- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07418242
Prognostisk værdi af nye biomarkører for negative nyreudfald hos højrisikokardio-kirurgiske patienter
Prognostisk værdi af ny biomarkør for negative nyreudfald hos højrisikopatienter i hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Voksne patienter blev inkluderet i studiet, hvis de var planlagt til elektive åbne brysthule-hjertekirurgiske indgreb, med eller uden brug af hjertelunge-maskine (HLM).
Inklusionskriterierne krævede, at patienter, der gennemgik kirurgi med HLM, skulle have mindst én AKI-risikofaktor, mens dem, der gennemgik kirurgi uden HLM, skulle have mindst to AKI-risikofaktorer.
AKI-risikofaktorerne var som følger:
- alder >70 år;
- 30 < estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <60 mL·min⁻¹·1,73 m⁻²;
- diabetes mellitus, proteinuri;
- en historie med kongestivt hjertesvigt inden for det foregående år;
- en venstre ventrikel ejektionsfraktion på 40% eller lavere;
- tidligere hjertekirurgi;
- kombineret koronar bypass/klapprocedure;
- akut procedure;
- præoperativ intra-aortal ballonpumpe.
Eksklusionskriterier:
- forudgående kronisk nyresygdom (præoperativ estimeret glomerulær filtrationsrate [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²);
- tidligere RRT før hjertekirurgi;
- nuværende AKI ved screening;
- en historie med nyretransplantation eller andre nyresygdomme;
- kendt graviditet;
- flere operationer under hospitalsopholdet;
- at være i en døende tilstand (med en forventet dødsrisiko inden for 48 timer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKI-forekomst inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
|
AKI blev defineret baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed ved 30 dage
|
30 dage
|
|
AKI-forekomst inden for 3 dage
Tidsramme: 3 dage
|
AKI blev defineret baseret på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriterierne.
|
3 dage
|
|
længden af opholdet på intensivafdelingen
Tidsramme: Perioperativ
|
længden af opholdet på intensivafdelingen
|
Perioperativ
|
|
Længden af opholdet på hospitalet
Tidsramme: Perioperativ
|
Længden af opholdet på hospitalet
|
Perioperativ
|
|
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Tidsramme: 7 days
|
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
|
7 days
|
|
Major adverse kidney events
Tidsramme: Perioperative
|
MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death. Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation. |
Perioperative
|
|
Receipt of renal replacement treatment
Tidsramme: Perioperative
|
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
|
Perioperative
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhe Luo, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kritisk sygdom
- Akut nyreskade
Andre undersøgelses-id-numre
- B2025-549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .