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Valor Prognóstico de Novos Biomarcadores nos Resultados Renais Adversos em Doentes de Alto Risco Submetidos a Cirurgia Cardíaca

15 de setembro de 2026 atualizado por: Guowei Tu

Valor Prognóstico de Novo Biomarcador em Resultados Renais Adversos em Doentes de Cirurgia Cardíaca de Alto Risco

Este projeto visa detetar novos biomarcadores a partir de amostras de soro e urina pré-operatórias e pós-operatórias precoces de doentes para rastrear e analisar os fatores de risco para prever resultados renais adversos pós-operatórios em doentes de alto risco em cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto irá recolher prospectivamente todos os indivíduos de alto risco que foram submetidos a cirurgia cardíaca, recolher o historial médico, dados laboratoriais e resultados de testes de amostras, e testar biomarcadores em amostras de sangue e urina. Os biomarcadores candidatos previamente identificados incluem o recetor indutor fraco de apoptose semelhante ao fator de necrose tumoral (TWEAKR), galectina-9 (Gal-9), perilipina-2 (Plin2) e membro 1 da família CCN, entre outros. A ocorrência de LRA pós-operatória será o endpoint primário do estudo. Os fatores variáveis que podem ser utilizados para prever e alertar precocemente os principais endpoints da investigação foram selecionados através de métodos como a regressão logística, e a sua não inferioridade em comparação com marcadores tradicionais foi testada. Este estudo facilitará a identificação clínica precoce e o alerta precoce de LRA, a implementação precoce de medidas preventivas e estratégias de intervenção, melhorando assim o prognóstico dos doentes e aumentando a segurança global e a taxa de sucesso da cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

319

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes de alto risco com LRA que foram submetidos a cirurgia cardíaca no Hospital Zhongshan Afiliado à Universidade de Fudan. A LRA-CC é a segunda causa mais comum de LRA em contexto de cuidados intensivos (depois da sépsis) e está independentemente associada ao aumento da morbilidade e da mortalidade. A incidência de lesão renal aguda associada a cirurgia cardíaca (LRA-CC) varia entre 5% e 42%.

Descrição

Os doentes adultos foram incluídos no estudo se estivessem agendados para cirurgias cardíacas eletivas com abertura da cavidade torácica, com ou sem recurso à circulação extracorpórea (CEC). Os critérios de inclusão exigiam que os doentes submetidos a cirurgia com CEC tivessem pelo menos um fator de risco de IRA, enquanto os submetidos a cirurgia sem CEC necessitavam de ter pelo menos dois fatores de risco de IRA.

Os fatores de risco de IRA eram os seguintes:

  • idade >70 anos;
  • 30 < taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL·min-1·1,73 m-2;
  • diabetes mellitus, proteinúria;
  • história de insuficiência cardíaca congestiva no ano anterior;
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou inferior;
  • cirurgia cardíaca prévia;
  • procedimento combinado de revascularização do miocárdio/cirurgia valvular;
  • procedimento urgente;
  • balão intra-aórtico pré-operatório.

Critérios de exclusão:

  • doença renal crónica pré-existente (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] pré-operatória < 30 mL/min/1,73 m2);
  • TRS prévia antes da cirurgia cardíaca;
  • IRA presente no momento do rastreio;
  • história de transplante renal ou outras doenças renais;
  • gravidez conhecida;
  • operações múltiplas durante a estadia hospitalar;
  • estado moribundo (com probabilidade antecipada de morte dentro de 48 horas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de AKI em 7 dias
Prazo: 7 dias
A AKI foi definida com base nos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade em 30 dias
30 dias
Ocorrência de IRA em 3 dias
Prazo: 3 dias
A IRA foi definida com base nos critérios da Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 dias
duração da estadia na UCI
Prazo: Perioperatório
duração da estadia na UCI
Perioperatório
Duração da estadia no hospital
Prazo: Perioperatório
Tempo de internamento hospitalar
Perioperatório
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Prazo: 7 days
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
7 days
Major adverse kidney events
Prazo: Perioperative

MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death.

Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation.

Perioperative
Receipt of renal replacement treatment
Prazo: Perioperative
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
Perioperative

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhe Luo, MD, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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