- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07418242
Prognostische waarde van nieuwe biomarkers voor nadelige nierexperimenten bij hoogrisico-hartchirurgiepatiënten
Prognostische waarde van nieuwe biomarker op nadelige renale uitkomsten bij hoog-risico hartchirurgiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Volwassen patiënten werden in de studie opgenomen als zij gepland stonden voor electieve openhartoperaties, met of zonder gebruik van cardiopulmonale bypass (CPB). De inclusiecriteria vereisten dat patiënten die een operatie ondergaan met CPB ten minste één AKI-risicofactor moesten hebben, terwijl patiënten die een operatie zonder CPB ondergaan ten minste twee AKI-risicofactoren nodig hadden.
De AKI-risicofactoren waren als volgt:
- leeftijd >70 jaar;
- 30 < geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 mL·min-1·1.73 m-2;
- diabetes mellitus, proteïnurie;
- een voorgeschiedenis van congestief hartfalen in het afgelopen jaar;
- een linker ventrikel ejectiefractie van 40% of lager;
- eerdere hartchirurgie;
- gecombineerde coronaire bypass/klep procedure;
- dringende procedure;
- preoperatieve intra-aortale ballonpomp.
Exclusiecriteria:
- reeds bestaande chronische nierziekte (preoperatieve geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2);
- eerdere niervervangende therapie vóór hartchirurgie;
- huidige AKI bij screening;
- een voorgeschiedenis van niertransplantatie of andere nierziekten;
- bekende zwangerschap;
- meerdere operaties tijdens het ziekenhuisverblijf;
- in een stervende toestand verkeren (met een verwachte kans op overlijden binnen 48 uur).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AKI-voorkomen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
AKI werd gedefinieerd op basis van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
AKI-voorkomen binnen 3 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
AKI werd gedefinieerd op basis van de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria.
|
3 dagen
|
|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Perioperatief
|
lengte van verblijf op de IC
|
Perioperatief
|
|
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
|
Perioperatief
|
|
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Tijdsspanne: 7 days
|
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
|
7 days
|
|
Major adverse kidney events
Tijdsspanne: Perioperative
|
MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death. Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation. |
Perioperative
|
|
Receipt of renal replacement treatment
Tijdsspanne: Perioperative
|
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
|
Perioperative
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhe Luo, MD, Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Kritieke ziekte
- Acuut nierletsel
Andere studie-ID-nummers
- B2025-549
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .