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Prognostischer Wert neuartiger Biomarker für nachteilige Nierenverläufe bei Hochrisiko-Herzchirurgie-Patienten

15. September 2026 aktualisiert von: Guowei Tu

Prognostischer Wert neuartiger Biomarker für ungünstige Nierenverläufe bei Hochrisiko-Herzchirurgie-Patienten

Dieses Projekt zielt darauf ab, neue Biomarker aus präoperativen und frühen postoperativen Serum- und Urinproben von Patienten zu detektieren, um Risikofaktoren für die Vorhersage von unerwünschten postoperativen Nierenoutcomes bei Hochrisikopatienten in der Herzchirurgie zu screenen und zu analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird prospektiv alle Hochrisikopersonen erfassen, die sich einer Herzoperation unterzogen haben, die Krankengeschichte, Labordaten und Probentestergebnisse sammeln und Biomarker in Blut- und Urinproben testen. Zuvor identifizierte Kandidaten-Biomarker umfassen unter anderem den Tumor-Nekrose-Faktor-ähnlichen schwachen Induktor des Apoptose-Rezeptors (TWEAKR), Galectin-9 (Gal-9), Perilipin-2 (Plin2) und CCN-Familienmitglied 1. Das Auftreten von postoperativem AKI wird der primäre Endpunkt der Studie sein. Die variablen Faktoren, die zur Vorhersage und frühzeitigen Warnung der Hauptforschungsendpunkte verwendet werden können, wurden durch Methoden wie logistische Regression gescreent, und ihre Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu traditionellen Markern wurde getestet. Diese Studie wird die frühzeitige klinische Identifizierung und Frühwarnung von AKI, die frühzeitige Umsetzung von Präventionsmaßnahmen und Interventionsstrategien erleichtern und damit die Prognose der Patienten verbessern sowie die allgemeine Sicherheit und Erfolgsrate von Herzoperationen erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Hochrisiko-AKI-Patienten, die sich einer Herzoperation im Zhongshan-Krankenhaus der Fudan-Universität unterzogen haben. CSA-AKI ist die zweithäufigste Ursache für AKI in der Intensivpflege (nach Sepsis) und ist unabhängig mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden. Die Inzidenz von herzchirurgieassoziiertem AKI (CSA-AKI) variiert zwischen 5 % und 42 %.

Beschreibung

Erwachsene Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn sie sich für elektive Herzoperationen mit Eröffnung des Brustkorbs, mit oder ohne Einsatz der Herz-Lungen-Maschine (HLM), angemeldet hatten. Die Einschlusskriterien verlangten, dass Patienten, die sich einer Operation mit HLM unterziehen, mindestens einen AKI-Risikofaktor aufweisen mussten, während diejenigen, die sich einer Operation ohne HLM unterziehen, mindestens zwei AKI-Risikofaktoren benötigten.

Die AKI-Risikofaktoren waren wie folgt:

  • Alter >70 Jahre;
  • 30 < geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml·min⁻¹·1,73 m⁻²;
  • Diabetes mellitus, Proteinurie;
  • eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz im vergangenen Jahr;
  • eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 40 % oder weniger;
  • vorangegangene Herzoperation;
  • Kombinierter Eingriff (Koronararterien-Bypass/Klappenoperation);
  • Dringlicher Eingriff;
  • Präoperative intraaortale Ballonpumpe.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende chronische Nierenerkrankung (präoperative geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²);
  • Vorherige Nierenersatztherapie vor der Herzoperation;
  • Vorliegendes AKI beim Screening;
  • Vorgeschichte von Nierentransplantation oder anderen Nierenerkrankungen;
  • Bekannte Schwangerschaft;
  • Mehrfacheingriff während des Krankenhausaufenthalts;
  • Moribunder Zustand (mit einer voraussichtlichen Sterbewahrscheinlichkeit innerhalb von 48 Stunden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI-Auftreten innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
AKI wurde gemäß den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) definiert.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit nach 30 Tagen
30 Tage
AKI-Auftreten innerhalb von 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
AKI wurde anhand der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert.
3 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Perioperativ
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Perioperativ
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Perioperativ
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Perioperativ
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Zeitfenster: 7 days
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
7 days
Major adverse kidney events
Zeitfenster: Perioperative

MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death.

Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation.

Perioperative
Receipt of renal replacement treatment
Zeitfenster: Perioperative
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
Perioperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Zhe Luo, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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