고위험 심장수술 환자에서 신장 합병증에 대한 새로운 바이오마커의 예후적 가치
2026년 9월 15일 업데이트: Guowei Tu
고위험 심장 수술 환자에서 신장 이상 결과에 대한 새로운 바이오마커의 예후적 가치
이 프로젝트는 심장 수술 고위험 환자에서 수술 후 신장 합병증 예측을 위한 위험 인자를 선별하고 분석하기 위해, 환자의 수술 전 및 수술 초기 혈청 및 소변 샘플에서 새로운 바이오마커를 탐지하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장 수술을 받은 모든 고위험 환자를 전향적으로 수집하여, 병력, 검사실 데이터 및 검체 검사 결과를 수집하고 혈액 및 요 검체에서 바이오마커를 검사할 것입니다.
이전에 확인된 후보 바이오마커에는 종양괴사인자 유사 약한 세포사멸 유도체 수용체(TWEAKR), 갈렉틴-9(Gal-9), 페릴리핀-2(Plin2) 및 CCN 패밀리 구성원 1 등이 포함됩니다.
수술 후 급성 신손상(AKI)의 발생은 이 연구의 주요 종점이 될 것입니다.
주요 연구 종점을 조기에 예측하고 경고하는 데 사용할 수 있는 변수 요인들은 로지스틱 회귀와 같은 방법을 통해 선별되었으며, 전통적인 마커와 비교한 비열등성이 검증되었습니다.
이 연구는 AKI의 조기 임상적 식별 및 조기 경보, 예방 조치 및 중재 전략의 조기 시행을 촉진하여 환자의 예후를 개선하고 심장 수술의 전반적인 안전성과 성공률을 향상시킬 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
319
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중산병원(푸단대학 부속)에서 심장 수술을 받은 모든 고위험 AKI 환자. CSA-AKI는 중환자실에서 패혈증 다음으로 두 번째로 흔한 AKI 원인으로, 이환율과 사망률 증가와 독립적으로 연관되어 있습니다. 심장 수술 관련 AKI(CSA-AKI)의 발생률은 5%에서 42%까지 다양합니다.
설명
성인 환자는 선택적 개흉 심장 수술을 예정한 경우, 심폐바이패스(CPB) 사용 여부와 관계없이 연구에 포함되었습니다. 포함 기준에 따르면, CPB를 사용한 수술을 받는 환자는 최소한 하나의 급성 신손상(AKI) 위험 인자를 가져야 하며, CPB 없이 수술을 받는 환자는 최소한 두 개의 AKI 위험 인자를 가져야 했습니다.
AKI 위험 인자는 다음과 같습니다:
- 나이 >70세;
- 추정 사구체여과율(eGFR) 30 < eGFR < 60 mL·min⁻¹·1.73 m⁻²;
- 당뇨병, 단백뇨;
- 최근 1년 이내의 울혈성 심부전 병력;
- 좌심실 구혈률 40% 이하;
- 이전 심장 수술 병력;
- 복합 관상동맥우회술/판막 수술;
- 긴급 수술;
- 수술 전 대동맥내 풍선 펌프 사용.
제외 기준:
- 기존 만성 신장병(수술 전 추정 사구체여과율[eGFR] < 30 mL/min/1.73 m²);
- 심장 수술 전 신대체요법(RRT) 병력;
- 선별 시점의 현존 AKI;
- 신장 이식 또는 기타 신장 질환 병력;
- 알려진 임신;
- 입원 기간 중 다중 수술;
- 사망 직전 상태(48시간 이내 사망 예상 가능성 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 이내 급성 신손상 발생
기간: 7일
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AKI는 Kidney Disease Improving Global Outcomes(KDIGO) 기준에 따라 정의되었습니다.
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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30일째 사망
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30 일
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3일 이내 AKI 발생
기간: 3일
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AKI는 글로벌 신장 질환 개선 결과(Kidney Disease Improving Global Outcomes, KDIGO) 기준에 따라 정의되었습니다.
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3일
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중환자실 체류 기간
기간: 수술 전후
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중환자실 체류 기간
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수술 전후
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병원 체류 기간
기간: 수술 주기
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병원 입원 기간
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수술 주기
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Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
기간: 7 days
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Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
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7 days
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Major adverse kidney events
기간: Perioperative
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MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death. Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation. |
Perioperative
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Receipt of renal replacement treatment
기간: Perioperative
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Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
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Perioperative
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zhe Luo, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2025-549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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