ), с диаметром рубца не более 6 PD.
• (3) Максимально корригированная острота зрения (МКОЗ) исследуемого глаза ≥5 букв и ≤34 буквы (по таблице остроты зрения ETDRS).
• (4) Если оба глаза соответствуют критериям, выбирается более пораженный глаз; если степень поражения одинакова, правый глаз назначается исследуемым.
• (5) Пациент или его законный представитель подписал письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Глазные заболевания:
• (1) Кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза в течение 2 месяцев до скрининга.
• (2) Наличие рубца, фиброза или атрофии, затрагивающих фовеолу в исследуемом глазу, или периферической области рубца более 6 PD, что указывает на тяжелую необратимую потерю зрения.
• (3) Наличие псевдоэксфолиативного синдрома, окклюзии центральной вены сетчатки, внутриглазного кровоизлияния, вызывающего потерю зрения, регматогенной отслойки сетчатки, макулярного отверстия или хориоидальной неоваскуляризации любой этиологии в исследуемом глазу.
• (4) Наличие дефекта зрачкового блока (APD) в исследуемом глазу.
• (5) Значительное помутнение сред исследуемого глаза, которое может помешать оценке зрительной функции или осмотру глазного дна.
• (6) Острое инфекционное воспаление в любом глазу в период скрининга.
• (7) Пациенты с внутриглазным давлением выше 25 мм рт. ст. несмотря на медикаментозное лечение.
• (8) Пациенты с монокулярной слепотой.

Глазные методы лечения:

• (9) Исследуемый глаз подвергался фокальной/сетчатой лазерной фотокоагуляции в течение 3 месяцев до скрининга.
• (10) Исследуемый глаз подвергался следующим внутриглазным операциям или лазерным процедурам в течение 3 месяцев до скрининга, таким как макулярная транслокация, операция по удалению катаракты, фильтрующая операция по поводу глаукомы, фотодинамическая терапия с вертепорфином, транспупиллярная термотерапия, фовеальная лазерная фотокоагуляция, витрэктомия, декомпрессия зрительного нерва или декомпрессия оболочки зрительного нерва.
• (11) Любой глаз получал лечение антиангиогенными препаратами (включая любые анти-VEGF препараты) в течение 3 месяцев до скрининга (например, Афлиберцепт [Эйлеа®], Ранибизумаб [Луцентис®], Бевацизумаб [Авастин®]).

Системные заболевания, методы лечения и другие состояния:

• (12) Пациенты с аллергической реакцией или анамнезом аллергии на флуоресцеин натрия и индоцианин зеленый, анамнезом аллергии на белковые продукты, используемые для лечения или диагностики, и пациенты с аллергией на два или более лекарственных и/или нелекарственных фактора, или те, кто в настоящее время страдает аллергическими заболеваниями.
• (13) Пациенты с неконтролируемым диабетом (уровень глюкозы натощак ≥7,0 ммоль/л или уровень глюкозы через 2 часа после еды ≥11,1 ммоль/л).
• (14) Пациенты с анамнезом хирургических вмешательств в течение 1 месяца до скрининга, или те, у кого есть незажившие раны, язвы, переломы и т.д.
• (15) Пациенты с неконтролируемой гипертензией (определяется как однократное измерение систолического артериального давления >180 мм рт. ст., два последовательных измерения систолического артериального давления >160 мм рт. ст. или диастолического артериального давления >100 мм рт. ст. несмотря на оптимальное лечение).
• (16) Пациенты с анамнезом инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• (17) Пациенты с активным диссеминированным внутрисосудистым свертыванием или значительной склонностью к кровотечениям; пациенты, которые использовали антикоагулянтные или антиагрегантные препараты в течение 14 дней до скрининга, за исключением аспирина/нестероидных противовоспалительных препаратов.
• (18) Пациенты с любыми неконтролируемыми клиническими проблемами (такими как тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные заболевания, злокачественные опухоли, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и другие системные заболевания).
• (19) Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность в период скрининга. Женщины, желающие кормить грудью в период исследования, и все пациенты детородного возраста (мужчины и женщины), которые не согласны принимать эффективные меры контрацепции (такие как внутриматочные спирали, оральные контрацептивы или презервативы) на протяжении всего периода исследования и в течение 30 дней после окончания периода наблюдения.
• (20) Пациенты, которые участвовали или в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.
• (21) Гемоглобин <100 г/л, тромбоциты ≤100×10⁹/л, количество нейтрофилов <1,0×10⁹/л, АЛТ/АСТ >1,5×верхней границы нормы (ВГН), креатинин >1,3 мг/дл.
• (22) Пациенты, признанные исследователем неподходящими для включения, или другие медицинские состояния, ограничивающие комплаенс субъекта, безопасность или влияющие на результаты исследования.