- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07418242
Valor Pronóstico de Nuevos Biomarcadores en los Resultados Renales Adversos de Pacientes de Cirugía Cardíaca de Alto Riesgo
Valor Pronóstico del Nuevo Biomarcador en los Resultados Renales Adversos de Pacientes de Cirugía Cardíaca de Alto Riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los biomarcadores candidatos identificados previamente incluyen el receptor inductor débil de apoptosis similar al factor de necrosis tumoral (TWEAKR), galectina-9 (Gal-9), perilipina-2 (Plin2) y el miembro 1 de la familia CCN, entre otros.
La aparición de IRA postoperatoria será el criterio de valoración principal del estudio.
Los factores variables que pueden utilizarse para predecir y advertir los principales criterios de valoración de la investigación en una fase temprana se seleccionaron mediante métodos como la regresión logística, y se evaluó su no inferioridad en comparación con los marcadores tradicionales.
Este estudio facilitará la identificación clínica temprana y la advertencia de la IRA, la implementación temprana de medidas preventivas y estrategias de intervención, mejorando así el pronóstico de los pacientes y aumentando la seguridad general y la tasa de éxito de la cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Se incluyeron pacientes adultos en el estudio si estaban programados para cirugías cardíacas electivas con apertura de la cavidad torácica, con o sin el uso de circulación extracorpórea (CEC). Los criterios de inclusión requerían que los pacientes sometidos a cirugía con CEC debían tener al menos un factor de riesgo de IRA, mientras que aquellos sometidos a cirugía sin CEC necesitaban tener al menos dos factores de riesgo de IRA.
Los factores de riesgo de IRA fueron los siguientes:
- edad >70 años;
- 30 < tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 mL·min-1·1.73 m-2;
- diabetes mellitus, proteinuria;
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva en el último año;
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o inferior;
- cirugía cardíaca previa;
- procedimiento combinado de bypass de arteria coronaria/cirugía valvular;
- procedimiento urgente;
- balón de contrapulsación intraaórtico preoperatorio.
Criterios de exclusión:
- enfermedad renal crónica preexistente (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] preoperatoria < 30 mL/min/1.73 m2);
- TRR previa antes de la cirugía cardíaca;
- IRA presente en el momento del cribado;
- antecedentes de trasplante renal u otras enfermedades renales;
- embarazo conocido;
- múltiples operaciones durante la estancia hospitalaria;
- estado moribundo (con una probabilidad anticipada de muerte en 48 horas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de IRA en 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
|
La AKI se definió según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad a los 30 días
|
30 dias
|
|
Ocurrencia de IRA dentro de 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
|
La AKI se definió según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
|
3 días
|
|
duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
duración de la estancia en la UCI
|
Perioperatorio
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Duración de la estancia en el hospital
|
Perioperatorio
|
|
Moderate and severe AKI occurrence within 7 days
Periodo de tiempo: 7 days
|
Stage 2 and stage 3 AKI based on KDIGO criteria.
|
7 days
|
|
Major adverse kidney events
Periodo de tiempo: Perioperative
|
MAKE at discharge MAKE was defined as the composite of≥25% loss in estimated glomerular filtration rate (eGFR), dialysis, or death. Estimated GFR was calculated from serum creatinine using the MDRD equation. |
Perioperative
|
|
Receipt of renal replacement treatment
Periodo de tiempo: Perioperative
|
Patients received renal replacement therapy after being diagnosed with AKI.
|
Perioperative
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhe Luo, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- B2025-549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .