Undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved en lyofiliseret RSV mRNA-vaccine

Inklusionskriterier:

1. Deltagere kan forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke;
2. Kan fremlægge gyldige identitetsdokumenter;
3. Sunde personer i alderen 18 år og derover;
4. Deltagere i den fødedygtige alder og deres seksualpartnere frivilligt anvender effektive præventionsmetoder (såsom korrekt brug af kondomer, eller kvindelige deltagere, der bruger kombinerede p-piller, spiraler) fra tidspunktet for deltagerens underskrivelse af det informerede samtykke indtil 6 måneder efter administration af undersøgelsesvaccinen, og har ingen planer om at donere sæd eller æg; Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal også have anvendt effektive præventionsmetoder inden for 2 uger før deltagelse.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne forsøg:

1. Personer med feber på vaccinationsdagen med prøvevaccinen, med en aksillær temperatur > 37,0°C før vaccination;
2. Personer med tidligere RSV-vaccination, eller en historie med RSV-infektion inden for 6 måneder før deltagelse.
3. Kendt at være allergisk over for vacciner eller vaccinekomponenter;
4. Før vaccination er elektrokardiogramundersøgelsen og de kliniske laboratorieprøveindikatorer specificeret i protokollen unormale og klinisk signifikante;
5. Kvindelige deltagere, der ammer eller er gravide;
6. Har autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmune thyroideasygdomme, aspleni, funktionel aspleni, splenektomi, HIV-infektion);
7. Historie med dårligt kontrollerede kroniske sygdomme eller alvorlige sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære sygdomme (såsom hypertension ikke kontrolleret af medicin, dvs. systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg for deltagere i alderen 18-59 år, systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg for deltagere i alderen 60 år og derover, samt medfødte hjertesygdomme, atrieflimren, myokarditis, perikarditis), hæmatologiske systemsygdomme, lever- og nyresygdomme, respiratoriske systemsygdomme, ondartede svulster, historie med transplantation af større funktionelle organer, eller andre sygdomme eller fysiologiske tilstande, som forsøgslederen vurderer kan forstyrre forsøgsresultaterne;
8. Nuværende encefalopati (såsom skade på cerebral nervevæv forårsaget af medfødt underudvikling af hjernen, hjernetraume, hjernetumorer, cerebral blødning, hjerneinfektion, kemisk forgiftning, etc.);
9. Alvorlige neurologiske sygdomme, såsom en historie med demyeliniserende sygdomme herunder, men ikke begrænset til, Guillain-Barré syndrom, multipel sklerose, neuromyelitis optica, akut dissemineret encefalomyelitis, etc., eller en historie med kramper, epilepsi, eller en familiehistorie med psykisk sygdom;
10. Har en lægediagnosticeret koagulationsdysfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationssygdomme, unormale blodplader);
11. Har modtaget systemiske immunsuppressive midler eller anden immunmodulerende behandling (prednison [≥ 20 mg/dag] eller tilsvarende) i ≥ 14 dage inden for de sidste 3 måneder, cytotoksisk behandling, eller planlægger at modtage sådan behandling i forsøgsperioden;
12. Har modtaget immunglobulin eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før modtagelse af prøvevaccinen, eller planlægger at modtage sådan behandling i forsøgsperioden;
13. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg, eller planlægger at modtage sådanne lægemidler eller vacciner i forsøgsperioden;
14. Har modtaget levende svækkede vacciner inden for de sidste 14 dage eller andre vacciner med processer såsom subunit- eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage;
15. Har haft forskellige akutte sygdomme eller akut forværring af kroniske sygdomme inden for de sidste 7 dage, eller kendt eller mistænkt aktiv infektion;
16. Aksillær temperatur > 37,0°C inden for de sidste 3 dage, eller brug af antiallergiske midler, ikke-steroide febernedsættende smertestillende midler, etc.;
17. Personer med hudskade, inflammation, sår, udslæt, arvæv eller andre tilstande på det målrettede vaccinationssted, der kan forstyrre vaccination eller observation af lokale reaktioner;
18. Ifølge forsøgslederens vurdering har deltagerne andre faktorer, der gør dem uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.