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片側痙攣型脳性麻痺における上肢機能へのスパイラルストラッピングシステムの効果

2026年2月16日 更新者:Seda AYAZ TAŞ、Abant Izzet Baysal University

片側痙性脳性麻痺の児童における上肢機能、手のスキル、および握力に対する異なるスパイラルストラッピングシステムの効果

この臨床研究の目的は、2種類の異なるスパイラルストラップシステムが、片側痙性脳性麻痺の子どもの腕と手の使用を改善できるかどうかを学ぶことです。 これらのストラップシステムは、腕をより機能的な位置でサポートし、日常生活活動中に子どもが動きをコントロールするのを助けるために使用されます。

この研究は、以下の主な質問に答えることを目指しています:

スパイラルストラップは、子どもが日常生活活動で腕と手をより効果的に使用するのに役立ちますか?

スパイラルストラップは手のスキルと握力を改善しますか?

2つのスパイラルストラップシステムの間で効果に違いはありますか?

これらの質問に答えるために、研究者は参加者を3つのグループに分けます。 1つのグループは、標準的なリハビリテーションプログラムに加えてTheraTogs®スパイラルストラップを受け取ります。 2番目のグループは、同じリハビリテーションプログラムに加えてTogRite™スパイラルストラップを受け取ります。 3番目のグループはリハビリテーションプログラムのみを受け取ります。

参加者は:

8週間、週2回のリハビリテーションセッションに参加します。

グループによっては、一部のセッション中にスパイラルストラップを使用します。

研究の開始時と終了時に腕と手の評価を完了します。

この研究の結果は、脳性麻痺の子どもが日常生活でより自立するのをサポートする、シンプルで実用的なリハビリテーションアプローチの開発に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

片側痙性脳性麻痺の児童は、上肢機能障害、手指の巧緻性低下、握力の減少を頻繁に呈し、これらが日常生活活動における自立性と参加を著しく制限しています。 痙縮の増加、筋活動パターンの変化、および感覚運動統合の障害は、異常な上肢姿勢と非効率的な運動戦略に寄与します。 持続的低強度の機械的サポートと強化された固有感覚入力を提供する介入は、機能的アライメントと運動制御を促進する可能性があります。

この研究の目的は、構造化された上肢リハビリテーションプログラムと併用して適用された場合の、二つの異なるスパイラルストラップシステム(TheraTogs®とTogRite™)の片側痙性脳性麻痺児における上肢機能への効果を調査し比較することです。 このランダム化並行群臨床試験には、リハビリテーションとTheraTogs®スパイラルストラップの併用群、リハビリテーションとTogRite™スパイラルストラップの併用群、および対照条件としてのリハビリテーション単独群の3群が含まれます。 介入期間は8週間続きます。

主要アウトカムには、上肢運動の質と機能的パフォーマンスが含まれます。 副次アウトカムでは、手指の巧緻性、握力、痙縮の重症度、関節可動域、運動パフォーマンス、日常生活活動への参加、およびストラップシステムに対するユーザー満足度を評価します。 評価は、ベースライン時および介入期間直後に、妥当性が確認された臨床的・機能的アウトカム指標を用いて実施されます。

この研究は、片側痙性脳性麻痺児の上肢リハビリテーションにおける異なるスパイラルストラップシステムの比較有効性に関する初の対照臨床エビデンスを提供することが期待されています。 研究結果は、この集団における上肢機能と機能的独立性の改善を目的とした、低コストで非侵襲的かつ臨床的に適用可能な補助的リハビリテーション戦略の開発に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

片側痙性脳性麻痺の診断

4歳から15歳までの年齢

Manual Ability Classification System (MACS) レベルI-III

Modified Ashworth Scaleで1、1+、または2と評価される痙縮が、以下の上肢筋群の少なくとも2つに存在すること:肩内旋筋、肘屈筋、前腕回内筋、手首屈筋、手指屈筋、または母指内転筋

Communication Function Classification System (CFCS) レベルI-II

Gross Motor Function Classification System (GMFCS) レベルI-III

上肢リハビリテーション介入に積極的に参加できる能力

親または法定後見人による書面によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

過去6ヶ月以内の上肢ボツリヌス毒素注射または上肢手術

評価または介入プロトコルを妨げる可能性のある上肢関節の固定拘縮の存在

研究手順への参加を妨げる重度の行動またはコミュニケーションの問題

制御不能または治療抵抗性のてんかん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リハビリテーション + TheraTogs® スパイラルストラッピングシステム
このグループの参加者は、構造化された上肢リハビリテーションプログラムと、患側上肢に適用されるTheraTogs®スパイラルストラッピングを組み合わせて受けます。 リハビリテーションには、課題指向のエクササイズ、筋力と柔軟性のトレーニング、機能的動作の練習が含まれます。 TheraTogs®スパイラルテーピングは、標準化されたプロトコルに従って適用され、8週間の介入期間中のセラピーセッション中に維持されます。
標準化されたプロトコルに従って、TheraTogs® スパイラルストラッピングシステムを患側上肢に適用し、上肢活動中の機能的なアライメントをサポートし、固有感覚入力を高めます。
筋緊張調節、関節可動域、手と腕の協調運動、把握と解放活動、および機能的指の使用に焦点を当てた個別化された家庭用運動プログラムと組み合わせた、構造化された上肢リハビリテーションプログラム。 このプログラムは、週2回、8週間にわたってクリニックで実施され、すべての参加者に対して週3回の追加の家庭用運動が処方されます。
実験的:リハビリテーション + TogRite™ スパイラルストラッピングシステム
このグループの参加者は、同じ構造化された上肢リハビリテーションプログラムに加え、TogRite™スパイラルストラッピングを患側上肢に適用して受けます。 リハビリテーション内容はArm 1と一致します。TogRite™スパイラルテーピングは標準化されたプロトコルに従って適用され、8週間の介入期間中、セラピーセッションを通して維持されます。
筋緊張調節、関節可動域、手と腕の協調運動、把握と解放活動、および機能的指の使用に焦点を当てた個別化された家庭用運動プログラムと組み合わせた、構造化された上肢リハビリテーションプログラム。 このプログラムは、週2回、8週間にわたってクリニックで実施され、すべての参加者に対して週3回の追加の家庭用運動が処方されます。
標準化されたプロトコルに従い、TogRite™スパイラルストラッピングシステムを患側上肢に適用し、上肢活動中の機能的アライメントをサポートし、固有感覚入力を向上させる。
アクティブコンパレータ:リハビリテーションのみ
このグループの参加者は、スパイラルテーピングを使用せず、構造化された上肢リハビリテーションプログラムのみを受けます。 リハビリテーションプログラムには、課題指向のエクササイズ、筋力と柔軟性のトレーニング、機能的な動作の練習が含まれ、8週間にわたって実験群と同じ頻度と期間で実施されます。
筋緊張調節、関節可動域、手と腕の協調運動、把握と解放活動、および機能的指の使用に焦点を当てた個別化された家庭用運動プログラムと組み合わせた、構造化された上肢リハビリテーションプログラム。 このプログラムは、週2回、8週間にわたってクリニックで実施され、すべての参加者に対して週3回の追加の家庭用運動が処方されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢技能品質テスト
時間枠:ベースラインと8週目
タスク指向活動中のリーチング、グラスピング、リリース、および協調を含む、上肢運動の質と機能的パフォーマンスの評価。
ベースラインと8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックス・アンド・ブロック・テスト
時間枠:ベースラインおよび8週目
患側手を用いて、60秒以内に一つの区画から別の区画へ移動させたブロックの数を数えることによる、全体的な手先の器用さの評価。
ベースラインおよび8週目
握力
時間枠:ベースラインおよび第8週
標準化された試験条件下で、デジタルハンドダイナモメーターを使用した患側手の最大随意握力測定。
ベースラインおよび第8週
修正タルデュー尺度
時間枠:ベースラインおよび8週目
修正Tardieuスケールを用いて、異なる速度での受動的伸展に対する抵抗を評価することにより、罹患上肢筋の痙縮重症度を評価する。 修正Tardieuスケール(MTS):痙縮の評価に修正Tardieuスケールを使用しました。 2つのスコアが記録されます:R1(高速伸展時の筋反応角度)とR2(低速伸展時の全受動可動域)。両方とも度(約0〜180°、関節による)で測定されます。 差R2-R1(度)は痙縮の動的成分を反映します。R2-R1が大きいほど、より強い痙縮/動的キャッチ(つまり、より悪い結果)を示します。 さらに、筋反応の質は0から4までの順序尺度で評価され、スコアが高いほど、より強い/速いキャッチまたはクローヌスを示します。
ベースラインおよび8週目
関節可動域(キノベア動作解析)
時間枠:ベースラインおよび8週目
影響を受けた上肢の能動的関節可動域の評価(肩外旋、前腕回外、手関節伸展を含む)。Kinoveaソフトウェアを使用したビデオベースの動作解析により測定。
ベースラインおよび8週目
小児手の使用経験質問票 (CHEQ)
時間枠:ベースラインと8週目
両手を用いた日常活動における、子どもの手の使用、効率、および経験に関する保護者報告による評価。 Child Hand Skills Questionnaire: この質問票には、日常活動における手の技能の遂行を評価する21項目が含まれています。 各項目は3段階で評価されます(1 = 非常に難しい、2 = 難しい、3 = 難しくない)。項目は該当なしとされる場合があります。 総合素点範囲: 21-63(高いスコアはより良い手の技能/より少ない困難を示します)。
ベースラインと8週目
小児障害評価インベントリー(PEDI)
時間枠:ベースラインおよび第8週
介護者報告に基づく、セルフケア、移動、社会的機能を含む日常生活活動における機能的自立と参加の評価。 PEDIは、機能的スキル(項目スコア0-1)、介護者支援(項目スコア0-5)、および修正の3つの尺度を使用して、セルフケア、移動、および社会的機能における機能的パフォーマンスを評価します。 ドメインスコアは0から100の範囲のスケールスコアとして報告され、0は低い機能、100は高い機能を示し、高いスコアはより高い機能的能力/自立性(より良い結果)を表します。
ベースラインおよび第8週
ケベック州補助技術満足度評価
時間枠:第8週
スパイラル・テーピングシステムに対する介護者の満足度(快適性、使いやすさ、認識された有益性を含む)は、ケベック・ユーザー評価:補助技術満足度評価(QUEST 2.0)を用いて測定されます。 QUEST 2.0は、補助技術機器および関連サービスに対する満足度を評価する12項目の質問票です(8つの機器項目と4つのサービス項目)。 各項目は5段階の満足度尺度(1〜5)で評価され、1 = 全く満足していない、5 = 非常に満足しているとなります。 スコアが高いほど満足度が高い(より良いアウトカム)ことを示します。 合計スコアおよび下位尺度スコアは、通常、項目平均スコア(範囲1〜5)として報告されます。
第8週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc、Abant Izzet Baysal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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