Effecten Van Spiraalvormige Steunstelsels Op Bovenste Extremiteit Functie Bij Unilaterale Spastische Cerebrale Parese
Het effect van verschillende spiraalbandagesystemen op de functionaliteit van de bovenste extremiteit, handvaardigheden en grijpkracht bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of twee verschillende spiraalverbandsystemen het arm- en handgebruik kunnen verbeteren bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese. Deze verbandsystemen worden gebruikt om de arm in een meer functionele positie te ondersteunen en om kinderen te helpen hun bewegingen tijdens dagelijkse activiteiten te beheersen.
Deze studie beoogt de volgende hoofdvragen te beantwoorden:
Helpt spiraalverband kinderen hun arm en hand effectiever te gebruiken in dagelijkse activiteiten?
Verbeterd spiraalverband handvaardigheden en grijpkracht?
Is er een verschil in effect tussen de twee spiraalverbandsystemen?
Om deze vragen te beantwoorden, zullen onderzoekers de deelnemers in drie groepen verdelen. Eén groep zal een standaard revalidatieprogramma plus TheraTogs® spiraalverband ontvangen. Een tweede groep zal hetzelfde revalidatieprogramma plus TogRite™ spiraalverband ontvangen. De derde groep zal alleen het revalidatieprogramma ontvangen.
Deelnemers zullen:
Deelnemen aan revalidatiesessies twee keer per week gedurende acht weken.
Spiraalverband gebruiken tijdens sommige sessies, afhankelijk van hun groep.
Arm- en handevaluaties uitvoeren aan het begin en aan het einde van de studie.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het ontwikkelen van eenvoudige en praktische revalidatiebenaderingen die kinderen met cerebrale parese ondersteunen om zelfstandiger te worden in het dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese hebben vaak een verminderde bovenste ledematenfunctie, verminderde handvaardigheid en afgenomen grijpkracht, wat de zelfstandigheid en deelname aan dagelijkse activiteiten aanzienlijk beperkt. Verhoogde spasticiteit, veranderde spieractivatiepatronen en verminderde sensorimotorische integratie dragen bij aan abnormale bovenste ledematenhoudingen en inefficiënte bewegingsstrategieën. Interventies die aanhoudende mechanische ondersteuning met lage intensiteit en verbeterde proprioceptieve input bieden, kunnen functionele uitlijning en motorische controle bevorderen.
Het doel van deze studie is om de effecten van twee verschillende spiraalverbandsystemen, TheraTogs® en TogRite™, te onderzoeken en te vergelijken wanneer deze worden toegepast in combinatie met een gestructureerd bovenste ledematenrevalidatieprogramma, op de bovenste ledematenfunctie bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese. Deze gerandomiseerde, parallelle groep klinische studie omvat drie groepen: revalidatie gecombineerd met TheraTogs® spiraalverband, revalidatie gecombineerd met TogRite™ spiraalverband, en revalidatie alleen als controleconditie. De interventieperiode duurt acht weken.
Primaire uitkomsten omvatten de kwaliteit van de bovenste ledematenbeweging en functionele prestaties. Secundaire uitkomsten beoordelen handvaardigheid, grijpkracht, ernst van spasticiteit, gewrichtsbewegingsbereik, motorische prestaties, deelname aan dagelijkse activiteiten en gebruikers tevredenheid met de verbandsystemen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en direct na de interventieperiode met behulp van gevalideerde klinische en functionele uitkomstmaten.
Van deze studie wordt verwacht dat het de eerste gecontroleerde klinische evidence zal opleveren over de vergelijkende effectiviteit van verschillende spiraalverbandsystemen voor bovenste ledematenrevalidatie bij kinderen met unilaterale spastische cerebrale parese. De bevindingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van kosteneffectieve, niet-invasieve en klinisch toepasbare aanvullende revalidatiestrategieën die gericht zijn op het verbeteren van de bovenste ledematenfunctie en functionele zelfstandigheid in deze populatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ozge KARANLIK OZCAN, Msc
- Telefoonnummer: +905379312285
- E-mail: ozgekaranlik@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Seda AYAZ TAS, PhD
- E-mail: ptsedaayaztas@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van unilaterale spastische cerebrale parese
Leeftijd tussen 4 en 15 jaar
Manual Ability Classification System (MACS) niveaus I-III
Aanwezigheid van spasticiteit, beoordeeld als 1, 1+ of 2 op de Modified Ashworth Scale, in ten minste twee van de volgende bovenste ledemaatspiergroepen: interne schoudersrotatoren, elleboogflexoren, onderarmpronatoren, polsflexoren, vingerflexoren of duimadductoren
Communication Function Classification System (CFCS) niveaus I-II
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveaus I-III
Vermogen om actief deel te nemen aan bovenste ledemaatrevalidatie-interventies
Schriftelijke toestemming verstrekt door ouders of wettelijke voogden
Exclusiecriteria:
Bovenste ledemaat botulinumtoxine-injectie of bovenste ledemaatchirurgie in de afgelopen 6 maanden
Aanwezigheid van vaste contracturen in de bovenste ledemaatgewrichten die de beoordeling of interventieprotocollen kunnen beïnvloeden
Ernstige gedrags- of communicatieproblemen die deelname aan de studieprocedures zouden verhinderen
Ongecontroleerde of therapieresistente epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revalidatie + TheraTogs® Spiral Strapping System
Deelnemers in deze groep krijgen een gestructureerd bovenste ledematen revalidatieprogramma gecombineerd met TheraTogs® spiraalbandage aangebracht op de aangedane bovenste extremiteit.
De revalidatie omvat taakgerichte oefeningen, kracht- en flexibiliteitstraining, en functionele bewegingspraktijk.
TheraTogs® spiraaltaping wordt aangebracht volgens een gestandaardiseerd protocol en wordt tijdens de therapiesessies gehandhaafd gedurende de acht weken durende interventieperiode.
|
Toepassing van het TheraTogs® spiraalvormige verbandsystem op de aangedane bovenste extremiteit volgens een gestandaardiseerd protocol om functionele uitlijning te ondersteunen en proprioceptieve input te verbeteren tijdens activiteiten met de bovenste ledematen.
Een gestructureerd revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen gecombineerd met een geïndividualiseerd thuisoefenprogramma gericht op spiertonusregulatie, gewrichtsbewegingsbereik, hand-armcoördinatie, grijp- en loslaatactiviteiten en functioneel handgebruik.
Het programma wordt tweemaal per week in de kliniek uitgevoerd gedurende acht weken, met aanvullende thuisoefeningen die drie keer per week worden voorgeschreven voor alle deelnemers.
|
|
Experimenteel: Revalidatie + TogRite™ Spiral Strapping Systeem
Deelnemers in deze groep ontvangen hetzelfde gestructureerde bovenste ledemaat revalidatieprogramma gecombineerd met TogRite™ spiraalzwachteltechniek toegepast op het aangedane bovenste lidmaat.
De revalidatie-inhoud zal overeenkomen met die van Arm 1. TogRite™ spiraaltaping zal worden toegepast volgens een gestandaardiseerd protocol en gehandhaafd tijdens therapiesessies gedurende de interventieperiode van acht weken.
|
Een gestructureerd revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen gecombineerd met een geïndividualiseerd thuisoefenprogramma gericht op spiertonusregulatie, gewrichtsbewegingsbereik, hand-armcoördinatie, grijp- en loslaatactiviteiten en functioneel handgebruik.
Het programma wordt tweemaal per week in de kliniek uitgevoerd gedurende acht weken, met aanvullende thuisoefeningen die drie keer per week worden voorgeschreven voor alle deelnemers.
Toepassing van het TogRite™ spiraalverband-systeem op het aangedane bovenste lidmaat volgens een gestandaardiseerd protocol om functionele uitlijning te ondersteunen en proprioceptieve input te verbeteren tijdens activiteiten met de bovenste ledematen.
|
|
Actieve vergelijker: Revalidatie Alleen
Deelnemers in deze groep zullen alleen het gestructureerde bovenste ledematen revalidatieprogramma ontvangen, zonder enige spiraalvormige taping.
Het revalidatieprogramma zal taakgerichte oefeningen, kracht- en flexibiliteitstraining en functionele bewegingspraktijk omvatten, uitgevoerd met dezelfde frequentie en duur als in de experimentele armen gedurende acht weken.
|
Een gestructureerd revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen gecombineerd met een geïndividualiseerd thuisoefenprogramma gericht op spiertonusregulatie, gewrichtsbewegingsbereik, hand-armcoördinatie, grijp- en loslaatactiviteiten en functioneel handgebruik.
Het programma wordt tweemaal per week in de kliniek uitgevoerd gedurende acht weken, met aanvullende thuisoefeningen die drie keer per week worden voorgeschreven voor alle deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test voor Kwaliteit van Vaardigheden van de Bovenste Extremiteiten
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Beoordeling van de kwaliteit van de bovenste ledematenbeweging en functionele prestaties, inclusief reiken, grijpen, loslaten en coördinatie tijdens taakgerichte activiteiten.
|
Baseline en Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Box and Block Test
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Beoordeling van grove handvaardigheid door het tellen van het aantal blokken dat binnen 60 seconden van het ene compartiment naar het andere wordt overgebracht met de aangedane hand.
|
Baseline en week 8
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Meting van de maximale vrijwillige grijpkracht van de aangedane hand met behulp van een digitale handdynamometer onder gestandaardiseerde testomstandigheden.
|
Baseline en Week 8
|
|
Gewijzigde Tardieu-schaal
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Evaluatie van de ernst van spasticiteit in aangetaste bovenste ledemaatspieren door de weerstand tegen passieve rek bij verschillende snelheden te beoordelen met behulp van de Modified Tardieu Scale.
Modified Tardieu Scale (MTS): We gebruikten de Modified Tardieu Scale om spasticiteit te beoordelen.
Er worden twee scores geregistreerd: R1 (hoek van spierreactie bij snelle rek) en R2 (volledig passief bewegingsbereik bij langzame rek), beide gemeten in graden (ongeveer 0-180°, afhankelijk van het gewricht).
Het verschil R2-R1 (graden) weerspiegelt de dynamische component van spasticiteit; een grotere R2-R1 duidt op grotere spasticiteit/dynamische catch (d.w.z. slechtere uitkomst).
Daarnaast wordt de kwaliteit van de spierreactie beoordeeld op een ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores een sterkere/snellere catch of clonus aangeven.
|
Baseline en Week 8
|
|
Bewegingsbereik van Gewrichten (Kinovea Bewegingsanalyse)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Beoordeling van het actieve bewegingsbereik van het aangedane bovenste lidmaat, inclusief externe rotatie van de schouder, supinatie van de onderarm en extensie van de pols, gemeten met videogebaseerde bewegingsanalyse met Kinovea-software.
|
Baseline en Week 8
|
|
Child Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ)
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Door ouders gerapporteerde beoordeling van het handgebruik, de efficiëntie en ervaring van het kind tijdens tweezijdige dagelijkse activiteiten.
Child Hand Skills Questionnaire: De vragenlijst bevat 21 items die de handvaardigheidsprestaties in dagelijkse activiteiten beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (1 = zeer moeilijk, 2 = moeilijk, 3 = niet moeilijk); items kunnen als niet van toepassing worden gemarkeerd.
Totaal ruwe scorebereik: 21-63 (hogere scores wijzen op betere handvaardigheden / minder moeilijkheden).
|
Baseline en week 8
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Evaluatie van functionele zelfstandigheid en participatie in dagelijkse activiteiten, waaronder zelfzorg, mobiliteit en sociaal functioneren, gebaseerd op rapportages van verzorgers.
PEDI beoordeelt functionele prestaties in Zelfzorg, Mobiliteit en Sociaal Functioneren met behulp van drie schalen: Functionele Vaardigheden (items gescoord 0-1), Zorgverlenersassistentie (items gescoord 0-5) en Aanpassingen.
Domeinscores worden gerapporteerd als geschaalde scores variërend van 0 tot 100, waarbij 0 lage functionering en 100 hoge functionering aangeeft; hogere scores vertegenwoordigen grotere functionele vaardigheid/zelfstandigheid (beter resultaat)
|
Baseline en Week 8
|
|
Quebec Gebruikersevaluatie van Tevredenheid met Hulpmiddelentechnologie
Tijdsspanne: Week 8
|
Tevredenheid met de spiraalvormige tapingsystemen zoals gerapporteerd door verzorgers, inclusief comfort, gebruiksgemak en waargenomen voordeel, gemeten met behulp van de Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
QUEST 2.0 is een vragenlijst met 12 items die de tevredenheid met een hulpmiddel en gerelateerde diensten beoordeelt (8 items over het hulpmiddel en 4 items over de diensten).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts tevredenheidsschaal (1-5), van 1 = helemaal niet tevreden tot 5 = zeer tevreden.
Hogere scores duiden op meer tevredenheid (beter resultaat).
Totale scores en subschaalscores worden doorgaans gerapporteerd als de gemiddelde itemscore (bereik 1-5).
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Spier hypertonie
- Neuromusculaire manifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Cerebrale parese
Andere studie-ID-nummers
- BAIBU-FTR-SAT-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .