Uusien biomarkkereiden ennustearvo haitallisille munuaislopputuloksille korkean riskin sydänleikkauspotilailla
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Guowei Tu
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa uusia biomarkkereita sydänkirurgian potilaiden pre- ja postoperatiivisista seerumi- ja virtsanäytteistä, jotta voidaan seuloa ja analysoida riskitekijöitä ennakoimaan haitallisia postoperatiivisia munuaisoireita korkean riskin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hanke kerää prospektiivisesti kaikki korkean riskin yksilöt, jotka ovat käyneet läpi sydänleikkauksen, kerää sairaushistorian, laboratoriotiedot ja näytteen testitulokset, sekä testaa biomarkkereita veri- ja virtsanäytteissä.
Aikaisemmin tunnistetut kandidaattibiomarkkerit sisältävät apoptoosin reseptorin tuumorinekroositekijän kaltaisen heikon indusoijan (TWEAKR), galektiini-9 (Gal-9), perilipini-2 (Plin2) ja CCN-perheen jäsenen 1, muiden muassa.
Postoperatiivisen AKI:n ilmaantuminen on tutkimuksen ensisijainen päätepiste.
Muuttuvat tekijät, joita voidaan käyttää ennustamaan ja varoittamaan pääasiallisia tutkimuspäätepisteitä varhaisessa vaiheessa, seulottiin menetelmillä kuten logistisella regressiolla, ja niiden ei-inferiorisuus verrattuna perinteisiin markkereihin testattiin.
Tämä tutkimus helpottaa AKI:n varhaista kliinistä tunnistamista ja varoitusta, varhaista ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ja interventiostrategioiden toteuttamista, parantaen siten potilaiden ennustetta ja parantaen sydänleikkausten kokonaisvaltaista turvallisuutta ja onnistumisprosenttia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
319
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki korkean riskin AKI-potilaat, jotka kävivät läpi sydänkirurgiaa Fudanin yliopiston Zhongshanin sairaalassa. CSA-AKI on toiseksi yleisin AKI:n syy tehohoidossa (sepsis jälkeen) ja se on itsenäisesti yhteydessä lisääntyneeseen sairastavuuteen ja kuolleisuuteen.
Sydänkirurgiaan liittyvän AKI:n (CSA-AKI) ilmaantuvuus vaihtelee 5%:sta 42%:iin.
Kuvaus
Aikuispotilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos heille suunniteltiin suunniteltuja avoimen rintakehän sydänleikkauksia, sydän-keuhkokoneen (CPB) käytöllä tai ilman. Osallistumiskriteerit vaativat, että CPB:llä leikattavilla potilailla on oltava vähintään yksi AKI-riskitekijä, kun taas ilman CPB:tä leikattavilla potilailla on oltava vähintään kaksi AKI-riskitekijää.
AKI-riskitekijät olivat seuraavat:
- ikä >70 vuotta;
- 30 < arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml·min⁻¹·1,73 m⁻²;
- diabetes mellitus, proteinuria;
- aikaisempi kongestioisen sydämen vajaatoiminnan sairastaminen edellisen vuoden aikana;
- vasemman kammion ejektiofraktio 40 % tai vähemmän;
- aikaisempi sydänleikkaus;
- yhdistetty sepelvaltimon ohitusleikkaus/läppätoimenpide;
- kiireellinen toimenpide;
- preoperatiivinen intra-aortta pallopumppu.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi krooninen munuaissairaus (preoperatiivinen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²);
- aikaisempi RRT ennen sydänleikkausta;
- nykyinen AKI seulonnassa;
- aikaisempi munuaisimplantaatti tai muut munuaissairaudet;
- tiedossa oleva raskaus;
- useita toimenpiteitä sairaalassaoloaikana;
- kuolemaisilla olo (ennustettu kuolinriski 48 tunnin sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n esiintyminen 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AKI määriteltiin perustuen Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteereihin.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuus 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
AKI:n esiintyminen 3 päivän sisällä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
AKI määriteltiin Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteerien perusteella.
|
3 päivää
|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
teho-osastolla oleskelun kesto
|
Perioperatiivinen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Perioperatiivinen
|
|
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Aikaikkuna: 7 days
|
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
|
7 days
|
|
Major adverse kidney events
Aikaikkuna: Perioperative
|
MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death. Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation. |
Perioperative
|
|
Receipt of renal replacement treatment
Aikaikkuna: Perioperative
|
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
|
Perioperative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhe Luo, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .