Wpływ Systemów Spiralnego Opatrunku na Funkcję Kończyny Górnej w Jednostronnym Mózgowym Porażeniu Dziecięcym o Charakterze Spastycznym
Wpływ Różnych Systemów Spiralnego Opatrunku Na Funkcjonalność Kończyny Górnej, Umiejętności Rąk I Siłę Chwytu U Dzieci Z Jednostronnym Spastycznym Porażeniem Mózgowym
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dwa różne systemy spiralnego bandażowania mogą poprawić używanie ręki i dłoni u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym typu spastycznego. Systemy te służą do podtrzymywania ręki w bardziej funkcjonalnej pozycji i pomagają dzieciom kontrolować ruchy podczas codziennych czynności.
Badanie ma na celu odpowiedzieć na następujące główne pytania:
Czy spiralne bandażowanie pomaga dzieciom efektywniej używać ręki i dłoni w codziennych czynnościach?
Czy spiralne bandażowanie poprawia umiejętności manualne i siłę chwytu?
Czy istnieje różnica w efekcie między dwoma systemami spiralnego bandażowania?
Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze podzielą uczestników na trzy grupy. Jedna grupa otrzyma standardowy program rehabilitacji plus spiralne bandażowanie TheraTogs®. Druga grupa otrzyma ten sam program rehabilitacji plus spiralne bandażowanie TogRite™. Trzecia grupa otrzyma tylko program rehabilitacji.
Uczestnicy będą:
Brać udział w sesjach rehabilitacyjnych dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni.
Używać spiralnego bandażowania podczas niektórych sesji, w zależności od przydzielonej grupy.
Wykonywać oceny ręki i dłoni na początku i na końcu badania.
Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu prostych i praktycznych podejść rehabilitacyjnych, które wspierają dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w osiąganiu większej samodzielności w codziennym życiu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym często wykazują upośledzoną funkcję kończyny górnej, zmniejszoną zręczność ręki i obniżoną siłę chwytu, co znacząco ogranicza ich samodzielność i uczestnictwo w codziennych czynnościach. Zwiększona spastyczność, zmienione wzorce aktywacji mięśni oraz zaburzone integracje sensoryczno-motoryczne przyczyniają się do nieprawidłowych postaw kończyny górnej i nieefektywnych strategii ruchowych. Interwencje zapewniające trwałe, niskointensywne wsparcie mechaniczne i wzmocniony dopływ proprioceptywny mogą ułatwiać funkcjonalne ustawienie i kontrolę motoryczną.
Celem tego badania jest zbadanie i porównanie efektów dwóch różnych systemów opasek spiralnych, TheraTogs® i TogRite™, stosowanych w połączeniu ze strukturyzowanym programem rehabilitacji kończyny górnej, na funkcję kończyny górnej u dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym. To randomizowane, równoległe badanie kliniczne obejmie trzy grupy: rehabilitację połączoną z opaską spiralną TheraTogs®, rehabilitację połączoną z opaską spiralną TogRite™ oraz samą rehabilitację jako warunek kontrolny. Okres interwencji potrwa osiem tygodni.
Główne punkty końcowe będą obejmować jakość ruchu kończyny górnej i wydajność funkcjonalną. Drugorzędne punkty końcowe ocenią zręczność ręki, siłę chwytu, nasilenie spastyczności, zakres ruchu w stawach, wydajność motoryczną, uczestnictwo w codziennych czynnościach oraz satysfakcję użytkownika z systemów opasek. Oceny będą przeprowadzane na początku i bezpośrednio po okresie interwencji z wykorzystaniem zwalidowanych klinicznych i funkcjonalnych miar wynikowych.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy pierwsze kontrolowane dowody kliniczne dotyczące porównawczej skuteczności różnych systemów opasek spiralnych w rehabilitacji kończyny górnej u dzieci z jednostronnym spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania niskokosztowych, nieinwazyjnych i klinicznie stosowanych strategii rehabilitacji wspomagającej, mających na celu poprawę funkcji kończyny górnej i samodzielności funkcjonalnej w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ozge KARANLIK OZCAN, Msc
- Numer telefonu: +905379312285
- E-mail: ozgekaranlik@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seda AYAZ TAS, PhD
- E-mail: ptsedaayaztas@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rozpoznanie jednostronnego mózgowego porażenia dziecięcego typu spastycznego
Wiek między 4 a 15 lat
Poziomy I-III w Klasyfikacji Sprawności Manualnej (MACS)
Obecność spastyczności ocenionej jako 1, 1+ lub 2 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha w co najmniej dwóch z następujących grup mięśniowych kończyny górnej: wewnętrznych rotatorów barku, zginaczy łokcia, nawracaczy przedramienia, zginaczy nadgarstka, zginaczy palców lub przywodzicieli kciuka
Poziomy I-II w Klasyfikacji Funkcji Komunikacyjnych (CFCS)
Poziomy I-III w Klasyfikacji Funkcji Motorycznych (GMFCS)
Zdolność do aktywnego uczestniczenia w interwencjach rehabilitacyjnych kończyny górnej
Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
Iniekcja toksyny botulinowej w kończynę górną lub operacja kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Obecność utrwalonych przykurczów w stawach kończyny górnej, które mogą zakłócać protokoły oceny lub interwencji
Cieżkie problemy behawioralne lub komunikacyjne uniemożliwiające udział w procedurach badawczych
Niekontrolowana lub oporna na leczenie padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja + System Spiralnego Owijania TheraTogs®
Uczestnicy tej grupy otrzymają ustrukturyzowany program rehabilitacji kończyny górnej połączony z zastosowaniem spiralnego opatrunku TheraTogs® na dotkniętą kończynę górną.
Rehabilitacja będzie obejmować ćwiczenia zadaniowe, trening siły i elastyczności oraz praktykę ruchów funkcjonalnych.
Spiralne tapowanie TheraTogs® będzie stosowane zgodnie ze standaryzowanym protokołem i utrzymywane podczas sesji terapeutycznych przez cały ośmiotygodniowy okres interwencji.
|
Zastosowanie systemu spiralnych opasek TheraTogs® do zajętej kończyny górnej przy użyciu ustandaryzowanego protokołu w celu wsparcia funkcjonalnego ustawienia i zwiększenia czucia proprioceptywnego podczas aktywności kończyny górnej.
Strukturalny program rehabilitacji kończyny górnej połączony z indywidualnym programem ćwiczeń domowych, koncentrujący się na regulacji napięcia mięśniowego, zakresie ruchu w stawach, koordynacji ręka-ramię, czynnościach chwytania i puszczania oraz funkcjonalnym używaniu dłoni.
Program będzie realizowany w klinice dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, z dodatkowymi ćwiczeniami domowymi zalecanymi trzy razy w tygodniu dla wszystkich uczestników. |
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja + TogRite™ Spiral Strapping System
Uczestnicy tej grupy otrzymają ten sam ustrukturyzowany program rehabilitacji kończyny górnej w połączeniu z opaską spiralną TogRite™ założoną na dotkniętą kończynę górną.
Treść rehabilitacji będzie zgodna z tą w Ramieniu 1. Taping spiralny TogRite™ będzie stosowany zgodnie ze standardowym protokołem i utrzymywany podczas sesji terapeutycznych przez cały ośmiotygodniowy okres interwencji.
|
Strukturalny program rehabilitacji kończyny górnej połączony z indywidualnym programem ćwiczeń domowych, koncentrujący się na regulacji napięcia mięśniowego, zakresie ruchu w stawach, koordynacji ręka-ramię, czynnościach chwytania i puszczania oraz funkcjonalnym używaniu dłoni.
Program będzie realizowany w klinice dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, z dodatkowymi ćwiczeniami domowymi zalecanymi trzy razy w tygodniu dla wszystkich uczestników.
Zastosowanie systemu opasek spiralnych TogRite™ na dotkniętej kończynie górnej przy użyciu ustandaryzowanego protokołu w celu wsparcia funkcjonalnego ustawienia i poprawy czucia proprioceptywnego podczas czynności kończyny górnej.
|
|
Aktywny komparator: Tylko rehabilitacja
Uczestnicy tej grupy otrzymają wyłącznie ustrukturyzowany program rehabilitacji kończyny górnej, bez żadnego zastosowania taśmy spiralnej.
Program rehabilitacji obejmie ćwiczenia ukierunkowane na zadania, trening siły i elastyczności oraz praktykę ruchów funkcjonalnych, realizowane z tą samą częstotliwością i czasem trwania, jak w grupach eksperymentalnych, przez osiem tygodni.
|
Strukturalny program rehabilitacji kończyny górnej połączony z indywidualnym programem ćwiczeń domowych, koncentrujący się na regulacji napięcia mięśniowego, zakresie ruchu w stawach, koordynacji ręka-ramię, czynnościach chwytania i puszczania oraz funkcjonalnym używaniu dłoni.
Program będzie realizowany w klinice dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni, z dodatkowymi ćwiczeniami domowymi zalecanymi trzy razy w tygodniu dla wszystkich uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Jakości Umiejętności Kończyny Górnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Ocena jakości ruchu kończyny górnej i wydolności funkcjonalnej, w tym sięgania, chwytania, puszczania i koordynacji podczas czynności ukierunkowanych na zadania.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Pudełek i Klocków
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Ocena ogólnej sprawności manualnej poprzez policzenie liczby klocków przeniesionych z jednej przegródki do drugiej w ciągu 60 sekund za pomocą dotkniętej ręki.
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tydzień
|
Pomiar maksymalnej dobrowolnej siły chwytu dłoni objętej schorzeniem przy użyciu cyfrowego dynamometru ręcznego w warunkach standaryzowanego testowania.
|
Linia wyjściowa i 8 tydzień
|
|
Zmodyfikowana skala Tardieu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8
|
Ocena ciężkości spastyczności w dotkniętych mięśniach kończyny górnej poprzez ocenę oporu na bierne rozciąganie przy różnych prędkościach przy użyciu zmodyfikowanej skali Tardieu.
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS): Użyliśmy zmodyfikowanej skali Tardieu do oceny spastyczności.
Zapisuje się dwa wyniki: R1 (kąt reakcji mięśnia przy szybkim rozciąganiu) i R2 (pełny bierny zakres ruchu przy wolnym rozciąganiu), oba mierzone w stopniach (w przybliżeniu 0-180°, w zależności od stawu).
Różnica R2-R1 (stopnie) odzwierciedla dynamiczny składnik spastyczności; większa wartość R2-R1 wskazuje na większą spastyczność/dynamiczne chwytanie (tj. gorszy wynik).
Dodatkowo, jakość reakcji mięśnia jest oceniana na skali porządkowej od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze/szybsze chwytanie lub klonus.
|
Linia wyjściowa i tydzień 8
|
|
Zakres ruchu w stawach (Analiza ruchu Kinovea)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
Ocena czynnego zakresu ruchu w stawie górnej kończyny objętej chorobą, w tym rotacji zewnętrznej stawu barkowego, supinacji przedramienia i wyprostu nadgarstka, mierzona za pomocą analizy ruchu opartej na nagraniach wideo przy użyciu oprogramowania Kinovea.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
|
Kwestionariusz Doświadczenia Używania Rąk u Dzieci (CHEQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
Ocena rodziców dotycząca używania rąk przez dziecko, efektywności i doświadczeń podczas oburęcznych czynności codziennych.
Kwestionariusz Umiejętności Rąk Dziecka: Kwestionariusz zawiera 21 pozycji oceniających wykonywanie umiejętności ręcznych w czynnościach codziennych.
Każda pozycja jest oceniana w 3-punktowej skali (1 = bardzo trudne, 2 = trudne, 3 = nietrudne); niektóre pozycje mogą być oznaczone jako nieodpowiednie.
Zakres surowego wyniku ogólnego: 21-63 (wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności ręczne / mniejsze trudności).
|
Punkt wyjściowy i tydzień 8
|
|
Pediatryczna Ocena Niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Ocena samodzielności funkcjonalnej i uczestnictwa w codziennych czynnościach, w tym samoobsługi, mobilności i funkcjonowania społecznego, na podstawie raportów opiekunów.
PEDI ocenia wydajność funkcjonalną w obszarach Samoobsługa, Mobilność i Funkcjonowanie Społeczne przy użyciu trzech skal: Umiejętności Funkcjonalne (punkty oceniane 0-1), Pomoc Opiekuna (punkty oceniane 0-5) oraz Modyfikacje.
Wyniki domen są raportowane jako wyniki skalowane w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza niskie funkcjonowanie, a 100 oznacza wysokie funkcjonowanie; wyższe wyniki reprezentują większą zdolność funkcjonalną/samodzielność (lepszy wynik)
|
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zadowolenie opiekunów zgłaszane w odniesieniu do systemów spiralnego tapingu, obejmujące komfort, łatwość użycia i postrzeganą korzyść, mierzone przy użyciu Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0).
QUEST 2.0 to kwestionariusz składający się z 12 pozycji oceniający zadowolenie z urządzenia technologii wspomagającej i powiązanych usług (8 pozycji dotyczących urządzenia i 4 pozycje dotyczące usług).
Każda pozycja oceniana jest w 5-punktowej skali zadowolenia (1-5), gdzie 1 = w ogóle niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie (lepszy wynik).
Łączne wyniki i wyniki podskal są zazwyczaj raportowane jako średni wynik pozycji (zakres 1-5).
|
Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Özge KARANLIK ÖZCAN, Msc, Abant Izzet Baysal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Porażenie mózgowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAIBU-FTR-SAT-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .