Исследование по оценке безопасности лиофилизированной мРНК-вакцины против РСВ

Критерии включения:

1. Участники способны понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
2. Могут предоставить документы, удостоверяющие личность;
3. Здоровые лица в возрасте 18 лет и старше;
4. Участники детородного возраста и их половые партнёры добровольно применяют эффективные контрацептивные меры (например, правильное использование презервативов, или приём комбинированных оральных контрацептивов, использование внутриматочных спиралей женщинами-участницами) с момента подписания участником информированного согласия до 6 месяцев после введения исследуемой вакцины и не планируют сдавать сперму или яйцеклетки; женщины-участницы детородного возраста также должны применять эффективные контрацептивные меры в течение 2 недель до включения в исследование.

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из данного исследования:

1. Лица с повышенной температурой в день вакцинации исследуемой вакциной, с подмышечной температурой > 37,0°C перед вакцинацией;
2. Лица с историей предыдущей вакцинации против RSV или историей инфекции RSV в течение 6 месяцев до включения в исследование.
3. Известная аллергия на вакцины или компоненты вакцин;
4. Перед вакцинацией показатели электрокардиографического исследования и клинических лабораторных тестов, указанные в протоколе, являются аномальными и клинически значимыми;
5. Женщины-участницы, кормящие грудью или беременные;
6. Наличие аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных заболеваний (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, анкилозирующим спондилитом, аутоиммунными заболеваниями щитовидной железы, аспленией, функциональной аспленией, спленэктомией, ВИЧ-инфекцией);
7. История плохо контролируемых хронических заболеваний или тяжёлых заболеваний, включая, но не ограничиваясь сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, гипертонией, не контролируемой лекарствами, то есть систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. для участников в возрасте 18–59 лет, систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст. для участников в возрасте 60 лет и старше, а также врождённые пороки сердца, фибрилляция предсердий, миокардит, перикардит), заболеваниями системы крови, заболеваниями печени и почек, заболеваниями дыхательной системы, злокачественными опухолями, историей трансплантации основных функциональных органов или любых других заболеваний или физиологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования;
8. Текущая энцефалопатия (например, повреждение ткани головного мозга, вызванное врождённой гипоплазией мозга, черепно-мозговой травмой, опухолями головного мозга, кровоизлиянием в мозг, инфекцией мозга, химическим отравлением и т.д.);
9. Тяжёлые неврологические заболевания, такие как история демиелинизирующих заболеваний, включая, но не ограничиваясь синдромом Гийена-Барре, рассеянным склерозом, оптикомиелитом, острым диссеминированным энцефаломиелитом и т.д., или история судорог, эпилепсии или семейная история психических заболеваний;
10. Наличие диагностированного врачом нарушения свёртываемости крови (например, дефицит факторов свёртывания, коагулопатии, аномалии тромбоцитов);
11. Получение системных иммуносупрессивных средств или других иммуномодулирующих методов лечения (преднизолон [≥ 20 мг/день] или его эквивалент) в течение ≥ 14 дней в последние 3 месяца, цитотоксической терапии или планирование получения таких методов лечения в течение периода исследования;
12. Получение иммуноглобулина или других препаратов крови в течение 3 месяцев до получения исследуемой вакцины или планирование получения таких методов лечения в течение периода исследования;
13. Текущее участие в других клинических исследованиях или планирование получения таких лекарств или вакцин в течение периода исследования;
14. Получение живых аттенуированных вакцин в течение последних 14 дней или других вакцин, таких как субъединичные или инактивированные вакцины, в течение 7 дней;
15. Наличие различных острых заболеваний или обострений хронических заболеваний в течение последних 7 дней, или известная или предполагаемая активная инфекция;
16. Подмышечная температура > 37,0°C в течение последних 3 дней или использование противоаллергических препаратов, нестероидных жаропонижающих анальгетиков и т.д.;
17. Лица с повреждением кожи, воспалением, изъязвлением, сыпью, рубцами или другими состояниями в месте целевой вакцинации, которые могут помешать вакцинации или наблюдению за местными реакциями;
18. По мнению исследователя, участники имеют любые другие факторы, делающие их непригодными для участия в клиническом исследовании.