Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa liofilizowanej szczepionki mRNA przeciwko RSV

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody;
2. Zdolni do przedstawienia dokumentów tożsamości prawnych;
3. Zdrowi dorośli w wieku 18 lat i powyżej;
4. Uczestnicy zdolni do prokreacji i ich partnerzy seksualni dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne (takie jak prawidłowe używanie prezerwatyw, lub żeńskie uczestniczki stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne) od momentu podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu badanej szczepionki, i nie planują oddawania nasienia lub komórek jajowych; Żeńskie uczestniczki zdolne do prokreacji muszą również stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania:

1. Osoby z gorączką w dniu szczepienia szczepionką badawczą, z temperaturą pachową > 37,0°C przed szczepieniem;
2. Osoby z historią wcześniejszego szczepienia przeciwko RSV lub historią zakażenia RSV w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
3. Znana alergia na szczepionki lub składniki szczepionek;
4. Przed szczepieniem, badanie elektrokardiograficzne i wskaźniki badań laboratoryjnych określone w protokole są nieprawidłowe i klinicznie istotne;
5. Żeńskie uczestniczki karmiące piersią lub w ciąży;
6. Choroby autoimmunologiczne lub choroby niedoboru odporności (w tym, ale nie ograniczając się do: toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, autoimmunologiczne choroby tarczycy, asplenia, funkcjonalna asplenia, splenektomia, zakażenie HIV);
7. Historia źle kontrolowanych chorób przewlekłych lub ciężkich chorób, w tym, ale nie ograniczając się do: chorób układu sercowo-naczyniowego (takich jak nadciśnienie niekontrolowane lekami, tj. skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg dla uczestników w wieku 18-59 lat, skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg dla uczestników w wieku 60 lat i powyżej, a także wrodzone wady serca, migotanie przedsionków, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia), chorób układu krwiotwórczego, chorób wątroby i nerek, chorób układu oddechowego, nowotworów złośliwych, historia przeszczepów głównych narządów funkcjonalnych, lub jakiekolwiek inne choroby lub stany fizjologiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać wyniki badania;
8. Aktualna encefalopatia (takie jak uszkodzenie tkanki nerwowej mózgu spowodowane wrodzoną hipoplazją mózgu, urazem mózgu, guzami mózgu, krwotokiem mózgowym, infekcją mózgu, zatruciem chemicznymi lekami itp.);
9. Cieżkie choroby neurologiczne, takie jak historia chorób demielinizacyjnych, w tym, ale nie ograniczając się do: zespołu Guillain-Barré, stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego i rdzenia, ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia itp., lub historia drgawek, padaczki, lub rodzinna historia chorób psychicznych;
10. Zdiagnozowane przez lekarza zaburzenia krzepnięcia (takie jak niedobór czynników krzepnięcia, choroby krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi);
11. Otrzymanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub innych immunomodulujących (prednizon [≥ 20 mg/dzień] lub jego odpowiednik) przez ≥ 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, terapii cytotoksycznej, lub planowanie otrzymania takich terapii w okresie badania;
12. Otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki, lub planowanie otrzymania takich terapii w okresie badania;
13. Aktualne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, lub planowanie otrzymania takich leków lub szczepionek w okresie badania;
14. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni lub innych szczepionek z procesami takimi jak podjednostkowe lub inaktywowane szczepionki w ciągu 7 dni;
15. Różne ostre choroby lub ostre zaostrzenia chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni, lub znana lub podejrzewana aktywna infekcja;
16. Temperatura pachowa > 37,0°C w ciągu ostatnich 3 dni, lub użycie leków przeciwalergicznych, niesteroidowych leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych itp.;
17. Osoby z uszkodzeniami skóry, stanami zapalnymi, owrzodzeniami, wysypkami, bliznami lub innymi stanami w miejscu docelowego szczepienia, które mogą zakłócać szczepienie lub obserwację reakcji miejscowych;
18. Według oceny badacza, uczestnicy mają jakiekolwiek inne czynniki, które czynią ich nieodpowiednimi do uczestnictwa w badaniu klinicznym.