Étude pour évaluer la sécurité d’un vaccin lyophilisé à ARNm contre le VRS

Critères d'inclusion :

1. Les participants peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
2. Capables de fournir des documents d'identité légaux ;
3. Personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus ;
4. Les participants en âge de procréer et leurs partenaires sexuels adoptent volontairement des mesures contraceptives efficaces (telles que l'utilisation correcte de préservatifs, ou l'utilisation par les participantes de contraceptifs oraux combinés, de dispositifs intra-utérins) depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après l'administration du vaccin expérimental, et n'ont pas l'intention de faire don de sperme ou d'ovules ; Les participantes en âge de procréer doivent également avoir adopté des mesures contraceptives efficaces dans les 2 semaines précédant l'inclusion.

Critères d'exclusion :

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

1. Ceux ayant de la fièvre le jour de la vaccination avec le vaccin d'essai, avec une température axillaire > 37,0 °C avant la vaccination ;
2. Ceux ayant des antécédents de vaccination contre le VRS, ou une histoire d'infection par le VRS dans les 6 mois précédant l'inclusion.
3. Connus pour être allergiques aux vaccins ou à leurs composants ;
4. Avant la vaccination, l'électrocardiogramme et les indicateurs des tests de laboratoire clinique spécifiés dans le protocole sont anormaux et cliniquement significatifs ;
5. Participantes qui allaitent ou sont enceintes ;
6. Ayant des maladies auto-immunes ou des maladies d'immunodéficience (y compris mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite ankylosante, maladies thyroïdiennes auto-immunes, asplénie, asplénie fonctionnelle, splénectomie, infection par le VIH) ;
7. Antécédents de maladies chroniques ou graves mal contrôlées, y compris mais sans s'y limiter aux maladies cardiovasculaires (comme l'hypertension non contrôlée par médicaments, c'est-à-dire une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg pour les participants âgés de 18 à 59 ans, une pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg pour les participants âgés de 60 ans et plus, ainsi que des cardiopathies congénitales, la fibrillation auriculaire, la myocardite, la péricardite), des maladies du système hématologique, des maladies hépatiques et rénales, des maladies du système respiratoire, des tumeurs malignes, des antécédents de transplantation d'organes fonctionnels majeurs, ou toute autre maladie ou condition physiologique que le chercheur estime pouvoir interférer avec les résultats de l'essai ;
8. Encéphalopathie actuelle (telle que des lésions du tissu nerveux cérébral causées par une hypoplasie cérébrale congénitale, un traumatisme crânien, des tumeurs cérébrales, une hémorragie cérébrale, une infection cérébrale, une intoxication chimique, etc.) ;
9. Maladies neurologiques graves, telles qu'antécédents de maladies démyélinisantes y compris mais sans s'y limiter au syndrome de Guillain-Barré, à la sclérose en plaques, à la neuromyélite optique, à l'encéphalomyélite aiguë disséminée, etc., ou antécédents de convulsions, d'épilepsie, ou antécédents familiaux de maladie mentale ;
10. Avoir un trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin (tels qu'une déficience en facteurs de coagulation, des maladies coagulatives, des plaquettes anormales) ;
11. Avoir reçu des agents immunosuppresseurs systémiques ou d'autres traitements immunomodulateurs (prednisone [≥ 20 mg/jour] ou son équivalent) pendant ≥ 14 jours au cours des 3 derniers mois, une thérapie cytotoxique, ou prévoir de recevoir de tels traitements pendant la période d'étude ;
12. Avoir reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant la réception du vaccin d'essai, ou prévoir de recevoir de tels traitements pendant la période d'étude ;
13. Participant actuellement à d'autres essais cliniques, ou prévoyant de recevoir de tels médicaments ou vaccins pendant la période d'étude ;
14. Avoir reçu des vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ou d'autres vaccins tels que des vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours ;
15. Avoir eu diverses maladies aiguës ou exacerbation aiguë de maladies chroniques au cours des 7 derniers jours, ou infection active connue ou suspectée ;
16. Température axillaire > 37,0 °C au cours des 3 derniers jours, ou utilisation de médicaments anti-allergiques, d'antipyrétiques analgésiques non stéroïdiens, etc. ;
17. Ceux ayant des lésions cutanées, une inflammation, des ulcérations, des éruptions cutanées, des cicatrices ou d'autres conditions au site de vaccination cible qui pourraient interférer avec la vaccination ou l'observation des réactions locales ;
18. Selon le jugement du chercheur, les participants présentent tout autre facteur les rendant inadaptés à la participation à l'essai clinique.