Studie for å evaluere sikkerheten til en lyofilisert RSV mRNA-vaksine

Inkluderingskriterier:

1. Deltakere kan forstå og frivillig signere informert samtykke-skjemaet;
2. I stand til å gi lovlige identitetsdokumenter;
3. Friske personer i alderen 18 år og over;
4. Deltakere i fruktbar alder og deres seksuelle partnere frivillig bruker effektive prevensjonsmetoder (som korrekt bruk av kondom, eller kvinnelige deltakere som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler, spiraler) fra tidspunktet deltakeren signerer informert samtykke-skjemaet og inntil 6 måneder etter administrering av forsøksvaksinen, og har ingen planer om å donere sæd eller egg; Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må også ha brukt effektive prevensjonsmetoder innen 2 uker før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

1. De med feber på dagen for vaksinasjon med forsøksvaksinen, med en aksillær temperatur > 37,0 °C før vaksinasjon;
2. De med tidligere historie for RSV-vaksinasjon, eller historie for RSV-infeksjon innen 6 måneder før inkludering.
3. Kjent allergi mot vaksiner eller vaksinekomponenter;
4. Før vaksinasjon, er EKG-undersøkelsen og kliniske laboratorietestindikatorer spesifisert i protokollen unormale og klinisk signifikante;
5. Kvinnelige deltakere som ammer eller er gravide;
6. Har autoimmune sykdommer eller immunsviktssykdommer (inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, autoimmun thyreoiditt, aspleni, funksjonell aspleni, splenektomi, HIV-infeksjon);
7. Historie med dårlig kontrollerte kroniske sykdommer eller alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære sykdommer (som hypertensjon ukontrollert med medisiner, dvs. systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg for deltakere i alderen 18-59 år, systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg for deltakere i alderen 60 år og over, samt medfødte hjertefeil, atrieflimmer, myokarditt, perikarditt), hematologiske system sykdommer, lever- og nyresykdommer, luftveissykdommer, ondartede svulster, historie for transplantasjon av store funksjonelle organer, eller andre sykdommer eller fysiologiske tilstander som forskeren mener kan forstyrre studieresultatene;
8. Nåværende encefalopati (som skade på hjernevervev forårsaket av medfødt underutvikling av hjernen, hodeskade, hjernesvulster, hjerneblødning, hjerneinfeksjon, kjemisk forgiftning, etc.);
9. Alvorlige nevrologiske sykdommer, som historie for demyeliniserende sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, neuromyelitis optica, akutt disseminert encefalomyelitt, etc., eller historie for kramper, epilepsi, eller familiehistorie for psykisk sykdom;
10. Har en legediagnostisert koagulasjonsdysfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdommer, unormale blodplater);
11. Har mottatt systemiske immunsuppressive midler eller annen immunmodulerende behandling (prednisolon [≥ 20 mg/dag] eller tilsvarende) i ≥ 14 dager innen de siste 3 månedene, cytotoksisk behandling, eller planlegger å motta slik behandling i studieperioden;
12. Har mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før mottak av forsøksvaksinen, eller planlegger å motta slik behandling i studieperioden;
13. Deltar for øyeblikket i andre kliniske studier, eller planlegger å motta slike medisiner eller vaksiner i studieperioden;
14. Har mottatt levende attenuert vaksiner innen de siste 14 dagene eller andre vaksiner med prosesser som subenhets- eller inaktiverte vaksiner innen 7 dager;
15. Har hatt ulike akutte sykdommer eller akutt forverring av kroniske sykdommer innen de siste 7 dagene, eller kjent eller mistenkt aktiv infeksjon;
16. Aksillær temperatur > 37,0 °C innen de siste 3 dagene, eller bruk av antiallergiske medisiner, ikke-steroide febernedsettende smertestillende, etc.;
17. De med hudskade, betennelse, sår, utslett, arr eller andre tilstander på det målrettede vaksinasjonsstedet som kan forstyrre vaksinasjon eller observasjon av lokale reaksjoner;
18. Ifølge forskerens vurdering, har deltakerne andre faktorer som gjør dem uskikket til å delta i den kliniske studien.