Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность новых биомаркеров в отношении неблагоприятных почечных исходов у пациентов высокого риска при кардиохирургических операциях

15 сентября 2026 г. обновлено: Guowei Tu

Прогностическая ценность нового биомаркера для неблагоприятных почечных исходов у пациентов высокого риска, перенесших кардиохирургические вмешательства

Этот проект направлен на выявление новых биомаркеров из предоперационных и ранних послеоперационных образцов сыворотки и мочи пациентов для скрининга и анализа факторов риска прогнозирования неблагоприятных послеоперационных почечных исходов у пациентов высокого риска в кардиохирургии.

Обзор исследования

Подробное описание

В рамках данного проекта будет проводиться проспективный сбор данных о всех пациентах высокого риска, перенесших кардиохирургическое вмешательство, с регистрацией анамнеза, лабораторных показателей и результатов исследований образцов, а также будет выполняться тестирование биомаркеров в образцах крови и мочи. Ранее идентифицированные кандидатные биомаркеры включают рецептор индуктора апоптоза, подобный фактору некроза опухоли (TWEAKR), галектин-9 (Gal-9), перилипин-2 (Plin2) и члена семейства CCN 1, среди прочих. Возникновение послеоперационного ОПП будет первичной конечной точкой исследования. Факторы-предикторы, которые могут быть использованы для раннего прогнозирования и предупреждения достижения основных исследовательских конечных точек, были отобраны с помощью методов, таких как логистическая регрессия, и была проверена их не меньшая эффективность по сравнению с традиционными маркерами. Данное исследование позволит облегчить раннюю клиническую идентификацию и раннее предупреждение ОПП, своевременное внедрение профилактических мер и стратегий вмешательства, тем самым улучшая прогноз пациентов и повышая общую безопасность и успешность кардиохирургических операций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

319

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с высоким риском ОПП, перенесшие кардиохирургическую операцию в Госпитале Чжуншань при Университете Фудань. ОПП, связанное с кардиохирургией (CSA-AKI), является второй по распространенности причиной ОПП в условиях интенсивной терапии (после сепсиса) и независимо связано с повышенной заболеваемостью и смертностью. Частота ОПП, связанного с кардиохирургической операцией (CSA-AKI), варьируется от 5% до 42%.

Описание

В исследование включались взрослые пациенты, которым были запланированы плановые операции на открытой грудной полости с кардиохирургическим вмешательством, с использованием или без использования аппарата искусственного кровообращения (АИК). Критерии включения требовали, чтобы пациенты, подвергающиеся операции с АИК, имели по крайней мере один фактор риска ОПП, тогда как пациенты, подвергающиеся операции без АИК, должны были иметь по крайней мере два фактора риска ОПП.

Факторы риска ОПП были следующими:

  • возраст >70 лет;
  • 30 < расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл·мин⁻¹·1,73 м⁻²;
  • сахарный диабет, протеинурия;
  • наличие застойной сердечной недостаточности в течение предыдущего года;
  • фракция выброса левого желудочка 40% или ниже;
  • предыдущая кардиохирургическая операция;
  • комбинированная процедура аортокоронарного шунтирования/замены клапана;
  • срочная процедура;
  • предоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация.

Критерии исключения:

  • предсуществующее хроническое заболевание почек (предоперационная расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 м²);
  • предыдущая заместительная почечная терапия до кардиохирургической операции;
  • наличие ОПП на момент скрининга;
  • наличие трансплантации почки в анамнезе или других заболеваний почек;
  • известная беременность;
  • множественные операции во время пребывания в стационаре;
  • нахождение в агональном состоянии (с предполагаемой вероятностью смерти в течение 48 часов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение ОПП в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
ОПП определялось на основании критериев Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность через 30 дней
30 дней
Возникновение ОПП в течение 3 дней
Временное ограничение: 3 дня
AKI определялся на основе критериев Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 дня
длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Периоперационный
длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Периоперационный
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Периоперационный
Продолжительность пребывания в больнице
Периоперационный
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Временное ограничение: 7 days
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
7 days
Major adverse kidney events
Временное ограничение: Perioperative

MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death.

Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation.

Perioperative
Receipt of renal replacement treatment
Временное ограничение: Perioperative
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
Perioperative

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhe Luo, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться