Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota nových biomarkerů u nepříznivých renálních výsledků u pacientů s vysokým rizikem srdeční chirurgie

15. září 2026 aktualizováno: Guowei Tu

Prognostická hodnota nového biomarkeru na nepříznivé renální výsledky u pacientů vysoce rizikových kardiochirurgických výkonů

Tento projekt si klade za cíl detekovat nové biomarkery z předoperačních a časných pooperačních vzorků séra a moči pacientů za účelem screeningu a analýzy rizikových faktorů pro predikci nepříznivých pooperačních renálních výsledků u vysoce rizikových pacientů v kardiochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Standardní "balíček" péče

Detailní popis

Tento projekt bude prospektivně sbírat všechny vysoce rizikové osoby, které podstoupily kardiální chirurgii, bude sbírat anamnézu, laboratorní data a výsledky testů vzorků a bude testovat biomarkery ve vzorcích krve a moči. Mezi dříve identifikované kandidátní biomarkery patří receptor podobný tumor nekrotizujícímu faktoru slabý induktor apoptózy (TWEAKR), galektin-9 (Gal-9), perilipin-2 (Plin2) a člen rodiny CCN 1, mezi dalšími. Výskyt pooperačního AKI bude primárním koncovým bodem studie. Proměnné faktory, které lze použít k předpovědi a varování hlavních výzkumných koncových bodů v rané fázi, byly vybrány pomocí metod, jako je logistická regrese, a byla testována jejich nehorší kvalita ve srovnání s tradičními markery. Tato studie usnadní časnou klinickou identifikaci a včasné varování AKI, včasné provedení preventivních opatření a intervenčních strategií, čímž zlepší prognózu pacientů a zvýší celkovou bezpečnost a úspěšnost kardiální chirurgie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

319

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
    - Zhongshan hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
    - Zhongshan hospital, Fudan university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s vysokým rizikem AKI, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon v Nemocnici Zhongshan při Univerzitě Fudan. CSA-AKI je druhou nejčastější příčinou AKI na jednotkách intenzivní péče (po sepse) a je nezávisle spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Výskyt AKI spojeného s kardiochirurgií (CSA-AKI) se pohybuje od 5 % do 42 %.

Popis

Do studie byli zařazeni dospělí pacienti, kteří byli naplánováni na elektivní otevřené operace srdeční dutiny hrudníku, s použitím nebo bez použití mimotělního oběhu (CPB). Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby pacienti podstupující operaci s CPB museli mít alespoň jeden rizikový faktor AKI, zatímco ti podstupující operaci bez CPB museli mít alespoň dva rizikové faktory AKI.

Rizikové faktory AKI byly následující:

věk >70 let;
30 < odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml·min-1·1,73 m-2;
diabetes mellitus, proteinurie;
anamnéza městnavého srdečního selhání v předchozím roce;
ejekční frakce levé komory 40 % nebo nižší;
předchozí kardiochirurgický výkon;
kombinovaný výkon koronárního bypassu/ventilové procedury;
urgentní výkon;
preoperativní intra-aortální balonková pumpa.

Vylučovací kritéria:

předchozí chronické onemocnění ledvin (preoperativní odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2);
předchozí RRT před kardiochirurgickým výkonem;
přítomné AKI při screeningu;
anamnéza transplantace ledviny nebo jiných onemocnění ledvin;
známé těhotenství;
vícečetný operační výkon během hospitalizace;
stav agonie (s očekávanou pravděpodobností úmrtí do 48 hodin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt AKI do 7 dnů Časové okno: 7 dní	AKI byla definována podle kritérií organizace Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).	7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost Časové okno: 30 dní	Úmrtnost po 30 dnech	30 dní
Výskyt AKI do 3 dnů Časové okno: 3 dny	AKI byla definována na základě kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).	3 dny
délka pobytu na JIP Časové okno: Perioperační	délka pobytu na JIP	Perioperační
Délka pobytu v nemocnici Časové okno: Perioperační	Délka pobytu v nemocnici	Perioperační
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days Časové okno: 7 days	Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.	7 days
Major adverse kidney events Časové okno: Perioperative	MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death. Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation.	Perioperative
Receipt of renal replacement treatment Časové okno: Perioperative	Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.	Perioperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guowei Tu

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Zhe Luo, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

B2025-549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .