Studie ter evaluatie van de veiligheid van een gevriesdroogd RSV mRNA-vaccin

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers kunnen het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen;
2. In staat om wettige identiteitsdocumenten te verstrekken;
3. Gezonde personen van 18 jaar en ouder;
4. Deelnemers die kinderen kunnen krijgen en hun seksuele partners nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen (zoals correct gebruik van condooms, of vrouwelijke deelnemers die gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltjes gebruiken) vanaf het moment dat de deelnemer het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent tot 6 maanden na toediening van het onderzoeksvaccin, en hebben geen plannen om sperma of eicellen te doneren; Vrouwelijke deelnemers die kinderen kunnen krijgen moeten ook effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen binnen 2 weken vóór inschrijving.

Exclusiecriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze proef:

1. Personen met koorts op de dag van vaccinatie met het proefvaccin, met een okseltemperatuur > 37,0°C vóór vaccinatie;
2. Personen met een voorgeschiedenis van eerdere RSV-vaccinatie, of een voorgeschiedenis van RSV-infectie binnen 6 maanden vóór inschrijving.
3. Bekend allergisch te zijn voor vaccins of vaccincomponenten;
4. Vóór vaccinatie zijn de elektrocardiogramonderzoek en klinische laboratoriumtestindicatoren gespecificeerd in het protocol abnormaal en klinisch significant;
5. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of zwanger zijn;
6. Auto-immuunziekten of immuundeficiëntieziekten hebben (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, auto-immuun schildklieraandoeningen, asplenie, functionele asplenie, splenectomie, HIV-infectie);
7. Voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde chronische ziekten of ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire aandoeningen (zoals hypertensie ongecontroleerd door medicatie, d.w.z. systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg voor deelnemers van 18-59 jaar oud, systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg voor deelnemers van 60 jaar en ouder, evenals aangeboren hartafwijkingen, atriumfibrilleren, myocarditis, pericarditis), hematologische systeemziekten, lever- en nierziekten, luchtwegziekten, kwaadaardige tumoren, voorgeschiedenis van transplantatie van belangrijke functionele organen, of enige andere ziekten of fysiologische omstandigheden waarvan de onderzoeker gelooft dat ze de proefresultaten kunnen verstoren;
8. Huidige encefalopathie (zoals schade aan hersenzenuwweefsel veroorzaakt door aangeboren hypoplasie van de hersenen, hersentrauma, hersentumoren, hersenbloeding, herseninfectie, chemische geneesmiddelenvergiftiging, enz.);
9. Ernstige neurologische aandoeningen, zoals een voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekten inclusief maar niet beperkt tot Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, neuromyelitis optica, acute gedissemineerde encefalomyelitis, enz., of een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, of een familiegeschiedenis van psychische ziekte;
10. Een door een arts gediagnosticeerde stollingsstoornis hebben (zoals stollingsfactor deficiëntie, stollingsziekten, abnormale bloedplaatjes);
11. Systemische immunosuppressiva of andere immunomodulerende behandelingen (prednison [≥ 20 mg/dag] of het equivalent daarvan) hebben ontvangen voor ≥ 14 dagen binnen de afgelopen 3 maanden, cytotoxische therapie, of van plan zijn om dergelijke behandelingen te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode;
12. Immunoglobuline of andere bloedproducten hebben ontvangen binnen 3 maanden vóór ontvangst van het proefvaccin, of van plan zijn om dergelijke behandelingen te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode;
13. Momenteel deelnemen aan andere klinische proeven, of van plan zijn om dergelijke geneesmiddelen of vaccins te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode;
14. Levende verzwakte vaccins hebben ontvangen binnen de afgelopen 14 dagen of andere vaccins met processen zoals subunit- of geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen;
15. Verschillende acute ziekten of acute verergering van chronische ziekten hebben gehad binnen de afgelopen 7 dagen, of bekende of vermoedelijke actieve infectie;
16. Okseltemperatuur > 37,0°C binnen de afgelopen 3 dagen, of gebruik van anti-allergische geneesmiddelen, niet-steroïde antipyretische analgetica, enz.;
17. Personen met huidbeschadiging, ontsteking, ulceratie, uitslag, littekens of andere aandoeningen op de beoogde vaccinatieplaats die vaccinatie of observatie van lokale reacties kunnen verstoren;
18. Volgens het oordeel van de onderzoeker hebben deelnemers enige andere factoren die hen ongeschikt maken voor deelname aan de klinische proef.