- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07418242
Прогностическая ценность новых биомаркеров в отношении неблагоприятных почечных исходов у пациентов высокого риска при кардиохирургических операциях
Прогностическая ценность нового биомаркера для неблагоприятных почечных исходов у пациентов высокого риска, перенесших кардиохирургические вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
В исследование включались взрослые пациенты, которым были запланированы плановые операции на открытой грудной полости с кардиохирургическим вмешательством, с использованием или без использования аппарата искусственного кровообращения (АИК). Критерии включения требовали, чтобы пациенты, подвергающиеся операции с АИК, имели по крайней мере один фактор риска ОПП, тогда как пациенты, подвергающиеся операции без АИК, должны были иметь по крайней мере два фактора риска ОПП.
Факторы риска ОПП были следующими:
- возраст >70 лет;
- 30 < расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл·мин⁻¹·1,73 м⁻²;
- сахарный диабет, протеинурия;
- наличие застойной сердечной недостаточности в течение предыдущего года;
- фракция выброса левого желудочка 40% или ниже;
- предыдущая кардиохирургическая операция;
- комбинированная процедура аортокоронарного шунтирования/замены клапана;
- срочная процедура;
- предоперационная внутриаортальная баллонная контрпульсация.
Критерии исключения:
- предсуществующее хроническое заболевание почек (предоперационная расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 30 мл/мин/1,73 м²);
- предыдущая заместительная почечная терапия до кардиохирургической операции;
- наличие ОПП на момент скрининга;
- наличие трансплантации почки в анамнезе или других заболеваний почек;
- известная беременность;
- множественные операции во время пребывания в стационаре;
- нахождение в агональном состоянии (с предполагаемой вероятностью смерти в течение 48 часов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение ОПП в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
ОПП определялось на основании критериев Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность через 30 дней
|
30 дней
|
|
Возникновение ОПП в течение 3 дней
Временное ограничение: 3 дня
|
AKI определялся на основе критериев Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
3 дня
|
|
длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Периоперационный
|
длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Периоперационный
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Периоперационный
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Периоперационный
|
|
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Временное ограничение: 7 days
|
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
|
7 days
|
|
Major adverse kidney events
Временное ограничение: Perioperative
|
MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death. Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation. |
Perioperative
|
|
Receipt of renal replacement treatment
Временное ограничение: Perioperative
|
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
|
Perioperative
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhe Luo, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Критических заболеваний
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- B2025-549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .