Studio per valutare la sicurezza di un vaccino a mRNA liofilizzato contro il VRS

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti possono comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
2. In grado di fornire documenti di identità legali;
3. Individui sani di età pari o superiore a 18 anni;
4. I partecipanti in età fertile e i loro partner sessuali adottano volontariamente misure contraccettive efficaci (come l'uso corretto del preservativo, o le partecipanti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini) dal momento in cui il partecipante firma il consenso informato fino a 6 mesi dopo la somministrazione del vaccino sperimentale, e non hanno intenzione di donare spermatozoi o ovuli; Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono inoltre aver adottato misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

1. Coloro che presentano febbre il giorno della vaccinazione con il vaccino sperimentale, con una temperatura ascellare > 37,0°C prima della vaccinazione;
2. Coloro con una storia di precedente vaccinazione contro il RSV, o una storia di infezione da RSV entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
3. Nota allergia ai vaccini o ai componenti del vaccino;
4. Prima della vaccinazione, l'esame elettrocardiografico e gli indicatori dei test di laboratorio clinico specificati nel protocollo sono anormali e clinicamente significativi;
5. Partecipanti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza;
6. Avere malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, spondilite anchilosante, malattie tiroidee autoimmuni, asplenia, asplenia funzionale, splenectomia, infezione da HIV);
7. Storia di malattie croniche o gravi mal controllate, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari (come ipertensione non controllata da farmaci, cioè pressione sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 90 mmHg per partecipanti di età 18-59 anni, pressione sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg per partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, nonché cardiopatie congenite, fibrillazione atriale, miocardite, pericardite), malattie del sistema ematologico, malattie epatiche e renali, malattie dell'apparato respiratorio, tumori maligni, storia di trapianto di organi funzionali maggiori, o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che il ricercatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio;
8. Encefalopatia attuale (come danni al tessuto nervoso cerebrale causati da ipoplasia cerebrale congenita, trauma cranico, tumori cerebrali, emorragia cerebrale, infezioni cerebrali, avvelenamento da farmaci chimici, ecc.);
9. Gravi malattie neurologiche, come una storia di malattie demielinizzanti incluse ma non limitate a sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, neuromielite ottica, encefalomielite acuta disseminata, ecc., o una storia di convulsioni, epilessia, o una storia familiare di malattia mentale;
10. Avere una disfunzione della coagulazione diagnosticata da un medico (come carenza di fattori della coagulazione, malattie coagulative, piastrine anormali);
11. Aver ricevuto agenti immunosoppressori sistemici o altri trattamenti immunomodulatori (prednisone [≥ 20 mg/giorno] o equivalente) per ≥ 14 giorni negli ultimi 3 mesi, terapia citotossica, o pianificare di ricevere tali trattamenti durante il periodo di studio;
12. Aver ricevuto immunoglobuline o altri prodotti ematici entro 3 mesi prima di ricevere il vaccino sperimentale, o pianificare di ricevere tali trattamenti durante il periodo di studio;
13. Attualmente partecipare ad altri studi clinici, o pianificare di ricevere tali farmaci o vaccini durante il periodo di studio;
14. Aver ricevuto vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni o altri vaccini con processi come vaccini a subunità o inattivati entro 7 giorni;
15. Aver avuto varie malattie acute o esacerbazioni acute di malattie croniche negli ultimi 7 giorni, o infezioni attive note o sospette;
16. Temperatura ascellare > 37,0°C negli ultimi 3 giorni, o uso di farmaci antiallergici, antipiretici analgesici non steroidei, ecc.;
17. Coloro con danni cutanei, infiammazione, ulcerazione, eruzioni cutanee, cicatrici o altre condizioni nel sito di vaccinazione target che potrebbero interferire con la vaccinazione o l'osservazione delle reazioni locali;
18. Secondo il giudizio del ricercatore, i partecipanti hanno qualsiasi altro fattore che li rende inadatti a partecipare allo studio clinico.