- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07418242
Valor Prognóstico de Novos Biomarcadores nos Resultados Renais Adversos em Doentes de Alto Risco Submetidos a Cirurgia Cardíaca
Valor Prognóstico de Novo Biomarcador em Resultados Renais Adversos em Doentes de Cirurgia Cardíaca de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os doentes adultos foram incluídos no estudo se estivessem agendados para cirurgias cardíacas eletivas com abertura da cavidade torácica, com ou sem recurso à circulação extracorpórea (CEC). Os critérios de inclusão exigiam que os doentes submetidos a cirurgia com CEC tivessem pelo menos um fator de risco de IRA, enquanto os submetidos a cirurgia sem CEC necessitavam de ter pelo menos dois fatores de risco de IRA.
Os fatores de risco de IRA eram os seguintes:
- idade >70 anos;
- 30 < taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL·min-1·1,73 m-2;
- diabetes mellitus, proteinúria;
- história de insuficiência cardíaca congestiva no ano anterior;
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou inferior;
- cirurgia cardíaca prévia;
- procedimento combinado de revascularização do miocárdio/cirurgia valvular;
- procedimento urgente;
- balão intra-aórtico pré-operatório.
Critérios de exclusão:
- doença renal crónica pré-existente (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] pré-operatória < 30 mL/min/1,73 m2);
- TRS prévia antes da cirurgia cardíaca;
- IRA presente no momento do rastreio;
- história de transplante renal ou outras doenças renais;
- gravidez conhecida;
- operações múltiplas durante a estadia hospitalar;
- estado moribundo (com probabilidade antecipada de morte dentro de 48 horas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de AKI em 7 dias
Prazo: 7 dias
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A AKI foi definida com base nos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Ocorrência de IRA em 3 dias
Prazo: 3 dias
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A IRA foi definida com base nos critérios da Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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3 dias
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duração da estadia na UCI
Prazo: Perioperatório
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duração da estadia na UCI
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Perioperatório
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Duração da estadia no hospital
Prazo: Perioperatório
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Tempo de internamento hospitalar
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Perioperatório
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Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Prazo: 7 days
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Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
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7 days
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Major adverse kidney events
Prazo: Perioperative
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MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death. Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation. |
Perioperative
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Receipt of renal replacement treatment
Prazo: Perioperative
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Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
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Perioperative
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhe Luo, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença grave
- Lesão Renal Aguda
Outros números de identificação do estudo
- B2025-549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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