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高リスク心臓手術患者における不良腎転帰に対する新規バイオマーカーの予後価値

2026年9月15日 更新者：Guowei Tu

高リスク心臓手術患者における新規バイオマーカーの有害腎転帰に対する予後価値

このプロジェクトは、心臓手術における高リスク患者の術後腎臓アウトカム不良を予測するリスク因子をスクリーニングおよび分析するために、患者の術前および術後早期の血清および尿サンプルから新規バイオマーカーを検出することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトでは、心臓手術を受けたすべての高リスク患者を前向きに収集し、病歴、検査データ、検体検査結果を収集し、血液および尿検体中のバイオマーカーを検査します。 以前に特定された候補バイオマーカーには、腫瘍壊死因子様弱アポトーシス誘導因子受容体（TWEAKR）、ガレクチン-9（Gal-9）、ペリリピン-2（Plin2）、CCNファミリーメンバー1などが含まれます。 術後AKIの発生は、本研究の主要エンドポイントとなります。 ロジスティック回帰などの方法を通じて、主要研究エンドポイントを早期に予測・警告するために使用可能な変動因子をスクリーニングし、従来のマーカーとの非劣性を検証しました。 この研究は、AKIの早期臨床識別と早期警告、予防措置と介入戦略の早期実施を促進し、それにより患者の予後を改善し、心臓手術の全体的な安全性と成功率を向上させます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

319

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Zhongshan hospital, Fudan university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

復旦大学附属中山病院で心臓手術を受けたすべての高リスクAKI患者。集中治療室におけるCSA-AKIは、敗血症に次いで2番目に多いAKIの原因であり、罹患率と死亡率の上昇と独立して関連しています。 心臓手術関連AKI（CSA-AKI）の発生率は5％から42％まで様々です。

説明

成人患者は、人工心肺装置（CPB）の使用の有無にかかわらず、予定された開胸心臓手術を受ける場合、本研究に組み入れられました。 組み入れ基準では、CPBを使用する手術を受ける患者は少なくとも1つのAKIリスク因子を有する必要があり、CPBを使用しない手術を受ける患者は少なくとも2つのAKIリスク因子を有する必要がありました。

AKIリスク因子は以下の通りです：

  • 年齢＞70歳；
  • 推定糸球体濾過量（eGFR）30～60 mL・min-1・1.73 m-2；
  • 糖尿病、蛋白尿；
  • 過去1年以内のうっ血性心不全の既往；
  • 左室駆出率40％以下；
  • 過去の心臓手術；
  • 冠動脈バイパス／弁手術の併用；
  • 緊急手術；
  • 術前大動脈内バルーンパンピング。

除外基準：

  • 既存の慢性腎臓病（術前推定糸球体濾過量［eGFR］＜30 mL/min/1.73 m2）；
  • 心臓手術前の過去の腎代替療法（RRT）；
  • スクリーニング時点での現行AKI；
  • 腎移植またはその他の腎疾患の既往；
  • 既知の妊娠；
  • 入院中の複数回の手術；
  • 危篤状態（48時間以内の死亡が予想される場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日以内のAKI発生
時間枠：7日間
AKIは、Kidney Disease Improving Global Outcomes（KDIGO）基準に基づいて定義されました。
7日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
30日での死亡率
30日
3日以内のAKI発生
時間枠：3日
AKIは、Kidney Disease Improving Global Outcomes（KDIGO）基準に基づいて定義されました。
3日
ICUでの滞在期間
時間枠：周術期
ICU滞在期間
周術期
入院期間
時間枠：周術期
入院期間
周術期
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
時間枠：7 days
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
7 days
Major adverse kidney events
時間枠：Perioperative

MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death.

Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation.
Perioperative
Receipt of renal replacement treatment
時間枠：Perioperative
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
Perioperative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guowei Tu

捜査官

  • スタディディレクター：Zhe Luo, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (実際)

2026年5月31日

研究の完了 (実際)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2025-549

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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