- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07418242
Prognostisk verdi av nye biomarkører på negative nyreutfald hos høyrisikopasienter i hjertetkirurgi
Prognostisk verdi av nytt biomarkør på negative nyreutfall hos høyrisiko hjertekirurgipasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Voksne pasienter ble inkludert i studien dersom de var planlagt for elektive hjertekirurgiske inngrep med åpning av brysthulen, med eller uten bruk av hjerte-lunge-maskin (CPB). Inklusjonskriteriene krevde at pasienter som gjennomgikk kirurgi med CPB måtte ha minst én AKI-risikofaktor, mens de som gjennomgikk kirurgi uten CPB måtte ha minst to AKI-risikofaktorer.
AKI-risikofaktorene var som følger:
- alder >70 år;
- 30 < estimert glomerulærfiltrajsjonsrate (eGFR) <60 mL·min⁻¹·1,73 m⁻²;
- diabetes mellitus, proteinuri;
- historie med kongestiv hjertefeil innen det siste året;
- venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon på 40 % eller lavere;
- tidligere hjertekirurgi;
- kombinert koronar bypass-/klaffeprosedyre;
- akutt prosedyre;
- preoperativ intra-aortal ballongpumpe.
Eksklusjonskriterier:
- preeksisterende kronisk nyresykdom (preoperativ estimert glomerulærfiltrajsjonsrate [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²);
- tidligere RRT før hjertekirurgi;
- eksisterende AKI ved screening;
- historie med nyretransplantasjon eller andre nyresykdommer;
- kjent graviditet;
- flere operasjoner i løpet av sykehusoppholdet;
- å være i døende tilstand (med forventet dødelighet innen 48 timer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKI-forekomst innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
|
AKI ble definert basert på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Dødelighet ved 30 dager
|
30 dager
|
|
AKI-forekomst innen 3 dager
Tidsramme: 3 dager
|
AKI ble definert basert på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene.
|
3 dager
|
|
oppholdstid på intensivavdelingen
Tidsramme: Perioperativ
|
lengde på oppholdet på intensivavdelingen
|
Perioperativ
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativ
|
Lengden på oppholdet på sykehuset
|
Perioperativ
|
|
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Tidsramme: 7 days
|
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
|
7 days
|
|
Major adverse kidney events
Tidsramme: Perioperative
|
MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death. Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation. |
Perioperative
|
|
Receipt of renal replacement treatment
Tidsramme: Perioperative
|
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
|
Perioperative
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhe Luo, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kritisk sykdom
- Akutt nyreskade
Andre studie-ID-numre
- B2025-549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .