Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna nowych biomarkerów w odniesieniu do niekorzystnych wyników nerkowych u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom kardiochirurgicznym

15 września 2026 zaktualizowane przez: Guowei Tu

Wartość prognostyczna nowego biomarkera dla niekorzystnych wyników nerkowych u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacjom kardiochirurgicznym

Ten projekt ma na celu wykrycie nowych biomarkerów z przedoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych próbek surowicy i moczu pacjentów w celu przesiewowego badania i analizy czynników ryzyka przewidywania niekorzystnych pooperacyjnych wyników nerkowych u pacjentów wysokiego ryzyka w chirurgii serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt będzie prospektywnie gromadził wszystkie osoby wysokiego ryzyka, które przeszły operację kardiochirurgiczną, zbierał historię medyczną, dane laboratoryjne i wyniki badań próbek, oraz testował biomarkery w próbkach krwi i moczu. Wcześniej zidentyfikowane kandydackie biomarkery obejmują między innymi receptor słabego induktora apoptozy podobny do czynnika martwicy nowotworów (TWEAKR), galektynę-9 (Gal-9), perilipinę-2 (Plin2) oraz członka rodziny CCN 1. Wystąpienie pooperacyjnej ostrej niewydolności nerek (AKI) będzie głównym punktem końcowym badania. Zmienne czynniki, które można wykorzystać do przewidywania i ostrzegania o głównych punktach końcowych badania we wczesnym stadium, zostały wyselekcjonowane za pomocą metod takich jak regresja logistyczna, a ich niegorszość w porównaniu z tradycyjnymi markerami została przetestowana. To badanie ułatwi wczesną identyfikację kliniczną i wczesne ostrzeganie przed AKI, wczesne wdrożenie środków zapobiegawczych i strategii interwencyjnych, poprawiając tym samym rokowanie pacjentów oraz zwiększając ogólne bezpieczeństwo i wskaźnik powodzenia operacji kardiochirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci wysokiego ryzyka z Ostrej Niewydolności Nerek (AKI), którzy przeszli operację kardiochirurgiczną w Szpitalu Zhongshan Afiliowanym przy Uniwersytecie Fudan. CSA-AKI jest drugą najczęstszą przyczyną AKI na oddziale intensywnej terapii (po sepsie) i jest niezależnie związana ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Częstość występowania ostrej niewydolności nerek związanej z operacją kardiochirurgiczną (CSA-AKI) waha się od 5% do 42%.

Opis

Do badania włączono dorosłych pacjentów, jeśli byli zaplanowani do planowanych operacji serca z otwarciem klatki piersiowej, z użyciem lub bez użycia krążenia pozaustrojowego (CPB). Kryteria włączenia wymagały, aby pacjenci poddawani operacji z CPB musieli mieć co najmniej jeden czynnik ryzyka AKI, podczas gdy ci poddawani operacji bez CPB musieli mieć co najmniej dwa czynniki ryzyka AKI.

Czynniki ryzyka AKI były następujące:

  • wiek >70 lat;
  • 30 < szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 mL·min-1·1.73 m-2;
  • cukrzyca, białkomocz;
  • wywiad niewydolności serca w ciągu ostatniego roku;
  • frakcja wyrzutowa lewej komory 40% lub niższa;
  • wcześniejsza operacja serca;
  • połączona procedura pomostowania tętnic wieńcowych/wymiany zastawki;
  • pilna procedura;
  • przedoperacyjna wewnątrzaortalna pompa balonowa.

Kryteria wykluczenia:

  • wcześniej istniejąca przewlekła choroba nerek (przedoperacyjny szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2);
  • wcześniejsza RRT przed operacją serca;
  • obecne AKI podczas badania przesiewowego;
  • wywiad przeszczepu nerki lub innych chorób nerek;
  • znana ciąża;
  • wielokrotna operacja podczas pobytu w szpitalu;
  • stan agonalny (z przewidywanym prawdopodobieństwem śmierci w ciągu 48 godzin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie AKI w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
AKI zdefiniowano na podstawie kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność po 30 dniach
30 dni
Wystąpienie ostrego uszkodzenia nerek w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: 3 dni
Ostra niewydolność nerek (AKI) została zdefiniowana na podstawie kryteriów Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 dni
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Okołoperacyjny
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Okołoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Długość pobytu w szpitalu
Okolooperacyjny
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Ramy czasowe: 7 days
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
7 days
Major adverse kidney events
Ramy czasowe: Perioperative

MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death.

Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation.
Perioperative
Receipt of renal replacement treatment
Ramy czasowe: Perioperative
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
Perioperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guowei Tu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhe Luo, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2025-549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj