凍結乾燥RSV mRNAワクチンの安全性を評価する研究

参加基準:

1. 参加者はインフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名することができる。
2. 法的身分証明書を提供できる。
3. 18歳以上の健康な個人。
4. 妊娠可能な参加者およびその性的パートナーは、参加者がインフォームド・コンセントに署名した時点から試験ワクチン投与後6か月まで、効果的な避妊措置（コンドームの正しい使用、または女性参加者の複合経口避妊薬、子宮内避妊具の使用など）を自発的に採用し、精子または卵子の提供を計画していない。妊娠可能な女性参加者は、登録前2週間以内にも効果的な避妊措置を採用している必要がある。

除外基準:

以下のいずれかの基準を満たす参加者は、この試験から除外されます:

1. 試験ワクチン接種日に発熱があり、接種前の腋窩温度が>37.0℃である者。
2. 過去にRSVワクチン接種歴がある、または登録前6か月以内にRSV感染歴がある者。
3. ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーが既知である者。
4. 接種前に、試験計画書で指定された心電図検査および臨床検査指標が異常で臨床的に有意である者。
5. 授乳中または妊娠中の女性参加者。
6. 自己免疫疾患または免疫不全疾患を有する者（全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、自己免疫性甲状腺疾患、無脾症、機能性無脾症、脾摘出術、HIV感染などに限定されない）。
7. 制御不良の慢性疾患または重篤な疾患の既往歴を有する者。これには、心血管疾患（薬物で制御されていない高血圧、すなわち、18〜59歳の参加者で収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg、60歳以上の参加者で収縮期血圧≥150 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg、および先天性心疾患、心房細動、心筋炎、心膜炎を含む）、血液系疾患、肝腎疾患、呼吸器系疾患、悪性腫瘍、主要機能臓器移植の既往歴、または研究者が試験結果に干渉する可能性があると判断するその他の疾患または生理的状態が含まれるがこれらに限定されない。
8. 現在の脳症（先天性脳低形成、脳外傷、脳腫瘍、脳出血、脳感染症、化学薬品中毒などによる脳神経組織の損傷など）。
9. 重篤な神経疾患、例えば、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、視神経脊髄炎、急性散在性脳脊髄炎などを含むがこれらに限定されない脱髄疾患の既往歴、または痙攣、てんかんの既往歴、または精神疾患の家族歴を有する者。
10. 医師によって診断された凝固機能障害（凝固因子欠乏症、凝固疾患、血小板異常など）を有する者。
11. 過去3か月以内に全身性免疫抑制剤または他の免疫調節治療（プレドニゾン[≥20 mg/日]またはその同等物）を≥14日間、または細胞傷害性治療を受けた、または研究期間中にそのような治療を受ける計画がある者。
12. 試験ワクチン接種前3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受けた、または研究期間中にそのような治療を受ける計画がある者。
13. 現在他の臨床試験に参加している、または研究期間中にそのような薬剤またはワクチンを受ける計画がある者。
14. 過去14日以内に生弱毒ワクチン、または過去7日以内にサブユニットワクチンや不活化ワクチンなどの他のワクチンを受けた者。
15. 過去7日以内に様々な急性疾患または慢性疾患の急性増悪、または既知または疑わしい活動性感染症を有する者。
16. 過去3日以内に腋窩温度>37.0℃、または抗アレルギー薬、非ステロイド性解熱鎮痛薬などの使用。
17. 目標接種部位に皮膚損傷、炎症、潰瘍、発疹、瘢痕、または接種または局所反応の観察を妨げる可能性のあるその他の状態を有する者。
18. 研究者の判断により、参加者が臨床試験に参加するのに不適切なその他の要因を有する者。