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Wirkungen von Spiral-Strapping-Systemen auf die obere Gliedmaßenfunktion bei unilateraler spastischer Zerebralparese

16. Februar 2026 aktualisiert von: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University

Die Wirkung verschiedener Spiral-Bandagensysteme auf die obere Extremitätenfunktionalität, Handfertigkeiten und Greifkraft bei Kindern mit unilateraler spastischer Zerebralparese

Zweck dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob zwei verschiedene Spiralbandagierungssysteme die Arm- und Handnutzung bei Kindern mit einseitiger spastischer Zerebralparese verbessern können. Diese Bandagierungssysteme werden verwendet, um den Arm in einer funktionelleren Position zu stützen und Kindern zu helfen, ihre Bewegungen bei täglichen Aktivitäten zu kontrollieren.

Diese Studie zielt darauf ab, folgende Hauptfragen zu beantworten:

Hilft Spiralbandagierung Kindern, ihren Arm und ihre Hand bei täglichen Aktivitäten effektiver zu nutzen?

Verbessert Spiralbandagierung Handfertigkeiten und Griffstärke?

Gibt es einen Unterschied in der Wirkung zwischen den beiden Spiralbandagierungssystemen?

Um diese Fragen zu beantworten, werden Forscher die Teilnehmer in drei Gruppen einteilen. Eine Gruppe erhält ein Standard-Rehabilitationsprogramm plus TheraTogs® Spiralbandagierung. Eine zweite Gruppe erhält dasselbe Rehabilitationsprogramm plus TogRite™ Spiralbandagierung. Die dritte Gruppe erhält nur das Rehabilitationsprogramm.

Die Teilnehmer werden:

An Rehabilitationssitzungen zweimal pro Woche über acht Wochen teilnehmen.

Spiralbandagierung während einiger Sitzungen verwenden, abhängig von ihrer Gruppe.

Arm- und Handbewertungen zu Beginn und am Ende der Studie abschließen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, einfache und praktische Rehabilitationsansätze zu entwickeln, die Kinder mit Zerebralparese dabei unterstützen, im täglichen Leben selbstständiger zu werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit unilateraler spastischer Zerebralparese weisen häufig eine beeinträchtigte Funktion der oberen Extremität, reduzierte Handgeschicklichkeit und verminderte Griffkraft auf, was die Selbstständigkeit und Teilnahme an täglichen Aktivitäten erheblich einschränkt. Erhöhte Spastizität, veränderte Muskelaktivierungsmuster und beeinträchtigte sensomotorische Integration tragen zu abnormalen Haltungen der oberen Extremität und ineffizienten Bewegungsstrategien bei. Interventionen, die kontinuierliche mechanische Unterstützung mit geringer Intensität und verstärkte propriozeptive Eingaben bieten, können die funktionelle Ausrichtung und motorische Kontrolle erleichtern.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen zweier unterschiedlicher Spiralbandagensysteme, TheraTogs® und TogRite™, zu untersuchen und zu vergleichen, wenn sie in Verbindung mit einem strukturierten Rehabilitationsprogramm für die obere Extremität angewendet werden, auf die Funktion der oberen Extremität bei Kindern mit unilateraler spastischer Zerebralparese. Diese randomisierte, parallele Gruppen-Studie umfasst drei Gruppen: Rehabilitation kombiniert mit TheraTogs® Spiralbandage, Rehabilitation kombiniert mit TogRite™ Spiralbandage und Rehabilitation allein als Kontrollbedingung. Die Interventionsperiode dauert acht Wochen.

Primäre Endpunkte umfassen die Bewegungsqualität der oberen Extremität und die funktionelle Leistungsfähigkeit. Sekundäre Endpunkte bewerten Handgeschicklichkeit, Griffkraft, Spastizitätsschwere, Gelenkbewegungsbereich, motorische Leistung, Teilnahme an täglichen Aktivitäten und Benutzerzufriedenheit mit den Bandagensystemen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Interventionsperiode mittels validierter klinischer und funktioneller Outcome-Maße durchgeführt.

Diese Studie soll die ersten kontrollierten klinischen Belege zur vergleichenden Wirksamkeit verschiedener Spiralbandagensysteme für die Rehabilitation der oberen Extremität bei Kindern mit unilateraler spastischer Zerebralparese liefern. Die Ergebnisse könnten zur Entwicklung kostengünstiger, nicht-invasiver und klinisch anwendbarer unterstützender Rehabilitationsstrategien beitragen, die darauf abzielen, die Funktion der oberen Extremität und die funktionelle Selbstständigkeit in dieser Population zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer unilateralen spastischen Zerebralparese

Alter zwischen 4 und 15 Jahren

Manual Ability Classification System (MACS) Stufen I-III

Vorhandensein von Spastizität, bewertet mit 1, 1+ oder 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala in mindestens zwei der folgenden oberen Extremitätenmuskelgruppen: Schulterinnenrotatoren, Ellenbogenbeuger, Unterarmpronatoren, Handgelenkbeuger, Fingerbeuger oder Daumenadduktoren

Communication Function Classification System (CFCS) Stufen I-II

Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Stufen I-III

Fähigkeit, aktiv an Rehabilitationseingriffen der oberen Extremität teilzunehmen

Schriftliche Einwilligungserklärung durch Eltern oder gesetzliche Vormunde

Ausschlusskriterien:

Botulinumtoxin-Injektion in die obere Extremität oder Operation der oberen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate

Vorhandensein von fixierten Kontrakturen in den Gelenken der oberen Extremität, die die Beurteilung oder Interventionsprotokolle beeinträchtigen könnten

Schwere Verhaltens- oder Kommunikationsprobleme, die eine Teilnahme an den Studienverfahren verhindern würden

Unkontrollierte oder therapieresistente Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation + TheraTogs® Spiral Strapping System
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein strukturiertes oberes Extremitäten-Rehabilitationsprogramm kombiniert mit TheraTogs® Spiralklebeband, das auf die betroffene obere Extremität aufgebracht wird. Die Rehabilitation umfasst aufgabenorientierte Übungen, Kraft- und Flexibilitätstraining sowie funktionelle Bewegungsübungen. Das TheraTogs® Spiralklebeband wird gemäß einem standardisierten Protokoll aufgebracht und während der Therapiesitzungen über den achtwöchigen Interventionszeitraum hinweg beibehalten.
Gerät: TheraTogs® Spiral-Strappingsystem
Anwendung des TheraTogs® Spiralbandagensystems auf die betroffene obere Extremität nach einem standardisierten Protokoll zur Unterstützung der funktionellen Ausrichtung und zur Verbesserung der propriozeptiven Rückmeldung während Aktivitäten der oberen Gliedmaßen.
Verhalten: Obere Extremitäten Rehabilitation und Heimtrainingsprogramm
Ein strukturiertes Rehabilitationstraining für die oberen Extremitäten, kombiniert mit einem individuellen Heimübungsprogramm, das sich auf Muskeltonusregulation, Gelenkbewegungsbereich, Hand-Arm-Koordination, Greif- und Loslassaktivitäten sowie funktionelle Handnutzung konzentriert. Das Programm wird in der Klinik zweimal wöchentlich über acht Wochen durchgeführt, mit zusätzlich verordneten Heimübungen dreimal pro Woche für alle Teilnehmer.
Experimental: Rehabilitation + TogRite™ Spiral Strapping System
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten dasselbe strukturierte Rehabilitationstraining für die oberen Gliedmaßen kombiniert mit TogRite™-Spiralstrapping, das auf die betroffene obere Extremität angewendet wird. Der Rehabilitationsinhalt entspricht dem von Arm 1. Das TogRite™-Spiralstrapping wird gemäß einem standardisierten Protokoll angewendet und während der Therapiesitzungen über den gesamten achtwöchigen Interventionszeitraum beibehalten.
Verhalten: Obere Extremitäten Rehabilitation und Heimtrainingsprogramm
Ein strukturiertes Rehabilitationstraining für die oberen Extremitäten, kombiniert mit einem individuellen Heimübungsprogramm, das sich auf Muskeltonusregulation, Gelenkbewegungsbereich, Hand-Arm-Koordination, Greif- und Loslassaktivitäten sowie funktionelle Handnutzung konzentriert. Das Programm wird in der Klinik zweimal wöchentlich über acht Wochen durchgeführt, mit zusätzlich verordneten Heimübungen dreimal pro Woche für alle Teilnehmer.
Gerät: TogRite™ Spiral-Strappingsystem
Anwendung des TogRite™ Spiral-Bandagensystems auf die betroffene obere Extremität gemäß einem standardisierten Protokoll, um die funktionelle Ausrichtung zu unterstützen und die propriozeptive Rückmeldung während Aktivitäten der oberen Gliedmaßen zu verbessern.
Aktiver Komparator: Rehabilitation Only
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ausschließlich das strukturierte obere Extremitäten-Rehabilitationsprogramm, ohne jegliche Spiraltapes. Das Rehabilitationsprogramm umfasst aufgabenorientierte Übungen, Kraft- und Flexibilitätstraining sowie funktionelle Bewegungsübungen, die über acht Wochen mit der gleichen Häufigkeit und Dauer wie in den experimentellen Armen durchgeführt werden.
Verhalten: Obere Extremitäten Rehabilitation und Heimtrainingsprogramm
Ein strukturiertes Rehabilitationstraining für die oberen Extremitäten, kombiniert mit einem individuellen Heimübungsprogramm, das sich auf Muskeltonusregulation, Gelenkbewegungsbereich, Hand-Arm-Koordination, Greif- und Loslassaktivitäten sowie funktionelle Handnutzung konzentriert. Das Programm wird in der Klinik zweimal wöchentlich über acht Wochen durchgeführt, mit zusätzlich verordneten Heimübungen dreimal pro Woche für alle Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremität Geschicklichkeitsqualitätstest
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Bewertung der Bewegungsqualität und funktionellen Leistung der oberen Extremitäten, einschließlich Greifen, Ergreifen, Loslassen und Koordination bei aufgabenorientierten Aktivitäten.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box and Block Test
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Bewertung der grobmotorischen Geschicklichkeit durch Zählen der Anzahl der Blöcke, die innerhalb von 60 Sekunden mit der betroffenen Hand von einem Fach in ein anderes übertragen werden.
Baseline und Woche 8
Griffstärke
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Messung der maximalen freiwilligen Griffkraft der betroffenen Hand unter Verwendung eines digitalen Handdynamometers unter standardisierten Testbedingungen.
Baseline und Woche 8
Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Bewertung der Schwere der Spastizität in betroffenen Oberarmmuskeln durch Beurteilung des Widerstands gegen passive Dehnung bei verschiedenen Geschwindigkeiten unter Verwendung der modifizierten Tardieu-Skala. Modifizierte Tardieu-Skala (MTS): Wir verwendeten die modifizierte Tardieu-Skala zur Beurteilung der Spastizität. Zwei Werte werden aufgezeichnet: R1 (Winkel der Muskelreaktion bei schneller Dehnung) und R2 (vollständiger passiver Bewegungsumfang bei langsamer Dehnung), beide in Grad gemessen (ca. 0-180°, abhängig vom Gelenk). Die Differenz R2-R1 (Grad) spiegelt die dynamische Komponente der Spastizität wider; ein größerer R2-R1-Wert zeigt eine stärkere Spastizität/dynamische Hemmung an (d. h. ein schlechteres Ergebnis). Zusätzlich wird die Qualität der Muskelreaktion auf einer ordinalen Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere/schnellere Hemmung oder Klonus anzeigen.
Baseline und Woche 8
Gelenkbewegungsbereich (Kinovea Bewegungsanalyse)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Bewertung des aktiven Bewegungsumfangs der betroffenen oberen Extremität, einschließlich Außenrotation der Schulter, Supination des Unterarms und Extension des Handgelenks, gemessen mittels videobasierter Bewegungsanalyse mit Kinovea-Software.
Baseline und Woche 8
Child Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Elternberichtete Bewertung der Handnutzung, Effizienz und Erfahrung des Kindes bei beidhändigen täglichen Aktivitäten. Child Hand Skills Questionnaire: Der Fragebogen umfasst 21 Items, die die Handgeschicklichkeit bei täglichen Aktivitäten bewerten. Jedes Item wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schwierig, 2 = schwierig, 3 = nicht schwierig); Items können als nicht zutreffend markiert werden. Gesamt-Rohwertbereich: 21-63 (höhere Werte weisen auf bessere Handgeschicklichkeit / geringere Schwierigkeit hin).
Baseline und Woche 8
Pädiatrische Evaluierung der Behinderungsinventar (PEDI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Bewertung der funktionellen Unabhängigkeit und Teilhabe an täglichen Aktivitäten, einschließlich Selbstversorgung, Mobilität und sozialer Funktion, basierend auf Berichten von Betreuungspersonen. PEDI bewertet die funktionelle Leistung in den Bereichen Selbstversorgung, Mobilität und soziale Funktion anhand von drei Skalen: Funktionelle Fähigkeiten (Items mit 0-1 Punkten), Betreuungsassistenz (Items mit 0-5 Punkten) und Anpassungen. Bereichswerte werden als skalierte Werte von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 eine geringe Funktionsfähigkeit und 100 eine hohe Funktionsfähigkeit anzeigt; höhere Werte repräsentieren eine größere funktionelle Fähigkeit/Unabhängigkeit (besseres Ergebnis).
Baseline und Woche 8
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Zeitfenster: Woche 8
Die von Pflegepersonen berichtete Zufriedenheit mit den Spiraltapingsystemen, einschließlich Komfort, Benutzerfreundlichkeit und wahrgenommenem Nutzen, gemessen mit der Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0). QUEST 2.0 ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit mit einem Hilfsmittel und den damit verbundenen Dienstleistungen (8 Punkte für das Gerät und 4 Punkte für die Dienstleistungen). Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Zufriedenheitsskala (1-5) bewertet, von 1 = überhaupt nicht zufrieden bis 5 = sehr zufrieden. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin (besseres Ergebnis). Gesamt- und Subskalenwerte werden typischerweise als durchschnittlicher Punktewert (Bereich 1-5) angegeben.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAIBU-FTR-SAT-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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