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Valor Pronóstico de Nuevos Biomarcadores en los Resultados Renales Adversos de Pacientes de Cirugía Cardíaca de Alto Riesgo

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Guowei Tu

Valor Pronóstico del Nuevo Biomarcador en los Resultados Renales Adversos de Pacientes de Cirugía Cardíaca de Alto Riesgo

Este proyecto tiene como objetivo detectar nuevos biomarcadores a partir de muestras de suero y orina preoperatorias y postoperatorias tempranas de pacientes, para cribar y analizar los factores de riesgo que predicen resultados renales adversos postoperatorios en pacientes de alto riesgo en cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto recogerá prospectivamente a todos los individuos de alto riesgo sometidos a cirugía cardíaca, recopilará antecedentes médicos, datos de laboratorio y resultados de pruebas de muestras, y analizará biomarcadores en muestras de sangre y orina.
Los biomarcadores candidatos identificados previamente incluyen el receptor inductor débil de apoptosis similar al factor de necrosis tumoral (TWEAKR), galectina-9 (Gal-9), perilipina-2 (Plin2) y el miembro 1 de la familia CCN, entre otros.
La aparición de IRA postoperatoria será el criterio de valoración principal del estudio.
Los factores variables que pueden utilizarse para predecir y advertir los principales criterios de valoración de la investigación en una fase temprana se seleccionaron mediante métodos como la regresión logística, y se evaluó su no inferioridad en comparación con los marcadores tradicionales.
Este estudio facilitará la identificación clínica temprana y la advertencia de la IRA, la implementación temprana de medidas preventivas y estrategias de intervención, mejorando así el pronóstico de los pacientes y aumentando la seguridad general y la tasa de éxito de la cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

319

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Zhongshan hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de alto riesgo de IRA que se sometieron a cirugía cardíaca en el Hospital Zhongshan Afiliado a la Universidad de Fudan. La IRA asociada a cirugía cardíaca (IRA-ACC) es la segunda causa más común de IRA en el entorno de cuidados intensivos (después de la sepsis) y está independientemente asociada con una mayor morbilidad y mortalidad. La incidencia de la IRA asociada a cirugía cardíaca (IRA-ACC) varía del 5% al 42%.

Descripción

Se incluyeron pacientes adultos en el estudio si estaban programados para cirugías cardíacas electivas con apertura de la cavidad torácica, con o sin el uso de circulación extracorpórea (CEC). Los criterios de inclusión requerían que los pacientes sometidos a cirugía con CEC debían tener al menos un factor de riesgo de IRA, mientras que aquellos sometidos a cirugía sin CEC necesitaban tener al menos dos factores de riesgo de IRA.

Los factores de riesgo de IRA fueron los siguientes:

  • edad >70 años;
  • 30 < tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL·min-1·1.73 m-2;
  • diabetes mellitus, proteinuria;
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva en el último año;
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o inferior;
  • cirugía cardíaca previa;
  • procedimiento combinado de bypass de arteria coronaria/cirugía valvular;
  • procedimiento urgente;
  • balón de contrapulsación intraaórtico preoperatorio.

Criterios de exclusión:

  • enfermedad renal crónica preexistente (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] preoperatoria < 30 mL/min/1.73 m2);
  • TRR previa antes de la cirugía cardíaca;
  • IRA presente en el momento del cribado;
  • antecedentes de trasplante renal u otras enfermedades renales;
  • embarazo conocido;
  • múltiples operaciones durante la estancia hospitalaria;
  • estado moribundo (con una probabilidad anticipada de muerte en 48 horas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de IRA en 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
La AKI se definió según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a los 30 días
30 dias
Ocurrencia de IRA dentro de 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
La AKI se definió según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
3 días
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Perioperatorio
duración de la estancia en la UCI
Perioperatorio
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Duración de la estancia en el hospital
Perioperatorio
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Periodo de tiempo: 7 days
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
7 days
Major adverse kidney events
Periodo de tiempo: Perioperative

MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death.

Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation.

Perioperative
Receipt of renal replacement treatment
Periodo de tiempo: Perioperative
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
Perioperative

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Zhe Luo, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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