Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van nieuwe biomarkers voor nadelige nierexperimenten bij hoogrisico-hartchirurgiepatiënten

15 september 2026 bijgewerkt door: Guowei Tu

Prognostische waarde van nieuwe biomarker op nadelige renale uitkomsten bij hoog-risico hartchirurgiepatiënten

Dit project heeft tot doel nieuwe biomarkers op te sporen uit preoperatieve en vroege postoperatieve serum- en urinemonsters van patiënten om risicofactoren te screenen en analyseren voor het voorspellen van nadelige postoperatieve nieruitkomsten bij hoogrisicopatiënten in de hartchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal prospectief alle hoogrisico-individuen verzamelen die een hartoperatie ondergingen, medische geschiedenis, laboratoriumgegevens en specimen testresultaten verzamelen, en biomarkers in bloed- en urinemonsters testen. Voorheen geïdentificeerde kandidaat-biomarkers omvatten de tumornecrosefactor-achtige zwakke inducer van apoptose receptor (TWEAKR), galectine-9 (Gal-9), perilipine-2 (Plin2) en CCN-familielid 1, onder anderen. Het optreden van postoperatief AKI zal het primaire eindpunt van de studie zijn. De variabele factoren die kunnen worden gebruikt om de belangrijkste onderzoeks eindpunten in een vroeg stadium te voorspellen en te waarschuwen werden gescreend via methoden zoals logistische regressie, en hun niet-inferioriteit vergeleken met traditionele markers werd getest. Deze studie zal vroege klinische identificatie en vroegtijdige waarschuwing van AKI vergemakkelijken, vroege implementatie van preventieve maatregelen en interventiestrategieën, waardoor de prognose van patiënten wordt verbeterd en de algehele veiligheid en slagingspercentage van hartchirurgie wordt verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

319

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle hoogrisico AKI-patiënten die een hartoperatie ondergingen in het Zhongshan-ziekenhuis verbonden aan de Fudan-universiteit. CSA-AKI is de op een na meest voorkomende oorzaak van AKI in de intensieve zorgsetting (na sepsis) en is onafhankelijk geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. De incidentie van hartchirurgie-geassocieerde AKI (CSA-AKI) varieert van 5% tot 42%.

Beschrijving

Volwassen patiënten werden in de studie opgenomen als zij gepland stonden voor electieve openhartoperaties, met of zonder gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB). De inclusiecriteria vereisten dat patiënten die een operatie ondergaan met CPB ten minste één AKI-risicofactor moesten hebben, terwijl patiënten die een operatie zonder CPB ondergaan ten minste twee AKI-risicofactoren nodig hadden.

De AKI-risicofactoren waren als volgt:

  • leeftijd >70 jaar;
  • 30 < geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 mL·min-1·1.73 m-2;
  • diabetes mellitus, proteïnurie;
  • een voorgeschiedenis van congestief hartfalen in het afgelopen jaar;
  • een linker ventrikel ejectiefractie van 40% of lager;
  • eerdere hartchirurgie;
  • gecombineerde coronaire bypass/klep procedure;
  • dringende procedure;
  • preoperatieve intra-aortale ballonpomp.

Exclusiecriteria:

  • reeds bestaande chronische nierziekte (preoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2);
  • eerdere niervervangende therapie vóór hartchirurgie;
  • huidige AKI bij screening;
  • een voorgeschiedenis van niertransplantatie of andere nierziekten;
  • bekende zwangerschap;
  • meerdere operaties tijdens het ziekenhuisverblijf;
  • in een stervende toestand verkeren (met een verwachte kans op overlijden binnen 48 uur).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AKI-voorkomen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
AKI werd gedefinieerd op basis van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte na 30 dagen
30 dagen
AKI-voorkomen binnen 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
AKI werd gedefinieerd op basis van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria.
3 dagen
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Perioperatief
lengte van verblijf op de IC
Perioperatief
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Perioperatief
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Perioperatief
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Tijdsspanne: 7 days
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
7 days
Major adverse kidney events
Tijdsspanne: Perioperative

MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death.

Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation.

Perioperative
Receipt of renal replacement treatment
Tijdsspanne: Perioperative
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
Perioperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhe Luo, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren