Estudio para evaluar la seguridad de una vacuna de ARNm liofilizada contra el VRS

Criterios de inclusión:

1. Los participantes pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
2. Capaces de proporcionar documentos de identidad legal;
3. Individuos sanos de 18 años o más;
4. Los participantes con potencial reproductivo y sus parejas sexuales adoptan voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas (como el uso correcto de condones, o participantes femeninas que usan anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos) desde el momento en que el participante firma el consentimiento informado hasta 6 meses después de la administración de la vacuna de investigación, y no tienen planes de donar espermatozoides u óvulos; Las participantes femeninas con potencial reproductivo también deben haber adoptado medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este ensayo:

1. Aquellos con fiebre el día de la vacunación con la vacuna de ensayo, con una temperatura axilar > 37.0℃ antes de la vacunación;
2. Aquellos con antecedentes de vacunación previa contra VRS, o antecedentes de infección por VRS dentro de los 6 meses antes de la inscripción.
3. Conocida alergia a vacunas o componentes de vacunas;
4. Antes de la vacunación, el examen de electrocardiograma y los indicadores de pruebas de laboratorio clínico especificados en el protocolo son anormales y clínicamente significativos;
5. Participantes femeninas que están amamantando o embarazadas;
6. Tener enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia (incluyendo pero no limitado a lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedades tiroideas autoinmunes, asplenia, asplenia funcional, esplenectomía, infección por VIH);
7. Antecedentes de enfermedades crónicas o enfermedades graves mal controladas, incluyendo pero no limitado a enfermedades cardiovasculares (como hipertensión no controlada por medicamentos, es decir, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg para participantes de 18-59 años, presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg para participantes de 60 años o más, así como cardiopatía congénita, fibrilación auricular, miocarditis, pericarditis), enfermedades del sistema hematológico, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades del sistema respiratorio, tumores malignos, antecedentes de trasplante de órganos funcionales principales, o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que el investigador considere que puede interferir con los resultados del ensayo;
8. Encefalopatía actual (como daño al tejido nervioso cerebral causado por hipoplasia cerebral congénita, traumatismo cerebral, tumores cerebrales, hemorragia cerebral, infección cerebral, intoxicación por fármacos químicos, etc.);
9. Enfermedades neurológicas graves, como antecedentes de enfermedades desmielinizantes incluyendo pero no limitado a síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, neuromielitis óptica, encefalomielitis diseminada aguda, etc., o antecedentes de convulsiones, epilepsia, o antecedentes familiares de enfermedad mental;
10. Tener un diagnóstico médico de disfunción de la coagulación (como deficiencia de factores de coagulación, enfermedades coagulativas, plaquetas anormales);
11. Haber recibido agentes inmunosupresores sistémicos u otros tratamientos inmunomoduladores (prednisona [≥ 20 mg/día] o su equivalente) por ≥ 14 días dentro de los últimos 3 meses, terapia citotóxica, o planificar recibir tales tratamientos durante el período de estudio;
12. Haber recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses antes de recibir la vacuna de ensayo, o planificar recibir tales tratamientos durante el período de estudio;
13. Actualmente participando en otros ensayos clínicos, o planificar recibir tales fármacos o vacunas durante el período de estudio;
14. Haber recibido vacunas vivas atenuadas dentro de los últimos 14 días u otras vacunas con procesos como vacunas de subunidades o inactivadas dentro de los 7 días;
15. Tener diversas enfermedades agudas o exacerbación aguda de enfermedades crónicas dentro de los últimos 7 días, o infección activa conocida o sospechada;
16. Temperatura axilar > 37.0℃ dentro de los últimos 3 días, o uso de fármacos antialérgicos, analgésicos antipiréticos no esteroideos, etc.;
17. Aquellos con daño cutáneo, inflamación, ulceración, erupción, cicatrización u otras condiciones en el sitio objetivo de vacunación que puedan interferir con la vacunación o la observación de reacciones locales;
18. Según el juicio del investigador, los participantes tienen cualquier otro factor que los haga inadecuados para participar en el ensayo clínico.