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동결건조된 RSV mRNA 백신의 안전성을 평가하는 연구

2026년 2월 11일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd

18세 이상 성인을 대상으로 동결건조된 RSV mRNA 백신의 용량별 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중눈가림, 위약대조 1상 임상시험

참가자 연령 ≥18세에서 Sinovac RSV mRNA의 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 총 60명의 참가자를 모집하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 적격 참가자는 연령(18~49세 → ≥50세)과 용량(낮음 → 높음)에 따라 순차적으로 등록된 후 2:1 비율로 연구 그룹과 대조군에 무작위 배정됩니다. 감시 참가자를 설정합니다. 모든 참가자는 각 백신 접종 후 30분 이내에 즉각적 반응 관찰, 접종 후 30일까지의 이상반응, 그리고 전체 연구 기간 동안의 중대한 이상반응 및 특별 관심 이상반응을 기록해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Weimin Zhao, Dr.
  • 전화번호: +86 13934135335
  • 이메일: 283282678@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국
        • Qinxian Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다;
  2. 법적 신분 증명서를 제출할 수 있어야 합니다;
  3. 18세 이상의 건강한 개인;
  4. 가임기 참가자와 그 성적 파트너는 참가자가 동의서에 서명한 시점부터 연구 백신 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 방법(콘돔의 올바른 사용, 여성 참가자의 경우 복합 경구 피임약, 자궁내 장치 등)을 자발적으로 채택하고, 정자나 난자를 기부할 계획이 없어야 합니다. 가임기 여성 참가자는 또한 등록 2주 전에 효과적인 피임 방법을 채택해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당하는 참가자는 본 시험에서 제외됩니다:

  1. 시험 백신 접종 당일 발열이 있고, 접종 전 액와 온도 > 37.0℃인 경우;
  2. 이전 RSV 백신 접종력이 있거나, 등록 6개월 이내에 RSV 감염력이 있는 경우;
  3. 백신 또는 백신 성분에 알레르기 반응이 알려진 경우;
  4. 접종 전, 연구 계획서에 명시된 심전도 검사 및 임상 검사실 검사 지표가 비정상이고 임상적으로 의미 있는 경우;
  5. 수유 중이거나 임신한 여성 참가자;
  6. 자가면역 질환이나 면역결핍 질환(전신 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 자가면역 갑상선 질환, 비장 결손, 기능적 비장 결손, 비장 절제술, HIV 감염 등 포함)이 있는 경우;
  7. 제어되지 않는 만성 질환이나 심각한 질환의 병력(약물로 조절되지 않는 고혈압, 즉 18-59세 참가자의 경우 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg, 60세 이상 참가자의 경우 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg, 선천성 심장병, 심방세동, 심근염, 심낭염 등 심혈관 질환, 혈액계 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기계 질환, 악성 종양, 주요 기능 장기 이식 병력, 또는 연구자가 시험 결과에 간섭할 수 있다고 판단하는 기타 질환이나 생리적 상태 포함)이 있는 경우;
  8. 현재 뇌병증(선천성 뇌 발육 부전, 뇌 외상, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌 감염, 화학 약물 중독 등에 의한 뇌 신경 조직 손상)이 있는 경우;
  9. 심각한 신경계 질환(길랑-바레 증후군, 다발성 경화증, 시신경척수염, 급성 파종성 뇌척수염 등 탈수초 질환 병력 포함, 경련, 간질 병력, 또는 정신 질환 가족력)이 있는 경우;
  10. 의사가 진단한 응고 기능 장애(응고 인자 결핍, 응고 질환, 혈소판 이상 등)가 있는 경우;
  11. 지난 3개월 동안 전신 면역억제제 또는 기타 면역조절 치료(프레드니손[≥ 20 mg/일] 또는 이에 상응하는 약물)를 ≥ 14일 동안 투여받았거나, 세포독성 치료를 받았거나, 연구 기간 중 그러한 치료를 받을 계획이 있는 경우;
  12. 시험 백신 접종 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았거나, 연구 기간 중 그러한 치료를 받을 계획이 있는 경우;
  13. 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나, 연구 기간 중 그러한 약물이나 백신을 받을 계획이 있는 경우;
  14. 지난 14일 이내에 생백신을 접종받았거나, 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신 등의 공정을 거친 다른 백신을 접종받은 경우;
  15. 지난 7일 이내에 다양한 급성 질환이나 만성 질환의 급성 악화가 있거나, 알려진 또는 의심되는 활동성 감염이 있는 경우;
  16. 지난 3일 이내에 액와 온도 > 37.0℃이거나, 항알레르기제, 비스테로이드성 해열 진통제 등을 사용한 경우;
  17. 목표 접종 부위에 피부 손상, 염증, 궤양, 발진, 흉터 또는 접종이나 국소 반응 관찰을 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 경우;
  18. 연구자의 판단에 따라, 참가자가 임상 시험 참여에 부적합하게 만드는 기타 요인이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시노백 RSV mRNA 백신 저용량 그룹
참가자들은 저용량 동결건조 RSV mRNA 백신 1회 투여를 받게 됩니다.
생물학적: 저용량 RSV mRNA 백신
저용량 RSV mRNA 백신 1회 투여
실험적: Sinovac RSV mRNA 백신 고용량 그룹
참가자들은 고용량 동결건조 RSV mRNA 백신 1회 분량을 접종받게 됩니다.
생물학적: 고용량 RSV mRNA 백신
고용량 RSV mRNA 백신 1회 투여
위약 비교기: 위약 대조군
참가자들은 정상 식염수 한 회 분량을 투여받게 됩니다.
다른: 플라시보
참가자들은 정상 생리식염수 한 회분을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률
기간: 접종 후 최대 30일
접종 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률
기간: 접종 후 최대 14일 동안
접종 후 최대 14일 동안
심각한 이상사례 및 특별 관심 이상사례의 발생률
기간: 백신 접종 후 최대 12개월
백신 접종 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinovac Biotech Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRO-mRSV-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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