Tanulmány a liofilizált RSV mRNA-vakcina biztonságának értékelésére

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevők képesek megérteni és önkéntesen aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
2. Képesek jogos személyazonosító okmányok benyújtására;
3. Egészséges egyének, 18 éves kor felett;
4. Gyermekvállalásra képes résztvevők és szexuális partnereik önként hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (például óvszer helyes használata, vagy női résztvevők kombinált orális fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközöket használnak) attól kezdve, hogy a résztvevő aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, egészen a vizsgálati oltóanyag beadását követő 6 hónapig, és nincs tervük spermát vagy petesejteket adományozni; Gyermekvállalásra képes női résztvevőknek a bevonás előtt 2 héten belül szintén hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyikének megfelelő résztvevőket kizárják a vizsgálatból:

1. Akiknek a vizsgálati oltóanyag beadásának napján lázuk van, hónalji hőmérsékletük oltás előtt > 37,0°C;
2. Akiknek korábban volt RSV oltásuk, vagy RSV fertőzésük volt a bevonás előtti 6 hónapon belül.
3. Ismert vakcinákra vagy vakcina összetevőkre allergiásak;
4. Oltás előtt a protokollban meghatározott EKG vizsgálat és klinikai laboratóriumi vizsgálati mutatók abnormálisak és klinikailag jelentősek;
5. Szoptató vagy terhes női résztvevők;
6. Autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség (beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus erythematosus, ankylopoetikus spondylitis, autoimmun pajzsmirigy betegség, splenectomia, funkcionális asplenia, lépeltávolítás, HIV fertőzés);
7. Rosszul kontrollált krónikus betegségek vagy súlyos betegségek előzményei, beleértve, de nem kizárólagosan: kardiovaszkuláris betegségek (például gyógyszerekkel nem kontrollált hypertonia, azaz szisztolés vérnyomás ≥ 140 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 mmHg 18-59 éves résztvevőknél, szisztolés vérnyomás ≥ 150 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 mmHg 60 éves és annál idősebb résztvevőknél, valamint veleszületett szívbetegség, pitvarfibrilláció, myocarditis, pericarditis), hematológiai rendszer betegségek, máj- és vesebetegségek, légzőrendszeri betegségek, malignus tumorok, fő funkcionális szervek transzplantációjának előzményei, vagy bármely más betegség vagy fiziológiai állapot, amelyről a kutató úgy véli, hogy zavarhatja a vizsgálat eredményeit;
8. Jelenlegi encephalopathia (például agyi idegszövet károsodása veleszületett agyhipopláziából, agyi trauma, agydaganatok, agyvérzés, agyfertőzés, kémiai gyógyszer mérgezés stb.);
9. Súlyos neurológiai betegségek, például demyelinizációs betegségek előzményei, beleértve, de nem kizárólagosan: Guillain-Barré szindróma, sclerosis multiplex, neuromyelitis optica, akut disszeminált encephalomyelitis stb., vagy görcsrohamok, epilepszia előzményei, vagy pszichiátriai betegségek családi előzményei;
10. Orvos által diagnosztizált koagulációs diszfunkció (például koagulációs faktor hiány, koagulációs betegségek, abnormális trombociták);
11. Rendszeres immunszuppresszív szerek vagy más immunmodulátor kezeléseket (prednisolon [≥ 20 mg/nap] vagy ekvivalense) kapott ≥ 14 napon belül az elmúlt 3 hónapban, citotoxikus terápia, vagy ilyen kezelések tervezése a vizsgálati időszak alatt;
12. Immunoglobulin vagy más vértermékeket kapott a vizsgálati oltóanyag beadása előtti 3 hónapban, vagy ilyen kezelések tervezése a vizsgálati időszak alatt;
13. Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt, vagy ilyen gyógyszereket vagy vakcinákat tervez kapni a vizsgálati időszak alatt;
14. Élő, gyengített vakcinákat kapott az elmúlt 14 napban, vagy más szubegység vagy inaktivált vakcinákat 7 napon belül;
15. Különféle akut betegségek vagy krónikus betegségek akut exacerbációja az elmúlt 7 napban, vagy ismert vagy gyanús aktív fertőzés;
16. Hónalji hőmérséklet > 37,0°C az elmúlt 3 napban, vagy antiallergiás gyógyszerek, nem szteroid gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók stb. használata;
17. Bőrsérülés, gyulladás, fekély, kiütés, heg vagy egyéb állapotok a célolt oltási helyen, amelyek zavarhatják az oltást vagy a lokális reakciók megfigyelését;
18. A kutató megítélése szerint a résztvevőknek bármely más tényezőjük van, amely alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálatban való részvételre.