Tutkimus liofyloidun RSV mRNA-rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi

Osallistumiskriteerit:

1. Osallistujat ymmärtävät ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen;
2. Kykenevät toimittamaan laillisia henkilöllisyystodistuksia;
3. Terveet henkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
4. Lapsen saanti-ikäiset osallistujat ja heidän seksuaaliset kumppaninsa omaksuvat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kondomin oikeaoppinen käyttö tai naisosallistujien käyttämä yhdistettyjä ehkäisypillereitä, kohdun sisäiset ehkäisylaitteet) siitä hetkestä lähtien, kun osallistuja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, aina 6 kuukautta tutkittavan rokotteen antamisen jälkeen, eivätkä heillä ole suunnitelmia luovuttaa siittiöitä tai munasoluja; Lapsen saanti-ikäisten naisosallistujien on myös omaksuttava tehokkaita ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

1. Ne, joilla on kuumetta kokeellisen rokotteen rokottamispäivänä, ja joiden kainalolämpötila on > 37,0 °C ennen rokottamista;
2. Ne, joilla on aiempi RSV-rokotushistoria tai RSV-infektiohistoria 6 kuukautta ennen osallistumista;
3. Tiedetään olevan allergisia rokotteille tai rokoteainesosille;
4. Ennen rokottamista, tutkimussuunnitelman määrittelemä EKG-tutkimus ja kliiniset laboratoriotestitulokset ovat poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä;
5. Naisosallistujat, jotka imettävät tai ovat raskaana;
6. Autoimmuunisairaudet tai immuunipuutostilat (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, ankyloiva spondyliitti, autoimmuuni kilpirauhassairaudet, pernan puuttuminen, toiminnallinen pernan puuttuminen, pernan poisto, HIV-infektio);
7. Huonosti kontrolloitujen kroonisten sairauksien tai vakavien sairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet (kuten lääkkeillä kontrolloimaton hypertensio, eli systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg 18–59-vuotiailla osallistujilla, systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, sekä synnynnäiset sydänvikat, eteisvärinä, myokardiitti, perikardiitti), verenmuodostusjärjestelmän sairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselinsairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, suurten toiminnallisten elinten siirtohistoria, tai mitkä tahansa muut sairaudet tai fysiologiset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tuloksia;
8. Nykyinen aivopatologia (kuten aivohermokudoksen vaurio synnynnäisen aivojen alikehityksen, aivovammojen, aivokasvainten, aivoverenvuodon, aivoinfektion, kemikaalimyrkytyksen jne. vuoksi);
9. Vakavat neurologiset sairaudet, kuten demyelinoivien sairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, optikoneuromyelitis, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti jne., tai kouristelu-, epilepsia- tai mielenterveysongelmien perhehistoria;
10. Lääkärin toteamat veren hyytymishäiriöt (kuten hyytymistekijän puute, hyytymishäiriöt, poikkeavat verihiutaleet);
11. On saanut systemaattisia immuunivasteen lamaavia lääkkeitä tai muita immunomodulaattorisia hoitoja (prednisoni [≥ 20 mg/päivä] tai sen vastine) ≥ 14 päivän ajan viimeisen 3 kuukauden aikana, sytotoksisia hoitoja, tai suunnittelee vastaavien hoitojen saamista tutkimusjakson aikana;
12. On saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita 3 kuukautta ennen kokeellisen rokotteen saamista, tai suunnittelee vastaavien hoitojen saamista tutkimusjakson aikana;
13. Osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, tai suunnittelee vastaavien lääkkeiden tai rokotteiden saamista tutkimusjakson aikana;
14. On saanut eläviä heikennettyjä rokotteita viimeisen 14 päivän aikana tai muita alayksikkö- tai inaktivoituja rokotteita 7 päivän aikana;
15. On sairastanut erilaisia akuutteja sairauksia tai kroonisten sairauksien akuutteja pahenemisia viimeisen 7 päivän aikana, tai tiedetty tai epäilty aktiivinen infektio;
16. Kainalolämpötila > 37,0 °C viimeisen 3 päivän aikana, tai antiallergisten lääkkeiden, ei-steroidisten kuumeen- ja kipulääkkeiden jne. käyttö;
17. Ne, joilla on ihovaurioita, tulehdusta, haavaumia, ihottumaa, arpia tai muita olosuhteita kohderokotuskohdassa, jotka voivat häiritä rokottamista tai paikallisten reaktioiden havainnointia;
18. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujilla on muita tekijöitä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.