Effets des systèmes de sanglage spiral sur la fonction du membre supérieur dans la paralysie cérébrale spastique unilatérale
L'Effet de Différents Systèmes de Cerclage en Spirale sur la Fonctionnalité du Membre Supérieur, les Compétences Manuelles et la Force de Prise chez les Enfants Atteints de Paralysie Cérébrale Spastique Unilatérale
L'objectif de cette étude clinique est de déterminer si deux systèmes différents de bandage en spirale peuvent améliorer l'utilisation du bras et de la main chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale. Ces systèmes de bandage sont utilisés pour soutenir le bras dans une position plus fonctionnelle et aider les enfants à contrôler leurs mouvements pendant les activités quotidiennes.
Cette étude vise à répondre aux principales questions suivantes :
Le bandage en spirale aide-t-il les enfants à utiliser leur bras et leur main plus efficacement dans les activités quotidiennes ?
Le bandage en spirale améliore-t-il les habiletés manuelles et la force de préhension ?
Existe-t-il une différence d'effet entre les deux systèmes de bandage en spirale ?
Pour répondre à ces questions, les chercheurs diviseront les participants en trois groupes. Un groupe recevra un programme de rééducation standard plus le bandage en spirale TheraTogs®. Un deuxième groupe recevra le même programme de rééducation plus le bandage en spirale TogRite™. Le troisième groupe recevra uniquement le programme de rééducation.
Les participants :
Participeront à des séances de rééducation deux fois par semaine pendant huit semaines.
Utiliseront le bandage en spirale pendant certaines séances, selon leur groupe.
Effectueront des évaluations du bras et de la main au début et à la fin de l'étude.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à développer des approches de rééducation simples et pratiques qui aident les enfants atteints de paralysie cérébrale à devenir plus autonomes dans la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale présentent fréquemment une altération de la fonction du membre supérieur, une dextérité manuelle réduite et une diminution de la force de préhension, ce qui limite considérablement l'autonomie et la participation aux activités quotidiennes. Une spasticité accrue, des schémas d'activation musculaire altérés et une intégration sensorimotrice perturbée contribuent à des postures anormales du membre supérieur et à des stratégies de mouvement inefficaces. Les interventions qui fournissent un soutien mécanique de faible intensité prolongé et une entrée proprioceptive améliorée peuvent faciliter l'alignement fonctionnel et le contrôle moteur.
L'objectif de cette étude est d'étudier et de comparer les effets de deux systèmes de strapping spiralé différents, TheraTogs® et TogRite™, lorsqu'ils sont appliqués en conjonction avec un programme structuré de rééducation du membre supérieur, sur la fonction du membre supérieur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale. Cet essai clinique randomisé en groupes parallèles comprendra trois groupes : rééducation combinée au strapping spiralé TheraTogs®, rééducation combinée au strapping spiralé TogRite™ et rééducation seule comme condition témoin. La période d'intervention durera huit semaines.
Les critères d'évaluation principaux incluront la qualité du mouvement du membre supérieur et la performance fonctionnelle. Les critères d'évaluation secondaires évalueront la dextérité manuelle, la force de préhension, la sévérité de la spasticité, l'amplitude articulaire, la performance motrice, la participation aux activités quotidiennes et la satisfaction des utilisateurs avec les systèmes de strapping. Les évaluations seront réalisées au départ et immédiatement après la période d'intervention en utilisant des mesures validées de résultats cliniques et fonctionnels.
Cette étude devrait fournir les premières preuves cliniques contrôlées concernant l'efficacité comparative des différents systèmes de strapping spiralé pour la rééducation du membre supérieur chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique unilatérale. Les résultats pourraient contribuer au développement de stratégies de rééducation adjuvantes peu coûteuses, non invasives et cliniquement applicables, visant à améliorer la fonction du membre supérieur et l'autonomie fonctionnelle dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ozge KARANLIK OZCAN, Msc
- Numéro de téléphone: +905379312285
- E-mail: ozgekaranlik@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seda AYAZ TAS, PhD
- E-mail: ptsedaayaztas@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic de paralysie cérébrale spastique unilatérale
Âge entre 4 et 15 ans
Niveaux I-III du Système de Classification des Capacités Manuelles (MACS)
Présence de spasticité classée 1, 1+ ou 2 sur l'Échelle Modifiée d'Ashworth dans au moins deux des groupes musculaires suivants du membre supérieur : rotateurs internes de l'épaule, fléchisseurs du coude, pronateurs de l'avant-bras, fléchisseurs du poignet, fléchisseurs des doigts ou adducteurs du pouce
Niveaux I-II du Système de Classification de la Fonction de Communication (CFCS)
Niveaux I-III du Système de Classification de la Fonction Motrice Globale (GMFCS)
Capacité à participer activement aux interventions de rééducation du membre supérieur
Consentement éclairé écrit fourni par les parents ou les tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
Injection de toxine botulique dans le membre supérieur ou chirurgie du membre supérieur au cours des 6 derniers mois
Présence de contractures fixes dans les articulations du membre supérieur pouvant interférer avec les protocoles d'évaluation ou d'intervention
Problèmes comportementaux ou de communication sévères empêchant la participation aux procédures de l'étude
Épilepsie non contrôlée ou résistante au traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réhabilitation + Système de Strapping Spiral TheraTogs®
Les participants de ce groupe recevront un programme structuré de rééducation du membre supérieur combiné à un strapping spiralé TheraTogs® appliqué sur le membre supérieur affecté.
La rééducation comprendra des exercices orientés vers la tâche, un entraînement de la force et de la souplesse, et une pratique des mouvements fonctionnels.
Le taping spiral TheraTogs® sera appliqué selon un protocole standardisé et maintenu pendant les séances de thérapie tout au long de la période d'intervention de huit semaines.
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Application du système de strapping spiral TheraTogs® au membre supérieur affecté selon un protocole standardisé pour soutenir l'alignement fonctionnel et améliorer l'apport proprioceptif lors des activités du membre supérieur.
Un programme structuré de rééducation du membre supérieur associé à un programme d'exercices à domicile individualisé axé sur la régulation du tonus musculaire, l'amplitude articulaire, la coordination main-bras, les activités de préhension et de relâchement, et l'utilisation fonctionnelle de la main.
Le programme sera dispensé en clinique deux fois par semaine pendant huit semaines, avec des exercices à domicile supplémentaires prescrits trois fois par semaine pour tous les participants. |
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Expérimental: Réhabilitation + Système de Strapping Spiral TogRite™
Les participants de ce groupe recevront le même programme structuré de rééducation du membre supérieur combiné à un strapping en spirale TogRite™ appliqué sur le membre supérieur affecté.
Le contenu de la rééducation correspondra à celui du Groupe 1. Le strapping en spirale TogRite™ sera appliqué selon un protocole standardisé et maintenu pendant les séances de thérapie tout au long de la période d'intervention de huit semaines.
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Un programme structuré de rééducation du membre supérieur associé à un programme d'exercices à domicile individualisé axé sur la régulation du tonus musculaire, l'amplitude articulaire, la coordination main-bras, les activités de préhension et de relâchement, et l'utilisation fonctionnelle de la main.
Le programme sera dispensé en clinique deux fois par semaine pendant huit semaines, avec des exercices à domicile supplémentaires prescrits trois fois par semaine pour tous les participants.
Application du système de bandage en spirale TogRite™ à l'extrémité supérieure affectée en utilisant un protocole standardisé pour soutenir l'alignement fonctionnel et améliorer l'apport proprioceptif lors des activités du membre supérieur.
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Comparateur actif: Rééducation Seulement
Les participants de ce groupe recevront uniquement le programme structuré de rééducation du membre supérieur, sans aucun strapping spiralé.
Le programme de rééducation comprendra des exercices orientés sur la tâche, un entraînement de la force et de la souplesse, et une pratique des mouvements fonctionnels, dispensés avec la même fréquence et la même durée que dans les bras expérimentaux sur huit semaines.
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Un programme structuré de rééducation du membre supérieur associé à un programme d'exercices à domicile individualisé axé sur la régulation du tonus musculaire, l'amplitude articulaire, la coordination main-bras, les activités de préhension et de relâchement, et l'utilisation fonctionnelle de la main.
Le programme sera dispensé en clinique deux fois par semaine pendant huit semaines, avec des exercices à domicile supplémentaires prescrits trois fois par semaine pour tous les participants. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Qualité des Compétences du Membre Supérieur
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Évaluation de la qualité du mouvement du membre supérieur et des performances fonctionnelles, incluant l'atteinte, la préhension, le relâchement et la coordination lors d'activités orientées vers la tâche.
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Ligne de base et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la Boîte et des Cubes
Délai: Valeurs de base et Semaine 8
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Évaluation de la dextérité manuelle globale en comptant le nombre de blocs transférés d'un compartiment à un autre en 60 secondes à l'aide de la main affectée.
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Valeurs de base et Semaine 8
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Force de préhension
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Mesure de la force de préhension volontaire maximale de la main affectée à l'aide d'un dynamomètre manuel numérique dans des conditions de test standardisées.
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Ligne de base et semaine 8
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Échelle de Tardieu modifiée
Délai: Baseline et Semaine 8
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Évaluation de la sévérité de la spasticité dans les muscles du membre supérieur affecté en mesurant la résistance à l'étirement passif à différentes vitesses à l'aide de l'Échelle de Tardieu Modifiée.
Échelle de Tardieu Modifiée (ETM) : Nous avons utilisé l'Échelle de Tardieu Modifiée pour évaluer la spasticité.
Deux scores sont enregistrés : R1 (angle de réaction musculaire lors d'un étirement rapide) et R2 (amplitude articulaire passive complète lors d'un étirement lent), tous deux mesurés en degrés (environ 0-180°, selon l'articulation).
La différence R2-R1 (degrés) reflète la composante dynamique de la spasticité ; un R2-R1 plus élevé indique une spasticité/raideur dynamique plus importante (c'est-à-dire un résultat plus défavorable).
De plus, la qualité de la réaction musculaire est notée sur une échelle ordinale de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent une raideur ou un clonus plus fort/plus rapide.
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Baseline et Semaine 8
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Amplitude Articulaire (Analyse du Mouvement Kinovea)
Délai: Base de référence et Semaine 8
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Évaluation de l'amplitude articulaire active du membre supérieur affecté, incluant la rotation externe de l'épaule, la supination de l'avant-bras et l'extension du poignet, mesurée à l'aide d'une analyse de mouvement par vidéo avec le logiciel Kinovea.
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Base de référence et Semaine 8
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Questionnaire d'expérience d'utilisation de la main chez l'enfant (CHEQ)
Délai: Base de référence et semaine 8
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Évaluation par les parents de l'utilisation, de l'efficacité et de l'expérience des mains de l'enfant lors des activités quotidiennes bimanuelles.
Questionnaire sur les compétences manuelles de l'enfant : Le questionnaire comprend 21 items évaluant la performance des compétences manuelles dans les activités quotidiennes.
Chaque item est noté sur une échelle de 3 points (1 = très difficile, 2 = difficile, 3 = pas difficile) ; les items peuvent être marqués comme non applicables.
Plage de score brut total : 21-63 (les scores plus élevés indiquent de meilleures compétences manuelles / moins de difficultés).
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Base de référence et semaine 8
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Inventaire d'Évaluation des Incapacités Pédiatriques (PEDI)
Délai: Baseline et Semaine 8
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Évaluation de l'indépendance fonctionnelle et de la participation aux activités quotidiennes, incluant les soins personnels, la mobilité et la fonction sociale, basée sur les rapports des aidants.
Le PEDI évalue la performance fonctionnelle dans les domaines des Soins Personnels, de la Mobilité et de la Fonction Sociale en utilisant trois échelles : Compétences Fonctionnelles (items notés de 0 à 1), Assistance des Aidants (items notés de 0 à 5), et Modifications.
Les scores par domaine sont rapportés sous forme de scores standardisés allant de 0 à 100, où 0 indique un faible fonctionnement et 100 indique un fonctionnement élevé ; des scores plus élevés représentent une meilleure capacité fonctionnelle/indépendance (meilleur résultat)
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Baseline et Semaine 8
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Évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec envers les technologies d'assistance
Délai: Semaine 8
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Satisfaction rapportée par les aidants concernant les systèmes de taping en spirale, incluant le confort, la facilité d'utilisation et les bénéfices perçus, mesurée à l'aide du Questionnaire d'évaluation de la satisfaction des utilisateurs envers la technologie d'assistance du Québec (QUEST 2.0).
QUEST 2.0 est un questionnaire de 12 items évaluant la satisfaction envers un dispositif de technologie d'assistance et les services associés (8 items sur le dispositif et 4 items sur les services).
Chaque item est noté sur une échelle de satisfaction à 5 points (1-5), de 1 = pas du tout satisfait à 5 = très satisfait.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction (meilleur résultat).
Les scores totaux et les sous-échelles sont généralement rapportés comme la moyenne des scores des items (plage de 1 à 5).
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Lésions cérébrales chroniques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Paralysie cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- BAIBU-FTR-SAT-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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