Efectos De Los Sistemas De Vendaje En Espiral Sobre La Función Del Miembro Superior En La Parálisis Cerebral Espástica Unilateral
El Efecto De Diferentes Sistemas De Vendaje En Espiral En La Funcionalidad De Las Extremidades Superiores, Habilidades Manuales Y Fuerza De Prensión En Niños Con Parálisis Cerebral Espástica Unilateral
El propósito de este estudio clínico es investigar si dos sistemas diferentes de vendaje en espiral pueden mejorar el uso del brazo y la mano en niños con parálisis cerebral espástica unilateral. Estos sistemas de vendaje se utilizan para sostener el brazo en una posición más funcional y ayudar a los niños a controlar sus movimientos durante las actividades diarias.
Este estudio tiene como objetivo responder las siguientes preguntas principales:
¿Ayuda el vendaje en espiral a los niños a utilizar su brazo y mano de manera más efectiva en las actividades diarias?
¿Mejora el vendaje en espiral las habilidades manuales y la fuerza de agarre?
¿Existe una diferencia en el efecto entre los dos sistemas de vendaje en espiral?
Para responder estas preguntas, los investigadores dividirán a los participantes en tres grupos. Un grupo recibirá un programa de rehabilitación estándar más el vendaje en espiral TheraTogs®. Un segundo grupo recibirá el mismo programa de rehabilitación más el vendaje en espiral TogRite™. El tercer grupo recibirá únicamente el programa de rehabilitación.
Los participantes:
Participarán en sesiones de rehabilitación dos veces por semana durante ocho semanas.
Usarán vendaje en espiral durante algunas sesiones, dependiendo de su grupo.
Completarán evaluaciones del brazo y la mano al inicio y al final del estudio.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a desarrollar enfoques de rehabilitación simples y prácticos que apoyen a los niños con parálisis cerebral a ser más independientes en la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños con parálisis cerebral espástica unilateral presentan con frecuencia alteración de la función del miembro superior, reducción de la destreza manual y disminución de la fuerza de prensión, lo que limita sustancialmente la independencia y la participación en las actividades diarias. El aumento de la espasticidad, la alteración de los patrones de activación muscular y el deterioro de la integración sensoriomotora contribuyen a posturas anormales del miembro superior y a estrategias de movimiento ineficientes. Las intervenciones que proporcionan soporte mecánico sostenido de baja intensidad y una mayor entrada propioceptiva pueden facilitar la alineación funcional y el control motor.
El objetivo de este estudio es investigar y comparar los efectos de dos sistemas diferentes de vendaje en espiral, TheraTogs® y TogRite™, cuando se aplican junto con un programa estructurado de rehabilitación del miembro superior, sobre la función del miembro superior en niños con parálisis cerebral espástica unilateral. Este ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos incluirá tres grupos: rehabilitación combinada con vendaje en espiral TheraTogs®, rehabilitación combinada con vendaje en espiral TogRite™ y rehabilitación sola como condición de control. El período de intervención durará ocho semanas.
Los resultados primarios incluirán la calidad del movimiento del miembro superior y el rendimiento funcional. Los resultados secundarios evaluarán la destreza manual, la fuerza de prensión, la gravedad de la espasticidad, el rango de movimiento articular, el rendimiento motor, la participación en actividades diarias y la satisfacción del usuario con los sistemas de vendaje. Las evaluaciones se realizarán al inicio e inmediatamente después del período de intervención utilizando medidas de resultados clínicos y funcionales validadas.
Se espera que este estudio proporcione la primera evidencia clínica controlada sobre la efectividad comparativa de diferentes sistemas de vendaje en espiral para la rehabilitación del miembro superior en niños con parálisis cerebral espástica unilateral. Los hallazgos pueden contribuir al desarrollo de estrategias de rehabilitación adyuvantes de bajo costo, no invasivas y clínicamente aplicables destinadas a mejorar la función del miembro superior y la independencia funcional en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ozge KARANLIK OZCAN, Msc
- Número de teléfono: +905379312285
- Correo electrónico: ozgekaranlik@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seda AYAZ TAS, PhD
- Correo electrónico: ptsedaayaztas@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de parálisis cerebral espástica unilateral
Edad entre 4 y 15 años
Niveles I-III del Sistema de Clasificación de la Habilidad Manual (MACS)
Presencia de espasticidad clasificada como 1, 1+ o 2 en la Escala Modificada de Ashworth en al menos dos de los siguientes grupos musculares del miembro superior: rotadores internos del hombro, flexores del codo, pronadores del antebrazo, flexores de la muñeca, flexores de los dedos o aductores del pulgar
Niveles I-II del Sistema de Clasificación de la Función de Comunicación (CFCS)
Niveles I-III del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
Capacidad de participar activamente en intervenciones de rehabilitación del miembro superior
Consentimiento informado por escrito proporcionado por los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
Inyección de toxina botulínica en el miembro superior o cirugía del miembro superior en los últimos 6 meses
Presencia de contracturas fijas en las articulaciones del miembro superior que puedan interferir con los protocolos de evaluación o intervención
Problemas graves de comportamiento o comunicación que impedirían la participación en los procedimientos del estudio
Epilepsia no controlada o resistente al tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación + Sistema de Vendaje Espiral TheraTogs®
Los participantes en este grupo recibirán un programa estructurado de rehabilitación del miembro superior combinado con el vendaje en espiral TheraTogs® aplicado a la extremidad superior afectada.
La rehabilitación incluirá ejercicios orientados a tareas, entrenamiento de fuerza y flexibilidad, y práctica de movimientos funcionales.
El vendaje en espiral TheraTogs® se aplicará según un protocolo estandarizado y se mantendrá durante las sesiones de terapia a lo largo del período de intervención de ocho semanas.
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Aplicación del sistema de vendaje en espiral TheraTogs® en la extremidad superior afectada utilizando un protocolo estandarizado para apoyar la alineación funcional y mejorar la entrada propioceptiva durante las actividades del miembro superior.
Un programa estructurado de rehabilitación del miembro superior combinado con un programa individualizado de ejercicios domiciliarios centrado en la regulación del tono muscular, el rango de movimiento articular, la coordinación mano-brazo, actividades de agarre y liberación, y el uso funcional de la mano.
El programa se impartirá en la clínica dos veces por semana durante ocho semanas, con ejercicios domiciliarios adicionales prescritos tres veces por semana para todos los participantes. |
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Experimental: Rehabilitación + Sistema de Vendaje en Espiral TogRite™
Los participantes de este grupo recibirán el mismo programa estructurado de rehabilitación del miembro superior combinado con el vendaje en espiral TogRite™ aplicado en la extremidad superior afectada.
El contenido de rehabilitación será idéntico al del Brazo 1. El vendaje en espiral TogRite™ se aplicará de acuerdo con un protocolo estandarizado y se mantendrá durante las sesiones de terapia a lo largo del periodo de intervención de ocho semanas.
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Un programa estructurado de rehabilitación del miembro superior combinado con un programa individualizado de ejercicios domiciliarios centrado en la regulación del tono muscular, el rango de movimiento articular, la coordinación mano-brazo, actividades de agarre y liberación, y el uso funcional de la mano.
El programa se impartirá en la clínica dos veces por semana durante ocho semanas, con ejercicios domiciliarios adicionales prescritos tres veces por semana para todos los participantes.
Aplicación del sistema de vendaje en espiral TogRite™ a la extremidad superior afectada mediante un protocolo estandarizado para apoyar la alineación funcional y mejorar la entrada propioceptiva durante las actividades del miembro superior.
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Comparador activo: Solo Rehabilitación
Los participantes en este grupo recibirán únicamente el programa estructurado de rehabilitación del miembro superior, sin ningún vendaje en espiral.
El programa de rehabilitación incluirá ejercicios orientados a tareas, entrenamiento de fuerza y flexibilidad, y práctica de movimientos funcionales, impartidos con la misma frecuencia y duración que en los brazos experimentales durante ocho semanas.
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Un programa estructurado de rehabilitación del miembro superior combinado con un programa individualizado de ejercicios domiciliarios centrado en la regulación del tono muscular, el rango de movimiento articular, la coordinación mano-brazo, actividades de agarre y liberación, y el uso funcional de la mano.
El programa se impartirá en la clínica dos veces por semana durante ocho semanas, con ejercicios domiciliarios adicionales prescritos tres veces por semana para todos los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Calidad de Habilidades de la Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Evaluación de la calidad del movimiento del miembro superior y el rendimiento funcional, incluyendo alcanzar, agarrar, soltar y coordinar durante actividades orientadas a tareas.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de la Caja y los Bloques
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8
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Evaluación de la destreza manual gruesa mediante el conteo del número de bloques transferidos de un compartimento a otro en 60 segundos utilizando la mano afectada.
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Línea de base y Semana 8
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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Medición de la fuerza de agarre voluntaria máxima de la mano afectada utilizando un dinamómetro manual digital en condiciones de prueba estandarizadas.
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Baseline y Semana 8
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Escala de Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 8
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Evaluación de la gravedad de la espasticidad en los músculos afectados de la extremidad superior mediante la evaluación de la resistencia al estiramiento pasivo a diferentes velocidades utilizando la Escala de Tardieu Modificada.
Escala de Tardieu Modificada (MTS): Utilizamos la Escala de Tardieu Modificada para evaluar la espasticidad.
Se registran dos puntuaciones: R1 (ángulo de reacción muscular al estiramiento rápido) y R2 (rango completo de movimiento pasivo al estiramiento lento), ambas medidas en grados (aproximadamente 0-180°, dependiendo de la articulación).
La diferencia R2-R1 (grados) refleja el componente dinámico de la espasticidad; un R2-R1 mayor indica mayor espasticidad/captura dinámica (es decir, peor resultado).
Además, la calidad de la reacción muscular se clasifica en una escala ordinal de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican una captura o clono más fuerte/rápido.
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Línea base y Semana 8
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Rango de Movimiento Articular (Análisis de Movimiento Kinovea)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8
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Evaluación del rango de movimiento activo de la articulación de la extremidad superior afectada, incluyendo la rotación externa del hombro, la supinación del antebrazo y la extensión de la muñeca, medido mediante análisis de movimiento basado en vídeo con el software Kinovea.
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Baseline y Semana 8
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Cuestionario de Experiencia en el Uso de la Mano Infantil (CHEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Evaluación reportada por los padres del uso, eficiencia y experiencia de las manos del niño durante actividades bimanuales diarias.
Cuestionario de Habilidades Manuales del Niño: El cuestionario incluye 21 ítems que evalúan el desempeño de habilidades manuales en actividades diarias.
Cada ítem se califica en una escala de 3 puntos (1 = muy difícil, 2 = difícil, 3 = no difícil); los ítems pueden marcarse como no aplicables.
Rango de puntuación bruta total: 21-63 (puntuaciones más altas indican mejores habilidades manuales / menos dificultad).
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Línea de base y semana 8
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Inventario de Evaluación de la Discapacidad Pediátrica (PEDI)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8
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Evaluación de la independencia funcional y la participación en actividades diarias, incluyendo el autocuidado, la movilidad y la función social, basada en informes de cuidadores.
El PEDI evalúa el rendimiento funcional en Autocuidado, Movilidad y Función Social utilizando tres escalas: Habilidades Funcionales (ítems puntuados de 0 a 1), Asistencia del Cuidador (ítems puntuados de 0 a 5) y Modificaciones.
Las puntuaciones de dominio se reportan como puntuaciones escaladas que van de 0 a 100, donde 0 indica bajo funcionamiento y 100 indica alto funcionamiento; puntuaciones más altas representan mayor capacidad/independencia funcional (mejor resultado)
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Línea basal y semana 8
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Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia
Periodo de tiempo: Semana 8
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Satisfacción reportada por el cuidador con los sistemas de vendaje en espiral, incluida la comodidad, la facilidad de uso y el beneficio percibido, medida mediante la Evaluación de Satisfacción del Usuario de Quebec con la Tecnología de Asistencia (QUEST 2.0).
QUEST 2.0 es un cuestionario de 12 ítems que evalúa la satisfacción con un dispositivo de tecnología de asistencia y los servicios relacionados (8 ítems del dispositivo y 4 ítems del servicio).
Cada ítem se califica en una escala de satisfacción de 5 puntos (1-5), desde 1 = nada satisfecho hasta 5 = muy satisfecho.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción (mejor resultado).
Las puntuaciones totales y de las subescalas generalmente se reportan como la puntuación media por ítem (rango 1-5).
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Parálisis cerebral
Otros números de identificación del estudio
- BAIBU-FTR-SAT-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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