Étude sur la transplantation de cellules RPE dérivées d'iPSCs humaines pour la DMLA à un stade avancé

Critères d'inclusion :

• (1) Âge ≥ 50 ans et ≤ 80 ans, quel que soit le sexe.
• (2) Patients atteints de DMLA atrophique dans la région maculaire (atrophie géographique > 250 µm, impliquant le centre fovéolaire) ; ou patients atteints de DMLA non exsudative stable ayant subi un traitement pour une DMLA exsudative ou s'étant naturellement convertis en DMLA non exsudative (se référant aux patients présentant une formation de cicatrice fibrovasculaire, non répondeurs au traitement anti-VEGF, et sans œdème maculaire à l'OCT et/ou sans fuite de fluorescéine à l'angiographie), avec un diamètre de cicatrice ne dépassant pas 6 PD.
• (3) Acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) de l'œil étudié ≥ 5 lettres et ≤ 34 lettres (utilisant le tableau d'acuité visuelle ETDRS).
• (4) Si les deux yeux répondent aux critères, l'œil le plus sévèrement atteint sera sélectionné ; si la sévérité est identique dans les deux yeux, l'œil droit sera désigné comme œil d'étude.
• (5) Le patient ou son représentant légal a signé un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• Maladies oculaires :
• (1) Hémorragie du vitré dans l'œil étudié dans les 2 mois précédant le dépistage.
• (2) Présence d'une cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant la fovéa dans l'œil étudié, ou une zone de cicatrice périphérique supérieure à 6 PD, indiquant une perte visuelle sévère irréversible.
• (3) Présence de syndrome de pseudoexfoliation, d'occlusion de la veine centrale de la rétine, d'hémorragie intraoculaire causant une perte visuelle, de décollement de rétine rhégmatogène, de trou maculaire ou de néovascularisation choroïdienne due à toute cause dans l'œil étudié.
• (4) Présence d'un défaut de bloc pupillaire (APD) dans l'œil étudié.
• (5) Opacité significative des milieux dans l'œil étudié pouvant interférer avec l'évaluation de la fonction visuelle ou l'examen du fond d'œil.
• (6) Inflammation infectieuse aiguë dans l'un ou l'autre œil pendant la période de dépistage.
• (7) Patients avec une pression intraoculaire supérieure à 25 mmHg malgré un traitement médical.
• (8) Patients aveugles d'un œil.

Traitements oculaires :

• (9) L'œil étudié a subi une photocoagulation au laser focale/en grille dans les 3 mois précédant le dépistage.
• (10) L'œil étudié a subi les chirurgies intraoculaires ou traitements laser suivants dans les 3 mois précédant le dépistage, tels que translocation maculaire, chirurgie de la cataracte, chirurgie de filtration glaucomateuse, thérapie photodynamique à la vertéporfine, thermothérapie transpupillaire, photocoagulation au laser fovéolaire, vitrectomie, décompression du nerf optique ou décompression de la gaine du nerf optique.
• (11) Tout œil a reçu un traitement par médicament anti-angiogénique (y compris tout médicament anti-VEGF) dans les 3 mois précédant le dépistage (par exemple, Aflibercept [Eylea®], Ranibizumab [Lucentis®], Bevacizumab [Avastin®]).

Maladies systémiques, traitements et autres conditions :

• (12) Patients présentant une réaction allergique ou des antécédents d'allergie à la fluorescéine sodique et au vert d'indocyanine, des antécédents d'allergie aux produits protéiques utilisés pour le traitement ou le diagnostic, et patients allergiques à deux médicaments ou plus et/ou facteurs non médicamenteux, ou ceux souffrant actuellement de maladies allergiques.
• (13) Patients diabétiques non contrôlés (glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou glycémie postprandiale 2 heures ≥ 11,1 mmol/L).
• (14) Patients ayant subi des interventions chirurgicales dans le mois précédant le dépistage, ou ceux présentant des plaies, ulcères, fractures, etc. non cicatrisés.
• (15) Patients hypertendus non contrôlés (définis comme une mesure unique de pression artérielle systolique > 180 mmHg, deux mesures consécutives de pression artérielle systolique > 160 mmHg, ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg malgré un traitement optimal).
• (16) Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion.
• (17) Patients présentant une coagulation intravasculaire disséminée active ou une tendance significative aux saignements ; patients ayant utilisé des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires dans les 14 jours précédant le dépistage, à l'exception de l'aspirine/des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• (18) Patients présentant tout problème clinique incontrôlable (tels que des maladies psychiatriques, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires sévères, des tumeurs malignes, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, et d'autres maladies systémiques).
• (19) Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif pendant la période de dépistage. Femmes souhaitant allaiter pendant la période d'étude, et tous les patients en âge de procréer (hommes et femmes) qui ne consentent pas à prendre des mesures contraceptives efficaces (telles que dispositifs intra-utérins, contraceptifs oraux ou préservatifs) tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après la fin de la période de visite.
• (20) Patients ayant participé ou participant actuellement à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant le dépistage.
• (21) Hémoglobine < 100 g/L, plaquettes ≤ 100×10⁹/L, nombre de neutrophiles < 1,0×10⁹/L, ALT/AST > 1,5× limite supérieure de la normale (ULN), créatinine > 1,3 mg/dL.
• (22) Patients jugés inadaptés à l'inclusion par l'investigateur, ou autres conditions médicales limitant la compliance, la sécurité du sujet ou affectant les résultats de l'essai d'étude.