- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07418242
Prognostischer Wert neuartiger Biomarker für nachteilige Nierenverläufe bei Hochrisiko-Herzchirurgie-Patienten
Prognostischer Wert neuartiger Biomarker für ungünstige Nierenverläufe bei Hochrisiko-Herzchirurgie-Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Erwachsene Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn sie sich für elektive Herzoperationen mit Eröffnung des Brustkorbs, mit oder ohne Einsatz der Herz-Lungen-Maschine (HLM), angemeldet hatten. Die Einschlusskriterien verlangten, dass Patienten, die sich einer Operation mit HLM unterziehen, mindestens einen AKI-Risikofaktor aufweisen mussten, während diejenigen, die sich einer Operation ohne HLM unterziehen, mindestens zwei AKI-Risikofaktoren benötigten.
Die AKI-Risikofaktoren waren wie folgt:
- Alter >70 Jahre;
- 30 < geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml·min⁻¹·1,73 m⁻²;
- Diabetes mellitus, Proteinurie;
- eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz im vergangenen Jahr;
- eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger;
- vorangegangene Herzoperation;
- Kombinierter Eingriff (Koronararterien-Bypass/Klappenoperation);
- Dringlicher Eingriff;
- Präoperative intraaortale Ballonpumpe.
Ausschlusskriterien:
- Bestehende chronische Nierenerkrankung (präoperative geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²);
- Vorherige Nierenersatztherapie vor der Herzoperation;
- Vorliegendes AKI beim Screening;
- Vorgeschichte von Nierentransplantation oder anderen Nierenerkrankungen;
- Bekannte Schwangerschaft;
- Mehrfacheingriff während des Krankenhausaufenthalts;
- Moribunder Zustand (mit einer voraussichtlichen Sterbewahrscheinlichkeit innerhalb von 48 Stunden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AKI-Auftreten innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
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AKI wurde gemäß den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definiert.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Sterblichkeit nach 30 Tagen
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30 Tage
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AKI-Auftreten innerhalb von 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
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AKI wurde anhand der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert.
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3 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Perioperativ
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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Perioperativ
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Perioperativ
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Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
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Perioperativ
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Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Zeitfenster: 7 days
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Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
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7 days
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Major adverse kidney events
Zeitfenster: Perioperative
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MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death. Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation. |
Perioperative
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Receipt of renal replacement treatment
Zeitfenster: Perioperative
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Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
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Perioperative
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zhe Luo, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kritische Krankheit
- Akute Nierenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- B2025-549
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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