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Valeur pronostique de nouveaux biomarqueurs sur les résultats rénaux défavorables chez les patients à haut risque en chirurgie cardiaque

15 septembre 2026 mis à jour par: Guowei Tu

Valeur pronostique d'un nouveau biomarqueur sur les issues rénales défavorables chez les patients à haut risque de chirurgie cardiaque

Ce projet vise à détecter de nouveaux biomarqueurs à partir d'échantillons de sérum et d'urine préopératoires et postopératoires précoces de patients, afin de dépister et d'analyser les facteurs de risque pour prédire les résultats rénaux postopératoires défavorables chez les patients à haut risque en chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet recueillera de manière prospective tous les individus à haut risque ayant subi une chirurgie cardiaque, collectera les antécédents médicaux, les données de laboratoire et les résultats des tests d'échantillons, et testera des biomarqueurs dans les échantillons de sang et d'urine. Les biomarqueurs candidats précédemment identifiés incluent le récepteur de l'inducteur faible de l'apoptose de type facteur de nécrose tumorale (TWEAKR), la galectine-9 (Gal-9), la périlipine-2 (Plin2) et le membre 1 de la famille CCN, entre autres. La survenue d'une AKI postopératoire sera le critère de jugement principal de l'étude. Les facteurs variables pouvant être utilisés pour prédire et alerter précocement des principaux critères de recherche ont été sélectionnés par des méthodes telles que la régression logistique, et leur non-infériorité par rapport aux marqueurs traditionnels a été testée. Cette étude facilitera l'identification clinique précoce et l'alerte précoce de l'AKI, la mise en œuvre précoce de mesures préventives et de stratégies d'intervention, améliorant ainsi le pronostic des patients et augmentant la sécurité globale et le taux de réussite de la chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

319

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients à haut risque d'AKI ayant subi une chirurgie cardiaque à l'hôpital Zhongshan affilié à l'université Fudan. L'AKI associée à la chirurgie cardiaque (CSA-AKI) est la deuxième cause la plus fréquente d'AKI en milieu de soins intensifs (après le sepsis) et est indépendamment associée à une morbidité et une mortalité accrues. L'incidence de l'AKI associée à la chirurgie cardiaque (CSA-AKI) varie de 5 % à 42 %.

La description

Les patients adultes ont été inclus dans l'étude s'ils étaient programmés pour des chirurgies cardiaques à thorax ouvert programmées, avec ou sans utilisation de la circulation extracorporelle (CEC). Les critères d'inclusion exigeaient que les patients subissant une chirurgie avec CEC doivent avoir au moins un facteur de risque d'IRA, tandis que ceux subissant une chirurgie sans CEC devaient avoir au moins deux facteurs de risque d'IRA.

Les facteurs de risque d'IRA étaient les suivants :

  • âge >70 ans ;
  • 30 < débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL·min-1·1,73 m-2 ;
  • diabète sucré, protéinurie ;
  • des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive au cours de l'année précédente ;
  • une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou moins ;
  • une chirurgie cardiaque antérieure ;
  • une procédure combinée de pontage aortocoronarien/chirurgie valvulaire ;
  • une procédure urgente ;
  • une pompe à ballonnet intra-aortique préopératoire.

Critères d'exclusion :

  • insuffisance rénale chronique préexistante (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] préopératoire < 30 mL/min/1,73 m²) ;
  • traitement de suppléance rénale (TSR) antérieur avant la chirurgie cardiaque ;
  • IRA présente au moment du dépistage ;
  • des antécédents de transplantation rénale ou d'autres maladies rénales ;
  • grossesse connue ;
  • opération multiple pendant le séjour à l'hôpital ;
  • être dans un état moribond (avec une probabilité anticipée de décès dans les 48 heures).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'une AKI dans les 7 jours
Délai: 7 jours
L'AKI a été définie selon les critères Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours
Survenue d'AKI dans les 3 jours
Délai: 3 jours
L'AKI a été définie sur la base des critères Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 jours
durée de séjour en soins intensifs
Délai: Périopératoire
durée de séjour en unité de soins intensifs
Périopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Périopératoire
Durée de séjour à l'hôpital
Périopératoire
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Délai: 7 days
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
7 days
Major adverse kidney events
Délai: Perioperative

MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death.

Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation.
Perioperative
Receipt of renal replacement treatment
Délai: Perioperative
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
Perioperative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guowei Tu

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhe Luo, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2025-549

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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