Studie för att utvärdera säkerheten hos ett lyofiliserat RSV mRNA-vaccin

Inklusionskriterier:

1. Deltagare kan förstå och frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret;
2. Kan tillhandahålla lagliga identitetshandlingar;
3. Friska individer i åldern 18 år och äldre;
4. Deltagare i barnafödande ålder och deras sexuella partner frivilligt använder effektiva preventivmedel (som korrekt användning av kondom, eller kvinnliga deltagare som använder kombinerade orala preventivmedel, intrauterina enheter) från det att deltagaren undertecknar det informerade samtyckesformuläret tills 6 månader efter administrering av undersökningsvaccinet, och har inga planer på att donera spermier eller ägg; Kvinnliga deltagare i barnafödande ålder måste också ha använt effektiva preventivmedel inom 2 veckor före inkludering.

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

1. De med feber på vaccinationsdagen med undersökningsvaccinet, med en axillär temperatur > 37,0°C före vaccination;
2. De med tidigare RSV-vaccination i anamnesen, eller en historia av RSV-infektion inom 6 månader före inkludering.
3. Känd allergi mot vacciner eller vaccinkomponenter;
4. Före vaccination, elektrokardiogramundersökning och kliniska laboratorietestindikatorer specificerade i protokollet är abnormala och kliniskt signifikanta;
5. Kvinnliga deltagare som ammar eller är gravida;
6. Har autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, ankyloserande spondylit, autoimmuna thyroideasjukdomar, aspleni, funktionell aspleni, splenektomi, HIV-infektion);
7. Historia av dåligt kontrollerade kroniska sjukdomar eller allvarliga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till kardiovaskulära sjukdomar (som hypertoni okontrollerad av läkemedel, dvs. systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg för deltagare i åldern 18-59 år, systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg för deltagare i åldern 60 år och äldre, samt medfödda hjärtfel, förmaksflimmer, myokardit, perikardit), hematologiska systemsjukdomar, leversjukdomar och njursjukdomar, respiratoriska systemsjukdomar, maligna tumörer, historia av transplantation av större funktionella organ, eller några andra sjukdomar eller fysiologiska tillstånd som forskaren anser kan störa studieresultaten;
8. Aktuell encefalopati (som skada på cerebral nervvävnad orsakad av medfödd underutveckling av hjärnan, hjärntrauma, hjärntumörer, hjärnblödning, hjärninfektion, kemisk läkemedelsförgiftning, etc.);
9. Allvarliga neurologiska sjukdomar, såsom en historia av demyeliniserande sjukdomar inklusive men inte begränsat till Guillain-Barré syndrom, multipel skleros, neuromyelitis optica, akut disseminerad encefalomyelit, etc., eller en historia av kramper, epilepsi, eller en familjehistoria av psykisk sjukdom;
10. Har en läkarställd diagnos av koagulationsdysfunktion (som koagulationsfaktorbrist, koagulationssjukdomar, onormala trombocyter);
11. Har erhållit systemiska immunosuppressiva medel eller andra immunmodulerande behandlingar (prednison [≥ 20 mg/dag] eller dess ekvivalent) i ≥ 14 dagar inom de senaste 3 månaderna, cytotoxisk terapi, eller planerar att erhålla sådan behandling under studieperioden;
12. Har erhållit immunoglobulin eller andra blodprodukter inom 3 månader före mottagande av undersökningsvaccinet, eller planerar att erhålla sådan behandling under studieperioden;
13. Delta för närvarande i andra kliniska prövningar, eller planerar att erhålla sådana läkemedel eller vacciner under studieperioden;
14. Har erhållit levande försvagade vacciner inom de senaste 14 dagarna eller andra vacciner med processer som subenhets- eller inaktiverade vacciner inom 7 dagar;
15. Har haft olika akuta sjukdomar eller akuta förvärringar av kroniska sjukdomar inom de senaste 7 dagarna, eller känd eller misstänkt aktiv infektion;
16. Axillär temperatur > 37,0°C inom de senaste 3 dagarna, eller användning av anti-allergiska läkemedel, icke-steroida antipyretiska analgetika, etc.;
17. De med hudskada, inflammation, sår, utslag, ärrbildning, eller andra tillstånd vid målvaccinationsplatsen som kan störa vaccination eller observation av lokala reaktioner;
18. Enligt forskarens bedömning, har deltagare några andra faktorer som gör dem olämpliga för att delta i den kliniska prövningen.