Vlivy spirálových zpevňovacích systémů na funkci horní končetiny u jednostranné spastické dětské mozkové obrny
Vliv různých spirálových zpevňovacích systémů na funkčnost horních končetin, manuální dovednosti a sílu úchopu u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou
Cílem této klinické studie je zjistit, zda mohou dva různé systémy spirálového obvazování zlepšit využití paže a ruky u dětí s jednostrannou spastickou mozkovou obrnou. Tyto systémy obvazování se používají k podpoře paže ve funkčnější poloze a k pomoci dětem kontrolovat své pohyby během každodenních činností.
Tato studie si klade za cíl zodpovědět následující hlavní otázky:
Pomáhá spirálové obvazování dětem efektivněji využívat paži a ruku v každodenních činnostech?
Zlepšuje spirálové obvazování dovednosti rukou a sílu úchopu?
Existuje rozdíl v účinku mezi dvěma systémy spirálového obvazování?
K zodpovězení těchto otázek rozdělí výzkumníci účastníky do tří skupin. Jedna skupina obdrží standardní rehabilitační program plus spirálové obvazování TheraTogs®. Druhá skupina obdrží stejný rehabilitační program plus spirálové obvazování TogRite™. Třetí skupina obdrží pouze rehabilitační program.
Účastníci budou:
Zúčastňovat se rehabilitačních sezení dvakrát týdně po dobu osmi týdnů.
Používat spirálové obvazování během některých sezení v závislosti na jejich skupině.
Dokončit hodnocení paže a ruky na začátku a na konci studie.
Výsledky této studie mohou pomoci vyvinout jednoduché a praktické rehabilitační přístupy, které podporují děti s mozkovou obrnou v dosažení větší samostatnosti v každodenním životě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Děti s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou často trpí zhoršenou funkcí horní končetiny, sníženou obratností ruky a oslabenou sílou úchopu, což výrazně omezuje jejich samostatnost a zapojení do každodenních činností. Zvýšená spasticita, změněné vzorce svalové aktivace a narušená senzomotorická integrace přispívají k abnormálním polohám horní končetiny a neefektivním pohybovým strategiím. Intervence, které poskytují trvalou mechanickou podporu nízké intenzity a zvýšenou proprioceptivní zpětnou vazbu, mohou usnadnit funkční zarovnání a motorickou kontrolu.
Cílem této studie je prozkoumat a porovnat účinky dvou různých spirálových závěsných systémů, TheraTogs® a TogRite™, při jejich použití v kombinaci se strukturovaným rehabilitačním programem pro horní končetinu, na funkci horní končetiny u dětí s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou. Tato randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami bude zahrnovat tři skupiny: rehabilitaci kombinovanou se spirálovým závěsným systémem TheraTogs®, rehabilitaci kombinovanou se spirálovým závěsným systémem TogRite™ a rehabilitaci samotnou jako kontrolní podmínku. Doba intervence bude trvat osm týdnů.
Primární výsledky budou zahrnovat kvalitu pohybu horní končetiny a funkční výkon. Sekundární výsledky budou hodnotit obratnost ruky, sílu úchopu, závažnost spasticity, rozsah pohybu v kloubech, motorický výkon, zapojení do každodenních činností a spokojenost uživatelů se závěsnými systémy. Hodnocení bude provedeno na začátku studie a bezprostředně po ukončení intervence pomocí ověřených klinických a funkčních výsledných měření.
Předpokládá se, že tato studie poskytne první kontrolované klinické důkazy týkající se srovnávací účinnosti různých spirálových závěsných systémů pro rehabilitaci horní končetiny u dětí s jednostrannou spastickou dětskou mozkovou obrnou. Výsledky mohou přispět k vývoji nízkonákladových, neinvazivních a klinicky použitelných doplňkových rehabilitačních strategií zaměřených na zlepšení funkce horní končetiny a funkční samostatnosti u této populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ozge KARANLIK OZCAN, Msc
- Telefonní číslo: +905379312285
- E-mail: ozgekaranlik@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seda AYAZ TAS, PhD
- E-mail: ptsedaayaztas@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Diagnóza jednostranné spastické dětské mozkové obrny
Věk mezi 4 a 15 lety
Úrovně I–III podle klasifikačního systému manuálních schopností (MACS)
Přítomnost spasticity hodnocené jako 1, 1+ nebo 2 na modifikované Ashworthově škále alespoň ve dvou z následujících svalových skupin horní končetiny: vnitřní rotátory ramene, flexory lokte, pronátory předloktí, flexory zápěstí, flexory prstů nebo adduktory palce
Úrovně I–II podle klasifikačního systému komunikačních funkcí (CFCS)
Úrovně I–III podle klasifikačního systému hrubé motoriky (GMFCS)
Schopnost aktivně se účastnit rehabilitačních intervencí horní končetiny
Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodiči nebo zákonnými zástupci
Kritéria vyloučení:
Aplikace botulotoxinu do horní končetiny nebo operace horní končetiny v posledních 6 měsících
Přítomnost fixovaných kontraktur v kloubech horní končetiny, které by mohly ovlivnit hodnocení nebo protokoly intervence
Závažné behaviorální nebo komunikační problémy, které by znemožnily účast na studijních procedurách
Nekontrolovaná nebo léčbě rezistentní epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace + TheraTogs® Spiral Strapping System
účastníci v této skupině obdrží strukturovaný rehabilitační program pro horní končetiny kombinovaný s TheraTogs® spirálovým obvazováním aplikovaným na postiženou horní končetinu.
Rehabilitace bude zahrnovat cvičení zaměřená na úkoly, trénink síly a flexibility a nácvik funkčních pohybů.
TheraTogs® spirálové tejpování bude aplikováno podle standardizovaného protokolu a udržováno během terapeutických sezení po celé osm týdnů trvající intervenční období.
|
Aplikace systému spirálového strappingu TheraTogs® na postiženou horní končetinu pomocí standardizovaného protokolu pro podporu funkčního zarovnání a zlepšení proprioceptivního vstupu během aktivit horní končetiny.
Strukturovaný rehabilitační program pro horní končetiny kombinovaný s individualizovaným domácím cvičebním programem zaměřeným na regulaci svalového tonu, rozsah pohybu v kloubech, koordinaci ruka-paže, aktivity uchopení a uvolnění a funkční použití ruky.
Program bude poskytován v klinice dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž všem účastníkům bude navíc předepsáno domácí cvičení třikrát týdně. |
|
Experimentální: Rehabilitace + TogRite™ Spiral Strapping System
Účastníci v této skupině obdrží stejný strukturovaný rehabilitační program pro horní končetiny kombinovaný s TogRite™ spirálovým tejpováním aplikovaným na postiženou horní končetinu.
Obsah rehabilitace bude shodný s tím v rameni 1. TogRite™ spirálové tejpování bude aplikováno podle standardizovaného protokolu a udržováno během terapeutických sezení po celé osm týdnů trvající intervenční období.
|
Strukturovaný rehabilitační program pro horní končetiny kombinovaný s individualizovaným domácím cvičebním programem zaměřeným na regulaci svalového tonu, rozsah pohybu v kloubech, koordinaci ruka-paže, aktivity uchopení a uvolnění a funkční použití ruky.
Program bude poskytován v klinice dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž všem účastníkům bude navíc předepsáno domácí cvičení třikrát týdně.
Aplikace systému páskování TogRite™ spirálou na postiženou horní končetinu podle standardizovaného protokolu za účelem podpory funkčního zarovnání a zvýšení proprioceptivního vstupu během aktivit horní končetiny.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze rehabilitace
Účastníci v této skupině obdrží strukturovaný rehabilitační program pro horní končetiny samostatně, bez jakéhokoliv spirálového tejpování.
Rehabilitační program bude zahrnovat cvičení zaměřená na konkrétní úkoly, trénink síly a flexibility a nácvik funkčních pohybů, poskytovaný se stejnou frekvencí a délkou trvání jako v experimentálních skupinách po dobu osmi týdnů.
|
Strukturovaný rehabilitační program pro horní končetiny kombinovaný s individualizovaným domácím cvičebním programem zaměřeným na regulaci svalového tonu, rozsah pohybu v kloubech, koordinaci ruka-paže, aktivity uchopení a uvolnění a funkční použití ruky.
Program bude poskytován v klinice dvakrát týdně po dobu osmi týdnů, přičemž všem účastníkům bude navíc předepsáno domácí cvičení třikrát týdně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Hodnocení kvality pohybu horní končetiny a funkčního výkonu, včetně dosahování, uchopování, uvolňování a koordinace během činností zaměřených na úkol.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test krabice a kostiček
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Posouzení hrubé manuální zručnosti spočívající v počítání počtu přenesených kostek z jednoho oddílu do druhého během 60 sekund pomocí postižené ruky.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Síla stisku
Časové okno: Výchozí hodnoty a týden 8
|
Měření maximální dobrovolné síly stisku postižené ruky pomocí digitálního ručního dynamometru za standardizovaných testovacích podmínek.
|
Výchozí hodnoty a týden 8
|
|
Modifikovaná Tardieuova škála
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Vyhodnocení závažnosti spasticity v postižených svalech horní končetiny pomocí posouzení odporu vůči pasivnímu protažení při různých rychlostech s využitím modifikované Tardieuovy škály.
Modifikovaná Tardieuova škála (MTS): K hodnocení spasticity jsme použili modifikovanou Tardieuovu škálu.
Zaznamenávají se dva skóre: R1 (úhel svalové reakce při rychlém protažení) a R2 (plný pasivní rozsah pohybu při pomalém protažení), oba měřené ve stupních (přibližně 0-180°, v závislosti na kloubu).
Rozdíl R2-R1 (ve stupních) odráží dynamickou složku spasticity; větší R2-R1 znamená větší spasticitu/dynamický záchyt (tj. horší výsledek).
Navíc je kvalita svalové reakce hodnocena ordinální škálou od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená silnější/rychlější záchyt nebo klonus.
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Rozsah pohybu kloubů (Kinovea Motion Analysis)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Vyhodnocení aktivního rozsahu pohybu postižené horní končetiny v kloubech, včetně zevní rotace ramene, supinace předloktí a extenze zápěstí, měřeného pomocí videoanalýzy pohybu v softwaru Kinovea.
|
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Dotazník zkušeností s používáním rukou u dětí (CHEQ)
Časové okno: Výchozí stav a 8. týden
|
Hodnocení rodičů týkající se používání rukou dítěte, efektivity a zkušeností během obouručních denních činností.
Dotazník dětských dovedností rukou: Dotazník obsahuje 21 položek hodnotících výkon dovedností rukou v denních činnostech.
Každá položka je hodnocena na 3bodové škále (1 = velmi obtížné, 2 = obtížné, 3 = není obtížné); položky mohou být označeny jako nevhodné.
Celkové rozpětí hrubého skóre: 21–63 (vyšší skóre znamená lepší dovednosti rukou / menší obtíže).
|
Výchozí stav a 8. týden
|
|
Pediatrické hodnocení invalidity (PEDI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
Hodnocení funkční nezávislosti a zapojení do každodenních aktivit včetně sebeobsluhy, mobility a sociálních funkcí na základě hlášení pečovatelů.
PEDI hodnotí funkční výkon v oblasti Sebeobsluhy, Mobility a Sociálních funkcí pomocí tří škál: Funkční dovednosti (položky hodnoceny 0-1), Asistence pečovatele (položky hodnoceny 0-5) a Modifikace.
Skóre domén jsou uváděna jako standardizovaná skóre v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená nízkou funkčnost a 100 znamená vysokou funkčnost; vyšší skóre představuje větší funkční schopnost/nezávislost (lepší výsledek)
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
Quebecké hodnocení spokojenosti uživatelů s asistivními technologiemi
Časové okno: 8. týden
|
Spokojenost pečujících osob se spirálovými tapingovými systémy, včetně pohodlí, snadnosti použití a vnímaného přínosu, měřená pomocí dotazníku Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
QUEST 2.0 je 12položkový dotazník hodnotící spokojenost s pomůckou a souvisejícími službami (8 položek týkajících se pomůcky a 4 položky týkající se služeb).
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici spokojenosti (1–5), kde 1 = vůbec nespokojen(a) a 5 = velmi spokojen(a).
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost (lepší výsledek).
Celkové skóre a skóre subškály se obvykle uvádějí jako průměrné skóre položky (rozsah 1–5).
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Hypertonie svalů
- Neuromuskulární projevy
- Poškození mozku, chronické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Svalová spasticita
- Dětská mozková obrna
Další identifikační čísla studie
- BAIBU-FTR-SAT-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNábor
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyNáborDětská mozková obrna (CP) | Snímky motoru | CP (mozková obrna) | Pozorování akceItálie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZůstatek | Vibrace celého těla | Rebound Therapy | cpEgypt
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Ibadat International University, IslamabadNáborDětská mozková obrna (CP) | Athetoid CPPákistán
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterNáborDětská mozková obrna (CP)Ukrajina
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Nábor
Klinické studie na TheraTogs® Spirálový Systém Bandáží
-
St. Olavs HospitalDokončeno
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Chinese PLA... a další spolupracovníciDokončeno