Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av nye biomarkører på negative nyreutfald hos høyrisikopasienter i hjertetkirurgi

15. september 2026 oppdatert av: Guowei Tu

Prognostisk verdi av nytt biomarkør på negative nyreutfall hos høyrisiko hjertekirurgipasienter

Dette prosjektet har som mål å oppdage nye biomarkører fra preoperativ og tidlig postoperativ serum- og urinprøver fra pasienter for å skjerme og analysere risikofaktorene for å forutsi uønskede postoperative nyreutfall hos høyrisikopasienter i hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil prospektivt samle inn alle høytrisikopersoner som gjennomgikk hjertekirurgi, samle medisinsk historikk, laboratoriedata og prøvetestresultater, og teste biomarkører i blod- og urinprøver. Tidligere identifiserte kandidatbiomarkører inkluderer tumornekrosefaktor-lignende svak inducer av apoptose reseptor (TWEAKR), galektin-9 (Gal-9), perilipin-2 (Plin2), og CCN-familie medlem 1, blant andre. Forekomsten av postoperativ AKI vil være primærendepunktet for studien. De variable faktorene som kan brukes til å forutsi og advare hovedforskningsendepunktene på et tidlig tidspunkt ble skjermet gjennom metoder som logistisk regresjon, og deres ikke-underlegenhet sammenlignet med tradisjonelle markører ble testet. Denne studien vil lette tidlig klinisk identifikasjon og tidlig varsling av AKI, tidlig implementering av forebyggende tiltak og intervensjonsstrategier, og dermed forbedre prognosen for pasientene og forbedre den samlede sikkerheten og suksessraten for hjertekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

319

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle høyt risikable AKI-pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi ved Zhongshan Hospital tilknyttet Fudan University. CSA-AKI er den nest vanligste årsaken til AKI på intensivavdelingen (etter sepsis) og er uavhengig assosiert med økt sykdomsbyrde og dødelighet. Forekomsten av hjertekirurgi-assosiert AKI (CSA-AKI) varierer fra 5 % til 42 %.

Beskrivelse

Voksne pasienter ble inkludert i studien dersom de var planlagt for elektive hjertekirurgiske inngrep med åpning av brysthulen, med eller uten bruk av hjerte-lunge-maskin (CPB). Inklusjonskriteriene krevde at pasienter som gjennomgikk kirurgi med CPB måtte ha minst én AKI-risikofaktor, mens de som gjennomgikk kirurgi uten CPB måtte ha minst to AKI-risikofaktorer.

AKI-risikofaktorene var som følger:

  • alder >70 år;
  • 30 < estimert glomerulærfiltrajsjonsrate (eGFR) <60 mL·min⁻¹·1,73 m⁻²;
  • diabetes mellitus, proteinuri;
  • historie med kongestiv hjertefeil innen det siste året;
  • venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon på 40 % eller lavere;
  • tidligere hjertekirurgi;
  • kombinert koronar bypass-/klaffeprosedyre;
  • akutt prosedyre;
  • preoperativ intra-aortal ballongpumpe.

Eksklusjonskriterier:

  • preeksisterende kronisk nyresykdom (preoperativ estimert glomerulærfiltrajsjonsrate [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m²);
  • tidligere RRT før hjertekirurgi;
  • eksisterende AKI ved screening;
  • historie med nyretransplantasjon eller andre nyresykdommer;
  • kjent graviditet;
  • flere operasjoner i løpet av sykehusoppholdet;
  • å være i døende tilstand (med forventet dødelighet innen 48 timer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AKI-forekomst innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
AKI ble definert basert på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet ved 30 dager
30 dager
AKI-forekomst innen 3 dager
Tidsramme: 3 dager
AKI ble definert basert på Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-kriteriene.
3 dager
oppholdstid på intensivavdelingen
Tidsramme: Perioperativ
lengde på oppholdet på intensivavdelingen
Perioperativ
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativ
Lengden på oppholdet på sykehuset
Perioperativ
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Tidsramme: 7 days
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
7 days
Major adverse kidney events
Tidsramme: Perioperative

MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death.

Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation.

Perioperative
Receipt of renal replacement treatment
Tidsramme: Perioperative
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
Perioperative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Zhe Luo, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere