Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota nových biomarkerů u nepříznivých renálních výsledků u pacientů s vysokým rizikem srdeční chirurgie

14. května 2026 aktualizováno: Guowei Tu

Prognostická hodnota nového biomarkeru na nepříznivé renální výsledky u pacientů vysoce rizikových kardiochirurgických výkonů

Tento projekt si klade za cíl detekovat nové biomarkery z předoperačních a časných pooperačních vzorků séra a moči pacientů za účelem screeningu a analýzy rizikových faktorů pro predikci nepříznivých pooperačních renálních výsledků u vysoce rizikových pacientů v kardiochirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude prospektivně sbírat všechny vysoce rizikové osoby, které podstoupily kardiální chirurgii, bude sbírat anamnézu, laboratorní data a výsledky testů vzorků a bude testovat biomarkery ve vzorcích krve a moči. Mezi dříve identifikované kandidátní biomarkery patří receptor podobný tumor nekrotizujícímu faktoru slabý induktor apoptózy (TWEAKR), galektin-9 (Gal-9), perilipin-2 (Plin2) a člen rodiny CCN 1, mezi dalšími. Výskyt pooperačního AKI bude primárním koncovým bodem studie. Proměnné faktory, které lze použít k předpovědi a varování hlavních výzkumných koncových bodů v rané fázi, byly vybrány pomocí metod, jako je logistická regrese, a byla testována jejich nehorší kvalita ve srovnání s tradičními markery. Tato studie usnadní časnou klinickou identifikaci a včasné varování AKI, včasné provedení preventivních opatření a intervenčních strategií, čímž zlepší prognózu pacientů a zvýší celkovou bezpečnost a úspěšnost kardiální chirurgie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1491

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s vysokým rizikem AKI, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon v Nemocnici Zhongshan při Univerzitě Fudan. CSA-AKI je druhou nejčastější příčinou AKI na jednotkách intenzivní péče (po sepse) a je nezávisle spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Výskyt AKI spojeného s kardiochirurgií (CSA-AKI) se pohybuje od 5 % do 42 %.

Popis

Do studie byli zařazeni dospělí pacienti, kteří byli naplánováni na elektivní otevřené operace srdeční dutiny hrudníku, s použitím nebo bez použití mimotělního oběhu (CPB). Kritéria pro zařazení vyžadovala, aby pacienti podstupující operaci s CPB museli mít alespoň jeden rizikový faktor AKI, zatímco ti podstupující operaci bez CPB museli mít alespoň dva rizikové faktory AKI.

Rizikové faktory AKI byly následující:

  • věk >70 let;
  • 30 < odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml·min-1·1,73 m-2;
  • diabetes mellitus, proteinurie;
  • anamnéza městnavého srdečního selhání v předchozím roce;
  • ejekční frakce levé komory 40 % nebo nižší;
  • předchozí kardiochirurgický výkon;
  • kombinovaný výkon koronárního bypassu/ventilové procedury;
  • urgentní výkon;
  • preoperativní intra-aortální balonková pumpa.

Vylučovací kritéria:

  • předchozí chronické onemocnění ledvin (preoperativní odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2);
  • předchozí RRT před kardiochirurgickým výkonem;
  • přítomné AKI při screeningu;
  • anamnéza transplantace ledviny nebo jiných onemocnění ledvin;
  • známé těhotenství;
  • vícečetný operační výkon během hospitalizace;
  • stav agonie (s očekávanou pravděpodobností úmrtí do 48 hodin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AKI do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
AKI byla definována podle kritérií organizace Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost po 30 dnech
30 dní
Výskyt AKI do 3 dnů
Časové okno: 3 dny
AKI byla definována na základě kritérií Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 dny
Výskyt AKI do 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
AKI byla definována na základě kritérií organizace Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
48 hodin
délka pobytu na JIP
Časové okno: Perioperační
délka pobytu na JIP
Perioperační
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační
Délka pobytu v nemocnici
Perioperační
Počet dnů užívání a kumulativní dávka vazokonstrikčních léků
Časové okno: Perioperativní
Počet dnů užívání a kumulativní dávka vazokonstrikčních léčiv během pobytu na JIP.
Perioperativní
AKI na CKD
Časové okno: Perioperativní
Počet pacientů s CKD, u kterých se po operaci rozvine AKI
Perioperativní
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Časové okno: 7 days
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
7 days
Major adverse kidney events
Časové okno: Perioperative

MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death.

Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation.
Perioperative
Receipt of renal replacement treatment
Časové okno: Perioperative
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
Perioperative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guowei Tu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhe Luo, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Standardní "balíček" péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit