Efeitos Dos Sistemas De Bandagem Em Espiral Na Função Do Membro Superior Na Paralisia Cerebral Espástica Unilateral
O Efeito de Diferentes Sistemas de Espiral de Enfaixamento na Funcionalidade do Membro Superior, Habilidades Manuais e Força de Preensão em Crianças com Paralisia Cerebral Espástica Unilateral
O objetivo deste estudo clínico é avaliar se dois sistemas diferentes de bandagem em espiral podem melhorar a utilização do braço e da mão em crianças com paralisia cerebral espástica unilateral. Estes sistemas de bandagem são utilizados para apoiar o braço numa posição mais funcional e para ajudar as crianças a controlar os seus movimentos durante as atividades diárias.
Este estudo pretende responder às seguintes questões principais:
A bandagem em espiral ajuda as crianças a utilizar o braço e a mão de forma mais eficaz nas atividades diárias?
A bandagem em espiral melhora as habilidades manuais e a força de preensão?
Existe uma diferença de efeito entre os dois sistemas de bandagem em espiral?
Para responder a estas questões, os investigadores irão dividir os participantes em três grupos. Um grupo receberá um programa de reabilitação padrão mais a bandagem em espiral TheraTogs®. Um segundo grupo receberá o mesmo programa de reabilitação mais a bandagem em espiral TogRite™. O terceiro grupo receberá apenas o programa de reabilitação.
Os participantes irão:
Participar em sessões de reabilitação duas vezes por semana durante oito semanas.
Utilizar a bandagem em espiral durante algumas sessões, dependendo do grupo.
Completar avaliações do braço e da mão no início e no final do estudo.
Os resultados deste estudo podem ajudar a desenvolver abordagens de reabilitação simples e práticas que apoiem crianças com paralisia cerebral a tornarem-se mais independentes na vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Crianças com paralisia cerebral espástica unilateral apresentam frequentemente função do membro superior comprometida, destreza manual reduzida e força de preensão diminuída, o que limita substancialmente a independência e a participação em atividades diárias. O aumento da espasticidade, padrões alterados de ativação muscular e integração sensoriomotora comprometida contribuem para posturas anormais do membro superior e estratégias de movimento ineficientes. Intervenções que fornecem suporte mecânico de baixa intensidade sustentado e maior entrada proprioceptiva podem facilitar o alinhamento funcional e o controlo motor.
O objetivo deste estudo é investigar e comparar os efeitos de dois sistemas diferentes de contenção em espiral, TheraTogs® e TogRite™, quando aplicados em conjunto com um programa estruturado de reabilitação do membro superior, na função do membro superior em crianças com paralisia cerebral espástica unilateral. Este ensaio clínico randomizado de grupos paralelos incluirá três grupos: reabilitação combinada com contenção em espiral TheraTogs®, reabilitação combinada com contenção em espiral TogRite™ e reabilitação isolada como condição de controlo. O período de intervenção terá a duração de oito semanas.
Os desfechos primários incluirão a qualidade do movimento do membro superior e o desempenho funcional. Os desfechos secundários avaliarão a destreza manual, a força de preensão, a gravidade da espasticidade, a amplitude de movimento articular, o desempenho motor, a participação em atividades diárias e a satisfação do utilizador com os sistemas de contenção. As avaliações serão realizadas na linha de base e imediatamente após o período de intervenção utilizando medidas de desfecho clínicas e funcionais validadas.
Espera-se que este estudo forneça as primeiras evidências clínicas controladas sobre a eficácia comparativa de diferentes sistemas de contenção em espiral para a reabilitação do membro superior em crianças com paralisia cerebral espástica unilateral. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação adjuvantes de baixo custo, não invasivas e clinicamente aplicáveis, destinadas a melhorar a função do membro superior e a independência funcional nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ozge KARANLIK OZCAN, Msc
- Número de telefone: +905379312285
- E-mail: ozgekaranlik@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Seda AYAZ TAS, PhD
- E-mail: ptsedaayaztas@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico de paralisia cerebral espástica unilateral
Idade entre 4 e 15 anos
Níveis I-III do Sistema de Classificação da Capacidade Manual (MACS)
Presença de espasticidade classificada como 1, 1+ ou 2 na Escala Modificada de Ashworth em pelo menos dois dos seguintes grupos musculares do membro superior: rotadores internos do ombro, flexores do cotovelo, pronadores do antebraço, flexores do punho, flexores dos dedos ou adutores do polegar
Níveis I-II do Sistema de Classificação da Função de Comunicação (CFCS)
Níveis I-III do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
Capacidade de participar ativamente em intervenções de reabilitação do membro superior
Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão:
Injeção de toxina botulínica no membro superior ou cirurgia do membro superior nos últimos 6 meses
Presença de contraturas fixas nas articulações do membro superior que possam interferir com os protocolos de avaliação ou intervenção
Problemas comportamentais ou de comunicação graves que impeçam a participação nos procedimentos do estudo
Epilepsia não controlada ou resistente ao tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação + Sistema de Cintas Espirais TheraTogs®
os participantes neste grupo receberão um programa estruturado de reabilitação do membro superior combinado com a aplicação da bandagem espiral TheraTogs® no membro superior afetado.
A reabilitação incluirá exercícios orientados para tarefas, treino de força e flexibilidade e prática de movimentos funcionais.
A aplicação da bandagem espiral TheraTogs® seguirá um protocolo padronizado e será mantida durante as sessões de terapia ao longo do período de intervenção de oito semanas.
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Aplicação do sistema de cintagem espiral TheraTogs® ao membro superior afetado, utilizando um protocolo padronizado para suportar o alinhamento funcional e melhorar o estímulo proprioceptivo durante as atividades do membro superior.
Um programa estruturado de reabilitação do membro superior combinado com um programa de exercícios domiciliários individualizado, centrado na regulação do tónus muscular, amplitude de movimento articular, coordenação mão-braço, atividades de preensão e libertação, e utilização funcional da mão.
O programa será realizado na clínica duas vezes por semana durante oito semanas, com exercícios domiciliários adicionais prescritos três vezes por semana para todos os participantes. |
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Experimental: Reabilitação + Sistema de Espiral de Ligadura TogRite™
Os participantes neste grupo receberão o mesmo programa estruturado de reabilitação do membro superior combinado com a aplicação da ligadura em espiral TogRite™ no membro superior afetado.
O conteúdo da reabilitação será idêntico ao do Braço 1. A aplicação da ligadura em espiral TogRite™ seguirá um protocolo padronizado e será mantida durante as sessões de terapia ao longo do período de intervenção de oito semanas.
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Um programa estruturado de reabilitação do membro superior combinado com um programa de exercícios domiciliários individualizado, centrado na regulação do tónus muscular, amplitude de movimento articular, coordenação mão-braço, atividades de preensão e libertação, e utilização funcional da mão.
O programa será realizado na clínica duas vezes por semana durante oito semanas, com exercícios domiciliários adicionais prescritos três vezes por semana para todos os participantes.
Aplicação do sistema de contenção em espiral TogRite™ ao membro superior afetado, utilizando um protocolo padronizado para apoiar o alinhamento funcional e melhorar o input proprioceptivo durante as atividades do membro superior.
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Comparador Ativo: Apenas Reabilitação
Os participantes neste grupo receberão apenas o programa estruturado de reabilitação do membro superior, sem qualquer aplicação de fita em espiral.
O programa de reabilitação incluirá exercícios orientados para tarefas, treino de força e flexibilidade, e prática de movimentos funcionais, administrados com a mesma frequência e duração dos braços experimentais ao longo de oito semanas.
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Um programa estruturado de reabilitação do membro superior combinado com um programa de exercícios domiciliários individualizado, centrado na regulação do tónus muscular, amplitude de movimento articular, coordenação mão-braço, atividades de preensão e libertação, e utilização funcional da mão.
O programa será realizado na clínica duas vezes por semana durante oito semanas, com exercícios domiciliários adicionais prescritos três vezes por semana para todos os participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Qualidade de Habilidades do Membro Superior
Prazo: Baseline e Semana 8
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Avaliação da qualidade do movimento do membro superior e do desempenho funcional, incluindo alcance, preensão, libertação e coordenação durante atividades orientadas para tarefas.
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Baseline e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste da Caixa e Blocos
Prazo: Baseline e Semana 8
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Avaliação da destreza manual grosseira, contando o número de blocos transferidos de um compartimento para outro em 60 segundos, utilizando a mão afetada.
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Baseline e Semana 8
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Força de Preensão
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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Medição da força de preensão voluntária máxima da mão afetada utilizando um dinamômetro manual digital em condições de teste padronizadas.
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Linha de Base e Semana 8
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Escala de Tardieu Modificada
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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Avaliação da gravidade da espasticidade nos músculos do membro superior afetado através da avaliação da resistência ao estiramento passivo a diferentes velocidades, utilizando a Escala de Tardieu Modificada.
Escala de Tardieu Modificada (MTS): Utilizámos a Escala de Tardieu Modificada para avaliar a espasticidade.
São registadas duas pontuações: R1 (ângulo da reação muscular ao estiramento rápido) e R2 (amplitude passiva total do movimento ao estiramento lento), ambas medidas em graus (aproximadamente 0-180°, dependendo da articulação).
A diferença R2-R1 (graus) reflete o componente dinâmico da espasticidade; um R2-R1 maior indica maior espasticidade/captura dinâmica (ou seja, pior resultado).
Além disso, a qualidade da reação muscular é classificada numa escala ordinal de 0 a 4, em que pontuações mais elevadas indicam uma captura mais forte/rápida ou clono.
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Linha de Base e Semana 8
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Amplitude de Movimento Articular (Análise de Movimento Kinovea)
Prazo: Linha de base e Semana 8
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Avaliação da amplitude ativa do movimento articular do membro superior afetado, incluindo rotação externa do ombro, supinação do antebraço e extensão do pulso, medida através de análise de movimento baseada em vídeo com o software Kinovea.
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Linha de base e Semana 8
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Questionário da Experiência de Utilização da Mão pela Criança (CHEQ)
Prazo: Linha de Base e Semana 8
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Avaliação reportada pelos pais sobre a utilização das mãos, eficiência e experiência da criança durante atividades diárias bimanuais.
Questionário de Competências Manuais da Criança: O questionário inclui 21 itens que avaliam o desempenho das competências manuais em atividades diárias.
Cada item é classificado numa escala de 3 pontos (1 = muito difícil, 2 = difícil, 3 = não é difícil); os itens podem ser marcados como não aplicáveis.
Intervalo total da pontuação bruta: 21-63 (pontuações mais altas indicam melhores competências manuais / menos dificuldade).
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Linha de Base e Semana 8
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Inventário de Avaliação da Deficiência Pediátrica (PEDI)
Prazo: Baseline e Semana 8
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Avaliação da independência funcional e da participação nas atividades diárias, incluindo os cuidados pessoais, a mobilidade e a função social, com base nos relatos dos cuidadores.
O PEDI avalia o desempenho funcional nos domínios dos Cuidados Pessoais, da Mobilidade e da Função Social, utilizando três escalas: Habilidades Funcionais (itens pontuados de 0 a 1), Assistência do Cuidador (itens pontuados de 0 a 5) e Modificações.
As pontuações dos domínios são apresentadas como pontuações padronizadas que variam de 0 a 100, em que 0 indica um baixo nível de funcionamento e 100 indica um alto nível de funcionamento; pontuações mais elevadas representam uma maior capacidade funcional/independência (melhor resultado).
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Baseline e Semana 8
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Prazo: Semana 8
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Satisfação reportada pelo cuidador com os sistemas de fita em espiral, incluindo conforto, facilidade de utilização e benefício percebido, medido através do Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
QUEST 2.0 é um questionário de 12 itens que avalia a satisfação com um dispositivo de tecnologia assistiva e serviços relacionados (8 itens do dispositivo e 4 itens do serviço).
Cada item é classificado numa escala de satisfação de 5 pontos (1-5), de 1 = nada satisfeito a 5 = muito satisfeito.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação (melhor resultado).
As pontuações totais e das subescalas são normalmente reportadas como a média da pontuação dos itens (intervalo 1-5).
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Paralisia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- BAIBU-FTR-SAT-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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