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Valore Prognostico dei Nuovi Biomarcatori sugli Esiti Renali Avversi in Pazienti ad Alto Rischio di Chirurgia Cardiaca

14 maggio 2026 aggiornato da: Guowei Tu

Valore Prognostico di Nuovi Biomarcatori sugli Esiti Renali Avversi in Pazienti ad Alto Rischio Sottoposti a Chirurgia Cardiaca

Questo progetto mira a rilevare nuovi biomarcatori da campioni di siero e urina preoperatori e postoperatori precoci dei pazienti, per esaminare e analizzare i fattori di rischio per prevedere gli esiti renali avversi postoperatori nei pazienti ad alto rischio in chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio raccoglierà prospetticamente tutti gli individui ad alto rischio che hanno subito un intervento di chirurgia cardiaca, raccogliendo anamnesi, dati di laboratorio e risultati dei test sui campioni, e testando i biomarcatori nei campioni di sangue e urina. I biomarcatori candidati precedentemente identificati includono il recettore dell'induttore debole di apoptosi simile al fattore di necrosi tumorale (TWEAKR), galectina-9 (Gal-9), perilipina-2 (Plin2) e il membro 1 della famiglia CCN, tra gli altri. L'insorgenza di AKI postoperatoria sarà l'endpoint primario dello studio. I fattori variabili che possono essere utilizzati per prevedere e avvertire i principali endpoint di ricerca in una fase precoce sono stati selezionati attraverso metodi come la regressione logistica, e la loro non inferiorità rispetto ai marcatori tradizionali è stata testata. Questo studio faciliterà l'identificazione clinica precoce e l'allerta tempestiva dell'AKI, l'implementazione precoce di misure preventive e strategie di intervento, migliorando così la prognosi dei pazienti e aumentando la sicurezza complessiva e il tasso di successo della chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1491

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ad alto rischio di AKI sottoposti a intervento chirurgico cardiaco presso l'Ospedale Zhongshan affiliato all'Università Fudan. CSA-AKI è la seconda causa più comune di AKI in terapia intensiva (dopo la sepsi) ed è indipendentemente associata a un aumento della morbilità e della mortalità. L'incidenza dell'AKI associata a chirurgia cardiaca (CSA-AKI) varia dal 5% al 42%.

Descrizione

Sono stati inclusi nello studio pazienti adulti programmati per interventi chirurgici cardiaci a torace aperto in elezione, con o senza l'uso della circolazione extracorporea (CEC). I criteri di inclusione richiedevano che i pazienti sottoposti a intervento chirurgico con CEC avessero almeno un fattore di rischio di AKI, mentre quelli sottoposti a intervento chirurgico senza CEC dovevano avere almeno due fattori di rischio di AKI.

I fattori di rischio di AKI erano i seguenti:

  • età >70 anni;
  • 30 < tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <60 mL·min-1·1,73 m-2;
  • diabete mellito, proteinuria;
  • una storia di insufficienza cardiaca congestizia nell'anno precedente;
  • una frazione di eiezione del ventricolo sinistro del 40% o inferiore;
  • precedente intervento chirurgico cardiaco;
  • procedura combinata di bypass delle arterie coronariche/valvolare;
  • procedura urgente;
  • palloncino intra-aortico preoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • preexistente malattia renale cronica (tasso di filtrazione glomerulare stimato preoperatorio [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2);
  • precedente RRT prima dell'intervento chirurgico cardiaco;
  • presente AKI allo screening;
  • una storia di trapianto di rene o altre malattie renali;
  • gravidanza nota;
  • interventi multipli durante il ricovero;
  • stato moribondo (con una probabilità prevista di morte entro 48 ore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di AKI entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
L'AKI è stata definita in base ai criteri del Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Occorrenza di AKI entro 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
L'AKI è stata definita in base ai criteri del Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 giorni
Occorrenza di AKI entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
L'AKI è stata definita in base ai criteri del Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
48 ore
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Perioperatorio
durata della degenza in terapia intensiva
Perioperatorio
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Durata della degenza in ospedale
Perioperatorio
Il numero di giorni di utilizzo e la dose cumulativa di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Perioperatorio
Il numero di giorni di utilizzo e la dose cumulativa di farmaci vasoattivi durante la degenza in terapia intensiva.
Perioperatorio
AKI su CKD
Lasso di tempo: Perioperatorio
Numero di pazienti con CKD che sviluppano AKI dopo l'intervento chirurgico
Perioperatorio
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Lasso di tempo: 7 days
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
7 days
Major adverse kidney events
Lasso di tempo: Perioperative

MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death.

Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation.
Perioperative
Receipt of renal replacement treatment
Lasso di tempo: Perioperative
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
Perioperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guowei Tu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhe Luo, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2025-549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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