Effekter av spiralstrammesystemer på øvre ekstremitetsfunksjon ved unilateral spastisk cerebral parese
Effekten av ulike spiralbåndleggingssystemer på funksjonalitet i overekstremitetene, håndferdigheter og grepstyrke hos barn med unilateral spastisk cerebral parese
Formålet med denne kliniske studien er å undersøke om to ulike spiralbandasjesystemer kan forbedre arm- og håndbruk hos barn med unilateralt spastisk cerebral parese. Disse bandasjesystemene brukes for å støtte armen i en mer funksjonell stilling og for å hjelpe barn med å kontrollere bevegelsene sine i daglige aktiviteter.
Denne studien tar sikte på å besvare følgende hovedspørsmål:
Hjelper spiralbandasje barn med å bruke armen og hånden mer effektivt i daglige aktiviteter?
Forbedrer spiralbandasje håndferdigheter og gripekraft?
Er det en forskjell i effekt mellom de to spiralbandasjesystemene?
For å besvare disse spørsmålene vil forskere dele deltakerne inn i tre grupper. En gruppe vil motta et standard rehabiliteringsprogram pluss TheraTogs® spiralbandasje. En annen gruppe vil motta det samme rehabiliteringsprogrammet pluss TogRite™ spiralbandasje. Den tredje gruppen vil kun motta rehabiliteringsprogrammet.
Deltakerne vil:
Delta i rehabiliteringsøkter to ganger i uken i åtte uker.
Bruke spiralbandasje under noen økter, avhengig av gruppen de tilhører.
Fullføre arm- og håndvurderinger ved studiens start og slutt.
Resultatene fra denne studien kan bidra til å utvikle enkle og praktiske rehabiliteringstilnærminger som støtter barn med cerebral parese i å bli mer selvstendige i hverdagen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Barn med unilateral spastisk cerebral parese presenterer ofte med nedsatt funksjon i overekstremitetene, redusert håndferdighet og redusert gripekraft, som i betydelig grad begrenser uavhengighet og deltakelse i daglige aktiviteter. Økt spastisitet, endrede muskelnaktiveringsmønstre og nedsatt sensorimotorisk integrasjon bidrar til unormale stillinger i overekstremitetene og ineffektive bevegelsesstrategier. Intervensjoner som gir vedvarende lavintens mekanisk støtte og forbedret proprioceptiv input kan fremme funksjonell stilling og motorisk kontroll.
Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av to forskjellige spiralstripsystemer, TheraTogs® og TogRite™, når de brukes sammen med et strukturert rehabiliteringsprogram for overekstremitetene, på overekstremitetsfunksjon hos barn med unilateral spastisk cerebral parese. Denne randomiserte, parallellgruppekliniske studien vil inkludere tre grupper: rehabilitering kombinert med TheraTogs® spiralstrips, rehabilitering kombinert med TogRite™ spiralstrips, og rehabilitering alene som en kontrolltilstand. Intervensjonsperioden vil vare i åtte uker.
Primære utfall vil inkludere bevegelseskvalitet i overekstremitetene og funksjonell prestasjon. Sekundære utfall vil vurdere håndferdighet, gripekraft, spastisitetsgrad, leddets bevegelsesutslag, motorisk prestasjon, deltakelse i daglige aktiviteter og brukertilfredshet med stripsystemene. Vurderinger vil bli utført ved baseline og umiddelbart etter intervensjonsperioden ved bruk av validerte kliniske og funksjonelle utfallsmål.
Denne studien forventes å gi det første kontrollerte kliniske beviset angående den sammenlignende effektiviteten av forskjellige spiralstripsystemer for rehabilitering av overekstremitetene hos barn med unilateral spastisk cerebral parese. Funnene kan bidra til utviklingen av lavkost, ikke-invasiv og klinisk anvendelig tillegsrehabiliteringsstrategier rettet mot å forbedre overekstremitetsfunksjon og funksjonell uavhengighet i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ozge KARANLIK OZCAN, Msc
- Telefonnummer: +905379312285
- E-post: ozgekaranlik@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Seda AYAZ TAS, PhD
- E-post: ptsedaayaztas@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose med unilateral spastisk cerebral parese
Alder mellom 4 og 15 år
Manual Ability Classification System (MACS) nivå I-III
Tilstedeværelse av spastisitet gradert som 1, 1+ eller 2 på Modified Ashworth-skalaen i minst to av følgende overekstremitets-muskelgrupper: skuldre indre rotatorer, albuebøyere, underarm pronatorer, håndleddsbøyere, fingerbøyere eller tommeladduktorer
Communication Function Classification System (CFCS) nivå I-II
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I-III
Evne til å delta aktivt i rehabiliteringstiltak for overekstremiteten
Skriftlig samtykke gitt av foreldre eller verge
Eksklusjonskriterier:
Botulinumtoksin-injeksjon i overekstremiteten eller kirurgi i overekstremiteten innen de siste 6 månedene
Tilstedeværelse av faste kontrakturer i overekstremitetens ledd som kan forstyrre vurderings- eller behandlingsprotokoller
Alvorlige atferds- eller kommunikasjonsproblemer som vil hindre deltakelse i studiens prosedyrer
Ukontrollert eller behandlingsresistent epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rehabilitering + TheraTogs® Spiral Strapping System
Deltakerne i denne gruppen vil motta et strukturert rehabiliteringsprogram for overekstremitet kombinert med TheraTogs® spiralstropp påvirket overekstremitet.
Rehabiliteringen vil inkludere oppgaveorienterte øvelser, styrke- og fleksibilitetstrening, og funksjonell bevegelsespraksis.
TheraTogs® spiralteiping vil bli påført i henhold til en standardisert protokoll og opprettholdes under terapisesjoner gjennom den åtte uker lange intervensjonsperioden.
|
Anvendelse av TheraTogs® spiralbandasjesystemet på den berørte overekstremiteten ved hjelp av en standardisert protokoll for å støtte funksjonell justering og forbedre proprioceptiv tilbakemelding under aktiviteter med overekstremitet.
Et strukturert rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter kombinert med et individuelt hjemmetreningsprogram som fokuserer på muskeltonusregulering, ledds bevegelsesutstrekning, hånd-arm-koordinasjon, gripe- og slippeaktiviteter, og funksjonell håndbruk.
Programmet vil bli gjennomført på klinikken to ganger i uken i åtte uker, med ytterligere hjemmeøvelser foreskrevet tre ganger per uke for alle deltakere.
|
|
Eksperimentell: Rehabilitering + TogRite™ Spiral Strapping System
Deltakere i denne gruppen vil motta det samme strukturerte øvre ekstremitetsrehabiliteringsprogrammet kombinert med TogRite™ spiralstrapping påvirket på den berørte øvre ekstremiteten.
Rehabiliteringsinnholdet vil være det samme som i Arm 1. TogRite™ spiraltaping vil bli påført i henhold til en standardisert protokoll og opprettholdes under terapisesjoner gjennom den åtte ukers intervensjonsperioden.
|
Et strukturert rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter kombinert med et individuelt hjemmetreningsprogram som fokuserer på muskeltonusregulering, ledds bevegelsesutstrekning, hånd-arm-koordinasjon, gripe- og slippeaktiviteter, og funksjonell håndbruk.
Programmet vil bli gjennomført på klinikken to ganger i uken i åtte uker, med ytterligere hjemmeøvelser foreskrevet tre ganger per uke for alle deltakere.
Bruk av TogRite™ spiralstroppsystem på den berørte overekstremiteten ved hjelp av en standardisert protokoll for å støtte funksjonell justering og forbedre proprioceptiv tilbakemelding under aktiviteter med overekstremiteten.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering alene
Deltakere i denne gruppen vil motta det strukturerte overekstremitetsrehabiliteringsprogrammet alene, uten noen spiral taping.
Rehabiliteringsprogrammet vil inkludere oppgaveorienterte øvelser, styrke- og fleksibilitetstrening, og funksjonell bevegelsespraksis, levert med samme frekvens og varighet som i de eksperimentelle armene over åtte uker.
|
Et strukturert rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter kombinert med et individuelt hjemmetreningsprogram som fokuserer på muskeltonusregulering, ledds bevegelsesutstrekning, hånd-arm-koordinasjon, gripe- og slippeaktiviteter, og funksjonell håndbruk.
Programmet vil bli gjennomført på klinikken to ganger i uken i åtte uker, med ytterligere hjemmeøvelser foreskrevet tre ganger per uke for alle deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremitets ferdighetskvalitetstest
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Vurdering av bevegelseskvalitet og funksjonell ytelse i overekstremitetene, inkludert rekkevidde, grep, slipp og koordinasjon under oppgaveorienterte aktiviteter.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks- og blokk-test
Tidsramme: Baseline og uke 8
|
Vurdering av grov manuell fingerferdighet ved å telle antall blokker som overføres fra ett rom til et annet innen 60 sekunder ved bruk av den berørte hånden.
|
Baseline og uke 8
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Måling av maksimal frivillig håndstyrke i den berørte hånden ved bruk av en digital hånddynamometer under standardiserte testforhold.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Evaluering av spastisitetens alvorlighetsgrad i berørte overekstremitetsmuskler ved å vurdere motstanden mot passiv strekking ved forskjellige hastigheter ved bruk av Modified Tardieu-skalaen.
Modified Tardieu-skala (MTS): Vi brukte Modified Tardieu-skalaen for å vurdere spastisitet.
To poeng registreres: R1 (vinkelen for muskelreaksjon ved rask strekking) og R2 (full passiv bevegelsesutstrekning ved langsom strekking), begge målt i grader (omtrent 0-180°, avhengig av ledd).
Forskjellen R2-R1 (grader) reflekterer den dynamiske komponenten av spastisitet; en større R2-R1 indikerer større spastisitet/dynamisk fangst (dvs. dårligere utfall).
I tillegg graderes kvaliteten på muskelreaksjonen på en ordinalskala fra 0 til 4, der høyere poeng indikerer en sterkere/raskere fangst eller klonus.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Ledds bevegelsesutstrekning (Kinovea bevegelsesanalyse)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Vurdering av aktiv leddbevegelsesområde i den berørte overekstremiteten, inkludert skulder ekstern rotasjon, underarm supinasjon og håndledd ekstensjon, målt ved bruk av videobasert bevegelsesanalyse med Kinovea-programvare.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Spørreskjema om barns håndbrukserfaring (CHEQ)
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 8
|
Foreldrerapportert vurdering av barnets håndbruk, effektivitet og erfaring under tohendte daglige aktiviteter.
Child Hand Skills Questionnaire: Spørreskjemaet inneholder 21 spørsmål som vurderer håndferdighetsutførelse i daglige aktiviteter.
Hvert spørsmål vurderes på en 3-punkts skala (1 = veldig vanskelig, 2 = vanskelig, 3 = ikke vanskelig); spørsmål kan merkes som ikke aktuelt.
Totalt råscoreområde: 21-63 (høyere poengsummer indikerer bedre håndferdigheter / mindre vanskeligheter).
|
Utsgangspunkt og uke 8
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Evaluering av funksjonell uavhengighet og deltakelse i daglige aktiviteter, inkludert egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon, basert på omsorgspersonrapporter.
PEDI vurderer funksjonell ytelse i Egenomsorg, Mobilitet og Sosial funksjon ved hjelp av tre skalaer: Funksjonelle ferdigheter (elementer scoret 0-1), Omsorgspersonassistanse (elementer scoret 0-5) og Modifikasjoner.
Domene-scorer rapporteres som skalerte poeng fra 0 til 100, hvor 0 indikerer lav funksjon og 100 indikerer høy funksjon; høyere poeng representerer større funksjonell evne/uavhengighet (bedre utfall)
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler
Tidsramme: Uke 8
|
Omsorgspersonrapportert tilfredshet med spiralteip-systemene, inkludert komfort, brukervennlighet og opplevd nytte, målt ved hjelp av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
QUEST 2.0 er et spørreskjema med 12 punkter som vurderer tilfredshet med et hjelpeteknologisk utstyr og tilhørende tjenester (8 utstyrsrelaterte punkter og 4 tjenesterelaterte punkter).
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts tilfredshetsskala (1-5), fra 1 = ikke tilfreds i det hele tatt til 5 = svært tilfreds.
Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet (bedre utfall).
Totale poengsummer og delskalaer rapporteres vanligvis som gjennomsnittlig poengsum per punkt (område 1-5).
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Cerebral parese
Andre studie-ID-numre
- BAIBU-FTR-SAT-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .